Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis serogroep B fHbp (recombinant gelipideerd fHbp (factor H bindend eiwit)) subfamilie A; Neisseria meningitidis serogroep B fHbp (recombinant gelipideerd fHbp (factor H bindend eiwit)) subfamilie B
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Meningitis, Meningokokken
Trumenba is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 10 jaar en ouder om invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B te voorkomen.. Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Revision: 16
Erkende
2017-05-24
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat: _Neisseria meningitidis_ serogroep B fHbp subfamilie A 1,2,3 60 microgram _Neisseria meningitidis_ serogroep B fHbp subfamilie B 1,2,3 60 microgram 1 Recombinant gelipideerd fHbp (factor H-bindend eiwit) 2 Geproduceerd in _Escherichia coli-_cellen door recombinant-DNA-techniek 3 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Witte vloeibare suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Trumenba is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van 10 jaar en ouder ter voorkoming van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door _Neisseria meningitidis_ serogroep B. Zie rubriek 5.1 voor informatie over de immuunrespons tegen specifieke serogroep B-stammen. Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Primaire series_ 2 doses: (elk van 0,5 ml) die met een interval van 6 maanden worden toegediend (zie rubriek 5.1). 3 doses: 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van ten minste 1 maand worden toegediend, gevolgd door een derde dosis die ten minste 4 maanden na de tweede dosis wordt toegediend (zie rubriek 5.1). _Booster dosis_ Na elk doseringsschema kan een boosterdosis worden gegeven bij personen bij wie de kans op een invasieve meningokokkenziekte blijvend aanwezig is (zie rubriek 5.1). 3 _Overige pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Trumenba bij kinderen jonger dan 10 jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen in de leeftijd van 1 tot en met 9 jaar worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven aangezien de gegevens Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat: _Neisseria meningitidis_ serogroep B fHbp subfamilie A 1,2,3 60 microgram _Neisseria meningitidis_ serogroep B fHbp subfamilie B 1,2,3 60 microgram 1 Recombinant gelipideerd fHbp (factor H-bindend eiwit) 2 Geproduceerd in _Escherichia coli-_cellen door recombinant-DNA-techniek 3 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Witte vloeibare suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Trumenba is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van 10 jaar en ouder ter voorkoming van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door _Neisseria meningitidis_ serogroep B. Zie rubriek 5.1 voor informatie over de immuunrespons tegen specifieke serogroep B-stammen. Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Primaire series_ 2 doses: (elk van 0,5 ml) die met een interval van 6 maanden worden toegediend (zie rubriek 5.1). 3 doses: 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van ten minste 1 maand worden toegediend, gevolgd door een derde dosis die ten minste 4 maanden na de tweede dosis wordt toegediend (zie rubriek 5.1). _Booster dosis_ Na elk doseringsschema kan een boosterdosis worden gegeven bij personen bij wie de kans op een invasieve meningokokkenziekte blijvend aanwezig is (zie rubriek 5.1). 3 _Overige pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Trumenba bij kinderen jonger dan 10 jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen in de leeftijd van 1 tot en met 9 jaar worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven aangezien de gegevens Pročitajte cijeli dokument