Trileptal 60 mg/ml oralna suspenzija
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
31-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
31-03-2023
Aktivni sastojci:
okskarbazepin
Dostupno od:
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N03AF02
INN (International ime):
okskarbazepin
Doziranje:
60 mg/ml
Farmaceutski oblik:
oralna suspenzija
Sastav:
Urbroj: 1 ml oralne suspenzije sadržava 60 mg okskarbazepina
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, NjemačkaNovartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španjolska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 boca sa 250 ml suspenzije, štrcaljka od 10 ml za usta i plastični nastavak za grlo boce, u kutiji [HR-H-061545230-01] Urbroj: 381-12-01/38-16-11
Datum autorizacije:
2016-11-24
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRILEPTAL
60 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA
okskarbazepin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Trileptal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Trileptal
3.
Kako uzimati Trileptal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trileptal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRILEPTAL I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TRILEPTAL
Trileptal sadrži djelatnu tvar okskarbazepin.
Trileptal pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili
antiepileptici.
ZA ŠTO SE TRILEPTAL KORISTI
Lijekovi poput Trileptala su standardni lijekovi za liječenje
epilepsije.
Epilepsija je moždani poremećaj zbog kojeg ljudi imaju napadaje koji
se ponavljaju i konvulzije.
Napadaji se događaju zbog prolazne pogreške u električnoj
aktivnosti mozga. Normalno stanice mozga
koordiniraju tjelesne pokrete odašiljanjem signala preko živaca do
mišića organiziranim, redovnim
putem. Kod epilepsije, stanice mozga odašilju previše signala
nesređenim načinom. Rezultat može biti
nekoordinirana mišićna aktivnost koja se zove epileptički napadaj.
Trileptal se primjenjuje za liječenje parcijalnih napadaja sa ili bez
sekundarno generaliziranih toničko-
kloničkih napadaja.
Parcijalni napadaji uključuju ograničeno područje mozga, ali se
mogu proširiti na cijeli mozak i mogu
izazvati generalizirane toničko-kloničke napadaje. Postoje dva tipa
parcijalnih napadaja: jednostavni i
složeni
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Trileptal 60 mg/ml oralna suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml oralne suspenzije sadrži 60 mg okskarbazepina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedan ml takoĎer sadrži 175 mg
sorbitola (E420), 25 mg
propilenglikola (E1520), 0,30 mg propilparahidroksibenzoata (E216),
1,20 mg metilparahidroksibenzoata
(E218) i 0,8 mg etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Bjelkasta do blijedo crvenkastosmeĎa oralna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trileptal je indiciran za liječenje parcijalnih napadaja sa ili bez
sekundarno generaliziranih toničko-
kloničkih napadaja.
Trileptal je indiciran za primjenu u monoterapiji ili u kombinacijskoj
terapiji kod odraslih i djece u dobi
od 6 godina i starijih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
U monoterapiji i kombinacijskoj terapiji, liječenje Trileptalom
započinje s klinički učinkovitom dozom
primijenjenom
u
dvije
podijeljene
doze.
Doza
može
biti
povećana
ovisno
o
kliničkom
odgovoru
bolesnika. Kada se drugi antiepileptički lijekovi zamjenjuju
Trileptalom, doza istovremeno primijenjenog
antiepileptičkog lijeka (lijekova) se mora postupno smanjivati na
početku liječenja Trileptalom. U
kombinacijskoj terapiji, s obzirom da je ukupno opterećenje bolesnika
antiepileptičkim lijekovima
povećano, može biti potrebno smanjiti dozu istovremeno primijenjenog
antiepileptičkog lijeka (lijekova)
i/ili sporije povećavati dozu Trileptala (vidjeti dio 4.5).
Liječnički recept za Trileptal oralnu suspenziju treba biti izražen
u mililitrima (vidjeti donju konverzijsku
tablicu koja dozu u miligramima izražava u mililitrima). Propisana
doza u mililitrima se zaokružuje na
najbližih 0,5 ml.
Doze navedene u donjoj tablici su primjenjive samo za bolesnike u dobi
od 6 godina i starije. Ove doze
moraju se primjenjivati dvaput na dan.
H A L M E D
31 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
DOZA U MILIGRAMIMA
(PRIMIJENITI DVAPUT NA DAN)
Pročitajte cijeli dokument
