Triumeq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AR13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeuttinen alue:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Käyttöaiheet:

Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults,  adolescents and children  weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2014-08-31

Pakkausseloste

98
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
99
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG PILLOLI MIKSIJIN B'RITA
dolutegravir/abacavir/lamivudine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Triumeq u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Triumeq
3.
Kif għandek tieħu Triumeq
4.
Effetti sekondarji possibli
5.
Kif taħżen Triumeq
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TRIUMEQ U GĦALXIEX JINTUŻA
Triumeq hija mediċina li fiha tliet sustanzi attivi li jintużaw biex
jittrattaw infezzjoni tal-HIV:
abacavir, lamivudine u dolutegravir. Abacavir u lamivudine jappartjenu
għal grupp ta’ mediċini anti-
retrovirali msejħin
_nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)_
, u dolutegravir
jappartjeni għal grupp ta’ mediċini anti-retrovirali msejħin
_integrase inhibitors (INIs)_
.
Triumeq jintuża biex jittratta
INFEZZJONI TAL-HIV (VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA)
f’adulti,
adolexxenti u tfal li jiżnu għallinqas 25 kg.
Qabel ma tingħata Triumeq it-tabib tiegħek ser jagħmel test sabiex
jara għandekx tip ta’ ġene
partikolari msejjaħ HLA-B*5701.Triumeq m’għandux jintuża
f’pazjenti li huwa magħruf li għandhom
ġene HLA-B*5701. Il-pazjenti b’dan il-ġene huma f’riskju għoli
ħafna li jiżviluppaw reazzjoni ta’
sensittività eċċessiva (allerġika) jekk jużaw Triumeq (ara
‘reazzjonijiet ta’ sensittivit�

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miskija b’rita fiha 50 mg dolutegravir (bħala sodju),
600 mg ta’ abacavir (bħala sulfat) u
300 mg ta’ lamivudine.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Pilloli ovali, vjola, bikonvessi, miksijin b’rita, madwar 22 × 11
mm, imnaqqxa b’"572 Tri" fuq naħa
waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_ _
Triumeq huwa indikat għat-trattament ta’ adulti infettati b’Virus
tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV),
adoloxxenti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg (ara sezzjonijiet 4.4 u
5.1).
Qabel jinbeda t-trattament bi prodotti li fihom abacavir, għandu
jitwettaq eżami għall-preżenza tal-
allel HLA-B*5701 fi kwalunkwe pazjent infettat bl-HIV,
irrispettivament mill-oriġini etnika (ara
sezzjoni 4.4). Abacavir ma għandux jintuża f’pazjenti li huma
magħrufa li għandhom l-allel HLA-
B*5701.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tingħata b’riċetta minn tabib esperjenzat
fil-ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV.
Pożoloġija
_Adulti, adoloxxenti u tfal (li jiżnu tal-anqas 25 kg)_
_ _
Id-doża rakkomandata ta’ Triumeq f’adulti, adoloxxenti u tfal
hija pillola darba kuljum.
_ _
Triumeq pilloli miksijin b’rita ma għandux jingħata lil adulti,
adoloxxenti jew tfal li jiżnu anqas minn
25 kg peress li hija pillola b’doża fissa li ma tistax titnaqqsilha
d-doża. Triumeq pilloli li jinxterdu
għandhom jingħataw lit-tfal li jiżnu mill-inqas 14-il kg sa inqas
minn 25 kg.
Preparazzjonijiet separati ta’ dolutegravir, abacavir jew lamivudine
huma disponibbli f’każijiet fejn
huwa indikat twaqqif jew aġġustament fid-doża ta’ waħda
mis-sustanzi attivi. F’dawn il-każijiet, it-
tabib għandu jirreferi għall-informazzjoni dwar il-prodott
individwali għal dawn il-prodotti
med