Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
ViiV Healthcare B.V.
J05AR13
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Revision: 32
Awtorizzat
2014-08-31
98 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 99 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG PILLOLI MIKSIJIN B'RITA dolutegravir/abacavir/lamivudine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Triumeq u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Triumeq 3. Kif għandek tieħu Triumeq 4. Effetti sekondarji possibli 5. Kif taħżen Triumeq 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TRIUMEQ U GĦALXIEX JINTUŻA Triumeq hija mediċina li fiha tliet sustanzi attivi li jintużaw biex jittrattaw infezzjoni tal-HIV: abacavir, lamivudine u dolutegravir. Abacavir u lamivudine jappartjenu għal grupp ta’ mediċini anti- retrovirali msejħin _nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)_ , u dolutegravir jappartjeni għal grupp ta’ mediċini anti-retrovirali msejħin _integrase inhibitors (INIs)_ . Triumeq jintuża biex jittratta INFEZZJONI TAL-HIV (VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA) f’adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu għallinqas 25 kg. Qabel ma tingħata Triumeq it-tabib tiegħek ser jagħmel test sabiex jara għandekx tip ta’ ġene partikolari msejjaħ HLA-B*5701.Triumeq m’għandux jintuża f’pazjenti li huwa magħruf li għandhom ġene HLA-B*5701. Il-pazjenti b’dan il-ġene huma f’riskju għoli ħafna li jiżviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (allerġika) jekk jużaw Triumeq (ara ‘reazzjonijiet ta’ sensittivit Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miskija b’rita fiha 50 mg dolutegravir (bħala sodju), 600 mg ta’ abacavir (bħala sulfat) u 300 mg ta’ lamivudine. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Pilloli ovali, vjola, bikonvessi, miksijin b’rita, madwar 22 × 11 mm, imnaqqxa b’"572 Tri" fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _ _ Triumeq huwa indikat għat-trattament ta’ adulti infettati b’Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV), adoloxxenti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Qabel jinbeda t-trattament bi prodotti li fihom abacavir, għandu jitwettaq eżami għall-preżenza tal- allel HLA-B*5701 fi kwalunkwe pazjent infettat bl-HIV, irrispettivament mill-oriġini etnika (ara sezzjoni 4.4). Abacavir ma għandux jintuża f’pazjenti li huma magħrufa li għandhom l-allel HLA- B*5701. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tingħata b’riċetta minn tabib esperjenzat fil-ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV. Pożoloġija _Adulti, adoloxxenti u tfal (li jiżnu tal-anqas 25 kg)_ _ _ Id-doża rakkomandata ta’ Triumeq f’adulti, adoloxxenti u tfal hija pillola darba kuljum. _ _ Triumeq pilloli miksijin b’rita ma għandux jingħata lil adulti, adoloxxenti jew tfal li jiżnu anqas minn 25 kg peress li hija pillola b’doża fissa li ma tistax titnaqqsilha d-doża. Triumeq pilloli li jinxterdu għandhom jingħataw lit-tfal li jiżnu mill-inqas 14-il kg sa inqas minn 25 kg. Preparazzjonijiet separati ta’ dolutegravir, abacavir jew lamivudine huma disponibbli f’każijiet fejn huwa indikat twaqqif jew aġġustament fid-doża ta’ waħda mis-sustanzi attivi. F’dawn il-każijiet, it- tabib għandu jirreferi għall-informazzjoni dwar il-prodott individwali għal dawn il-prodotti med Pročitajte cijeli dokument