Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionato, formoterol fumarate dihidratas, Glycopyrronium bromidas
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 7
Įgaliotas
2017-07-17
95 B. PAKUOTĖS LAPELIS 96 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TRIMBOW 87 MIKROGRAMAI/5 MIKROGRAMAI/9 MIKROGRAMAI SUSLĖGTASIS ĮKVEPIAMASIS TIRPALAS beklometazono dipropionatas, formoterolio fumaratas dihidratas, glikopironis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Trimbow ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Trimbow 3. Kaip vartoti Trimbow 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Trimbow 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TRIMBOW IR KAM JIS VARTOJAMAS Trimbow yra vaistas, skirtas padėti kvėpuoti, jo sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: • beklometazono dipropionato, • formoterolio fumarato dihidrato ir • glikopironio. Beklometazono dipropionatas priklauso kortikosteroidais vadinamų vaistų grupei, jiems veikiant sumažėja plaučių patinimas ir dirginimas. Formoterolis ir glikopironis yra ilgai veikiantys bronchus plečiantys vaistai. Veikdami įvairiais būdais, jie atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, padeda plačiau atsiverti kvėpavimo takams ir leidžia Jums lengviau kvėpuoti. Reguliarus gydymas šiomis trimis veikliosiomis medžiagomis padeda palengvinti ir išvengti tokių simptomų kaip dusulys, švokštimas ir kosulys, suaugusiam pacientui sergant obstrukcine plaučių liga. Trimbow vartojamas reguliariam šių ligų gydymui: • lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) suaugusiesiems, • astmos suaugusiesiems. Trimbow gali palengvinti LOPL simpt Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trimbow 87 mikrogramai/5 mikrogramai/9 mikrogramai suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje suvartojamoje dozėje (iš kandiklio išpurkštoje dozėje) yra 87 mikrogramai beklometazono dipropionato, 5 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato ir 9 mikrogramai glikopironio (11 mikrogramų glikopironio bromido pavidalu). Kiekvienoje išmatuotoje dozėje (iš vožtuvo išpurkštoje dozėje) yra 100 mikrogramų beklometazono dipropionato, 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato ir 10 mikrogramų glikopironio (12,5 mikrogramo glikopironio bromido pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: _ _ Trimbow išpurškiamoje dozėje yra 8,856 mg etanolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas (suslėgtoji inhaliacija) Bespalvis arba gelsvas skystas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) Palaikomasis gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia LOPL, kuri nėra pakankamai gydoma, derinant įkvepiamąjį kortikosteroidą ir ilgai veikiantį beta-2 agonistą arba derinant ilgai veikiantį beta-2 agonistą ir ilgai veikiantį muskarino antagonistą (poveikis, siejamas su simptomų kontrole ir būklės pasunkėjimo profilaktika, nurodytas 5.1 skyriuje). Astma Palaikomasis astmos gydymas suaugusiesiems, kurių liga nėra pakankamai kontroliuojama, skiriant ilgai veikiančio beta-2 agonisto ir vidutinių dozių įkvepiamojo kortikosteroido palaikomąjį derinį, ir kuriems per pastaruosius metus buvo vienas ar daugiau astmos pasunkėjimų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra du įkvėpimai du kartus per parą. Didžiausia dozė yra du įkvėpimai du kartus per parą. Pacientams reikia nurodyti vartoti Trimbow kasdien, net jeigu nėra simptomų. Jei tarp dozių vartojimo atsiranda sim Pročitajte cijeli dokument