Truvada

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

a emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarate

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AR03

INN (International Name):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirais para uso sistêmico

Therapeutic area:

Infecções por HIV

Therapeutic indications:

Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. Truvada é também indicado para o tratamento de HIV-1 infectados adolescentes, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso da primeira linha de agentes, com 12 anos de idade < 18 anos. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.

Product summary:

Revision: 46

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2005-02-20

Patient Information leaflet

46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TRUVADA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
emtricitabina/tenofovir disoproxil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Truvada e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Truvada
3.
Como tomar Truvada
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Truvada
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRUVADA E PARA QUE É UTILIZADO
TRUVADA CONTÉM DUAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS,
_emtricitabina_
e
_tenofovir disoproxil_
. Estas substâncias
ativas são ambas fármacos
_antirretrovirais_
utilizados para tratar a infeção por VIH. A emtricitabina é
um
_análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa_
e o tenofovir é um
_análogo nucleótido _
_inibidor da transcriptase reversa_
. No entanto, ambos são geralmente conhecidos como análogos
nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) e eles atuam
interferindo com a atividade
normal de uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para
que o vírus se possa reproduzir.
•
TRUVADA É UTILIZADO PARA TRATAR A INFEÇÃO PELO VÍRUS DA
IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA 1
(VIH-1) EM ADULTOS
•
É TAMBÉM UTILIZADO PARA TRATAR A INFEÇÃO PELO VIH EM ADOLESCENTES
COM IDADE
COMPREENDIDA ENTRE OS 12 E < 18 ANOS QUE PESAM, PELO MENOS, 35 KG,
e que foram
previamente tratados com outros medicamentos para o VIH que já não
são efica

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Truvada 200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de
emtricitabina e 245 mg de tenofovir
disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato ou
136 mg de tenofovir).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 91 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, de cor azul, em forma de cápsula,
com as dimensões
19 mm x 8,5 mm, impresso num lado com “GILEAD” e no outro lado com
“701”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Tratamento da infeção por VIH-1: _
Truvada é indicado em terapêutica de associação de
antirretrovirais para o tratamento de adultos
infetados por VIH-1 (ver secção 5.1).
Truvada também é indicado para o tratamento de adolescentes
infetados por VIH-1 com resistência
aos NRTIs ou toxicidades que impossibilitem o uso de agentes de
primeira linha (ver secções 4.2, 4.4
e 5.1).
_Profilaxia pré-exposição (PrEP): _
Truvada é indicado em associação com práticas de sexo seguro como
profilaxia pré-exposição para
reduzir o risco de aquisição da infeção por VIH-1 por via sexual
em adultos e adolescentes de elevado
risco (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Truvada deve ser iniciado por um médico com experiência no
tratamento da infeção por VIH.
Posologia
_Tratamento da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade
igual ou superior a 12 anos, que _
_pesam, pelo menos, 35 kg:_
Um comprimido, uma vez por dia.
_Prevenção_
_da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos, que _
_pesam, pelo menos, 35 kg:_
Um comprimido, uma vez por dia.
Estão disponíveis as formulações em separado de emtricitabina e
tenofovir disoproxil para o