Trileptal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Trileptal 60 mg/ml oralna suspenzija
  • Doziranje:
  • 60 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna suspenzija
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml oralne suspenzije sadržava 60 mg okskarbazepina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Trileptal 60 mg/ml oralna suspenzija
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 boca sa 250 ml suspenzije, štrcaljka od 10 ml za usta i plastični nastavak za grlo boce, u kutiji [HR-H-061545230-01] Urbroj: 381-12-01/38-16-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-061545230
  • Datum autorizacije:
  • 24-11-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Trileptal

60 mg/ml oralna suspenzija

okskarbazepin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Trileptal i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Trileptal

Kako uzimati Trileptal

Moguće nuspojave

Kako čuvati Trileptal

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Trileptal i za što se koristi

Što je Trileptal

Trileptal sadrži djelatnu tvar okskarbazepin.

Trileptal pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili antiepileptici.

Za što se Trileptal koristi

Lijekovi poput Trileptala su standardni lijekovi za liječenje epilepsije.

Epilepsija je moždani poremećaj zbog kojeg ljudi imaju imaju napadaje koji se ponavljaju i konvulzije.

Napadaji se događaju zbog prolazne pogreške u električnoj aktivnosti mozga. Normalno stanice mozga

koordiniraju tjelesne pokrete odašiljanjem signala preko živaca do mišića organiziranim, redovnim

putem. Kod epilepsije, stanice mozga odašilju previše signala nesređenim načinom. Rezultat može biti

nekoordinirana mišićna aktivnost koja se zove epileptički napadaj.

Trileptal se primjenjuje za liječenje parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarno generaliziranih toničko-

kloničkih napadaja.

Parcijalni napadaji uključuju ograničeno područje mozga, ali se mogu proširiti na cijeli mozak i mogu

izazvati generalizirane toničko-kloničke napadaje. Postoje dva tipa parcijalnih napadaja: jednostavni i

složeni. Kod jednostavnih parcijalnih napadaja bolesnik ostaje pri svijesti, dok je kod složenih parcijalnih

napadaja bolesnikova svijest promijenjena.

Trileptal djeluje tako da "prepobuđene" živčane stanice mozga drži pod kontrolom. To sprječava ili

smanjuje učestalost takvih napadaja.

Trileptal se može koristiti sam ili u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.

U pravilu, liječnik će pokušati naći lijek koji djeluje najbolje za Vas ili Vaše dijete. Međutim, kod težeg

oblika epilepsije može biti potrebna kombinacija dvaju ili više lijekova da bi se kontrolirali napadaji.

Trileptal je namijenjen za primjenu kod odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako djeluje Trileptal ili zašto Vam je propisan ovaj lijek, pitajte

svog liječnika

H A L M E D

15 - 11 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Trileptal

Pažljivo slijedite sve upute svog liječnika, čak i ako se razlikuju od općih informacija sadržanih u ovoj

uputi.

Praćenje tijekom Vašeg liječenja Trileptalom

Prije i tijekom liječenja Trileptalom, Vaš liječnik će možda provesti krvne pretrage da bi odredio dozu za

Vas. Liječnik će Vam reći kada trebate obaviti pretrage.

Nemojte uzimati Trileptal

ako ste alergični na okskarbazepin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili ako ste

alergični na eslikarbazepin.

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Trileptala. Ako mislite da biste mogli

biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Trileptal:

ako ste bilo kada bili neobično osjetljivi (osip ili bilo koji drugi znak alergije) na karbamazepin ili na

bilo koji drugi lijek. Ako ste alergični na karbamazepin, postoji mogućnost 1 : 4 (25%) da ćete

također biti alergični na okskarbazepin (Trileptal).

ako imate bolest bubrega.

ako imate ozbiljnu bolest jetre.

ako uzimate diuretike (lijekovi koji se koriste kao pomoć bubrezima da izluče sol i vodu time što

povećavaju količinu stvorene mokraće).

ako bolujete od srčane bolesti, nedostatka zraka i/ili oteklina stopala ili nogu zbog nakupljanja

tekućine.

ako imate nisku razinu natrija u krvi što se vidi putem krvnih pretraga (vidjeti dio 4. Moguće

nuspojave).

ako ste žena koja uzima hormonske kontraceptive (kao što su tablete za kontracepciju), Trileptal ih

može učiniti neučinkovitima. Dok uzimate Trileptal trebate koristiti drugu ili dodatnu (nehormonsku)

metodu kontracepcije. To bi trebalo pomoći da se spriječi neželjena trudnoća. Odmah obavijestite

Vašeg liječnika ako dođe do nepravilnog vaginalnog krvarenja ili slabog (točkastog) krvarenja. Ako

imate bilo kakvih pitanja u vezi navedenog, obratite se liječniku ili zdravstvenom djelatniku.

Rizik od ozbiljnih kožnih reakcija u bolesnika Han kineskog ili tajlandskog porijekla povezan s

karbamazepinom ili kemijski srodnim spojevima može se predvidjeti testiranjem uzorka krvi tih

bolesnika. Liječnik će Vam reći je li potrebna krvna pretraga prije uzimanja okskarbazepina.

Ako

nakon

početka

primjene

Trileptala

dobijete

bilo

koji

od

sljedećih

simptoma,

odmah

obavijestite Vašeg liječnika ili se obratite hitnoj službi u najbližoj bolnici:

ako nakon početka primjene Trileptala dobijete alergijsku reakciju. Simptomi uključuju oticanje

usana,

očnih

kapaka,

lica,

grla,

usta

iznenadne

probleme

disanjem,

vrućicu

otečenim

žlijezdama, osip ili mjehure/plikove na koži.

ako uočite simptome hepatitisa, poput žutice (žutilo kože ili bjeloočnica).

ako primijetite povećanje učestalosti napadaja. To je osobito važno za djecu, ali može se javiti i u

odraslih.

ako uočite moguće simptome poremećaja krvi, kao što su umor, nedostatak zraka pri vježbanju,

bljedilo, glavobolja, zimica, omaglica, česte infekcije koje dovode do vrućice, grlobolja, čirevi u

ustima, krvarenje ili češća pojava modrica nego normalno, krvarenja iz nosa, crvenkaste ili ljubičaste

mrlje ili neobjašnjivi prištići na koži.

mali broj osoba liječenih antiepilepticima kao što je Trileptal imao je misli o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. Ako Vam se ikad jave takve misli, odmah se obratite svom liječniku.

H A L M E D

15 - 11 - 2017

O D O B R E N O

ako imate brze ili neobično spore otkucaje srca.

Djeca i adolescenti

Kod djece Vaš liječnik može preporučiti praćenje funkcije štitnjače prije i tijekom liječenja

Drugi lijekovi i Trileptal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

To se posebno odnosi na:

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za kontracepciju (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

ostale

antiepileptičke

lijekove

lijekove

koji

induciraju

enzime,

što

karbamazepin,

fenobarbital, fenitoin ili lamotrigin i rifampicin.

lijekove koji smanjuju razinu natrija u krvi, kao što su diuretici (koriste se kao pomoć bubrezima da

izluče

vodu

time

što

povećavaju

količinu

stvorene

mokraće),

desmopresin

nesteroidni

protuupalni lijekovi, kao što je indometacin.

litij i inhibitori monoaminooksidaze (lijekovi korišteni za liječenje promjena raspoloženja i nekih

tipova depresije).

lijekove koji kontroliraju imunološki sustav organizma, kao što su ciklosporin i takrolimus.

Trileptal s hranom i pićem

Trileptal se može uzimati sa ili bez hrane.

Alkohol može povećati sedativne učinke Trileptala. Izbjegavajte alkohol što je više moguće i obratite se

Vašem liječniku za savjet.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće je važno kontrolirati epileptičke napadaje. Međutim, uzimanje antiepileptičkih lijekova

tijekom trudnoće može predstavljati rizik za Vaše dijete. Vaš liječnik će Vas obavijestiti o koristima i

mogućim rizicima te Vam pomoći u odluci da li biste trebali uzimati Trileptal.

Nemojte prekinuti liječenje Trileptalom tijekom trudnoće bez prethodnog dogovora s Vašim liječnikom.

Dojenje

Dok uzimate Trileptal ne biste smjeli dojiti. Djelatna tvar u Trileptalu prelazi u majčino mlijeko. To može

izazvati nuspojave u dojenčadi.

Pitajte za savjet liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ovog lijeka tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Trileptal može

izazvati pospanost ili

omaglicu

ili uzrokovati

zamagljeni

vid, dvoslike,

nedostatak

koordinacije mišića ili smanjenu razinu svijesti, osobito kada se započinje liječenje ili povećava doza.

Važno je da raspravite s Vašim liječnikom da li možete voziti ili upravljati strojevima dok uzimate ovaj

lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima Trileptala

Trileptal oralna suspenzija sadrži:

sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se Vašem liječniku prije

uzimanja ovog lijeka.

etanol (alkohol), manje od 100 mg po dozi.

parahidroksibenzoate (E216 propilparahidroksibenzoat i E218 metilparahidroksibenzoat) koji mogu

uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).

H A L M E D

15 - 11 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Trileptal

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaša doza mora biti izražena u mililitrima (ml)

Doza koju Vam liječnik propiše mora biti izražena u mililitrima (ml), a ne u miligramima (mg). To je

važno stoga što je štrcaljka za usta koja se koristi za izvlačenje točne doze iz boce označena u ml. Ako je

doza na receptu izražena u mg, obratite se za savjet svom ljekarniku ili liječniku.

Koliko uzeti

Doza za odrasle

Uobičajena početna doza Trileptala za odrasle (uključujući starije bolesnike) je 10 ml oralne

suspenzije (600 mg okskarbazepina) na dan.

Uzmite jednu dozu od 5 ml oralne suspenzije (300 mg okskarbazepina) dvaput dnevno.

Vaš liječnik može postupno povećavati dozu kao bi odredio najbolju dozu za Vas. Najbolji rezultati

se obično postižu s dozama između 10 ml i 40 ml oralne suspenzije (600 mg do 2400 mg

okskarbazepina) na dan.

Doza je ista ako se uzima i drugi antiepileptički lijek.

imate

bolest

bubrega

oštećenom

bubrežnom

funkcijom),

početna

doza

polovica

uobičajene početne doze.

Ako imate tešku bolest jetre, liječnik Vam može prilagoditi dozu.

Doza za djecu

Trileptal mogu uzimati djeca u dobi od 6 godina ili stariji.

Doziranje za djecu će odrediti liječnik, a ono ovisi o tjelesnoj težini djeteta.

Početna doza je 8 do 10 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan dana u dvije podijeljene doze.

Na primjer, dijete od 30 kg će započeti liječenje s jednom dozom od 150 mg (2,5 ml oralne

suspenzije) dvaput dnevno.

Liječnik može postupno povećavati dozu kao bi pronašao najbolju dozu za Vaše dijete. Najbolji

rezultati se obično postižu s dozom od 30 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan. Najveća

doza za dijete je 46 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan.

Kako uzimati Trileptal

Za potpune upute o tome kako uzimati Trileptal, vidjeti dio Upute za uporabu na kraju ove upute.

Kada i koliko dugo uzimati Trileptal

Trileptal trebate uzimati dvaput na dan, svaki dan, u otprilike isto vrijeme, osim ako liječnik ne odredi

drugačije. To će imati najbolji učinak na kontrolu epilepsije. Također će Vam pomoći sjetiti se kada

trebate uzeti oralnu suspenziju.

Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje Trileptalom za Vas ili Vaše dijete. Trajanje

liječenja će ovisiti o tipu Vaših napadaja, odnosno napadaja Vašeg djeteta. Za kontrolu napadaja može

biti potrebno liječenje tijekom više godina. Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte liječenje bez prethodnog

razgovora s Vašim liječnikom.

Ako uzmete više Trileptala nego što ste trebali

Ako ste uzeli više oralne suspenzije nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite najbližoj bolnici

ili Vašem liječniku. Simptomi predoziranja Trileptalom mogu uključivati:

pospanost, omaglicu, probleme s koordinacijom i/ili nehotično micanje očiju, trzanje mišića ili

značajno pogoršanje konvulzija, glavobolju, gubitak svijesti, komu

mučninu, povraćanje, pojačanje nekontroliranih pokreta,

otupljenost (letargiju), dvostruku sliku, suženje zjenice oka, zamagljen vid,

umor,

kratko i plitko disanje (depresija brzine disanja),

H A L M E D

15 - 11 - 2017

O D O B R E N O

nepravilni otkucaji srca (produljenje QTc intervala na EKG-u),

drhtanje, glavobolju, komu, smanjenu svijest, nekontrolirane pokrete usta, jezika i udova,

agresiju, uznemirenost, smetenost,

nizak krvni tlak,

nedostatak zraka.

Ako ste zaboravili uzeti Trileptal

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je odmah čim se sjetite. Međutim, ako je vrijeme za Vašu

sljedeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu. Samo nastavite s Vašim redovitim rasporedom doziranja.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako niste sigurni ili ste zaboravili uzeli nekoliko doza, obratite se Vašem liječniku.

Ako prestanete uzimati Trileptal

Nemojte prestati uzimati Vaš lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

Da biste spriječili iznenadno pogoršanje Vaših napadaja, nikada naglo ne prekidajte primjenu Vašeg

lijeka.

Ako je potrebno prekinuti Vaše liječenje, to se treba učiniti postupno, prema uputama Vašeg liječnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite hitnoj službi najbliže bolnice ako dobijete bilo koju od

sljedećih nuspojava:

Sljedeće nuspojave su znakovi vrlo rijetkih (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali

potencijalno ozbiljnih nuspojava koje mogu zahtijevati hitno medicinsko liječenje. Liječnik će također

odlučiti treba li liječenje Trileptalom odmah prekinuti te kako nastaviti daljnje liječenje.

Oticanje usana, očnih kapaka, lica, grla ili usta, popraćeno s teškoćama u disanju, govoru ili gutanju

(znakovi anafilaktičke reakcije i angioedema) ili drugi znakovi reakcija preosjetljivosti poput kožnog

osipa, vrućice i bolova u mišićima i zglobovima.

Jako stvaranje mjehura na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, nosnica ili spolnih organa (znakovi

ozbiljne alergijske reakcije, uključujući Lyellov sindrom, Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni

eritem).

Umor, nedostatak zraka pri vježbanju, bljedilo, glavobolja, zimica, omaglica, česte infekcije koje

dovode do vrućice, grlobolja, čirevi u ustima, krvarenje ili češća pojava modrica nego normalno,

krvarenja iz nosa, crvenkaste ili ljubičaste mrlje ili neobjašnjivi prištići na koži (znakovi smanjenja

broja krvnih pločica ili smanjenja broja krvnih stanica).

Crveni osip s prištićima uglavnom na licu koji može biti popraćen umorom, vrućicom, mučninom ili

gubitkom apetita (znakovi sistemskog eritemskog lupusa).

Otupljenost

(letargija),

smetenost,

trzanje

mišića

značajno

pogoršanje

konvulzija

(mogući

simptomi niskih razina natrija u krvi) (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Simptomi nalik gripi sa žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica) (znakovi hepatitisa).

Jaka bol u gornjem dijelu trbuha, povraćanje, gubitak apetita (znakovi upale gušterače).

Povećanje tjelesne težine, umor, opadanje kose, slabost mišića, osjećaj hladnoće (znakovi smanjenog

rada štitnjače).

H A L M E D

15 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika čim je moguće prije ako primijetite neku od sljedećih nuspojava jer one

mogu zahtijevati medicinsku obradu:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

drhtavica; problemi s koordinacijom; nehotično micanje očiju; tjeskoba i nervoza; depresija; nagle

promjene raspoloženja; osip.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

nepravilno kucanje srca ili vrlo brzi ili spori srčani ritam.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

To su obično blage do umjerene nuspojave Trileptala. Većina ovih učinaka je prolazna i obično se s

vremenom smanjuje.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

umor; glavobolja; omaglica; pospanost; mučnina; povraćanje; dvostruka slika.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

slabost;

poremećaji

pamćenja;

smanjena

koncentracija;

bezvoljnost

(apatija);

uznemirenost;

smetenost; zamućen vid; poremećaj vida; zatvor; proljev; bol u trbuhu; akne; opadanje kose;

poremećaji ravnoteže.

Manje često (

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

urtikarija (koprivnjača). Dok uzimate Trileptal možete također imati povišene razine jetrenih enzima.

Nepoznato (

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

visoki krvni tlak, poremećaj govora.

prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje gustoće

kostiju) te prijelome. Ako se dugotrajno liječite antiepilepticima, imate osteoporozu ili uzimate

steroide, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Trileptal

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Upotrijebiti unutar 7 tjedana nakon prvog otvaranja boce.

Nakon 7 tjedana, vratiti svu neiskorištenu oralnu suspenziju u ljekarnu kako bi se mogla ukloniti na

propisan način.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je kutija oštećena ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trileptal sadrži

Djelatna tvar Trileptala je okskarbazepin. Jedan ml oralne suspenzije sadrži 60 mg okskarbazepina.

Drugi sastojci su pročišćena voda, tekući sorbitol 70% (nekristalizirajući), propilenglikol, disperzivna

celuloza (sadrži mikrokristaličnu celulozu i karmelozanatrij), askorbatna kiselina (E300), žuta aroma

šljive-limuna (sadrži etanol), metilparahidroksibenzoat (E218), makrogolstearat 400, sorbatna kiselina

(E200), saharinnatrij, propilparahidroksibenzoat (E216).

H A L M E D

15 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Kako Trileptal izgleda i sadržaj pakiranja

Trileptal

oralna

suspenzija je

dostupna

obliku

bjelkaste

blijedo

crvenkastosmeđe

suspenzije.

Promjena boje oralne suspenzije u blijedo crvenkasto smeđu boju je normalna i ne utječe na kakvoću

proizvoda.

Trileptal oralna suspenzija se nalazi u smeđim staklenim bocama koje sadrže 250 ml oralne suspenzije.

Boce imaju sigurnosni zatvarač za djecu te su pakirane u kartonsku kutiju zajedno s dozirnom štrcaljkom

od 10 ml i nastavkom koji se utiskuje u grlo boce. Svako pakiranje sadrži jednu bocu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima

Austrija

Trileptal 60 mg/ml - Suspension zum Einnehmen

Belgija

Trileptal 60 mg/ml suspensie voor oraal gebruik / suspension buvable /

Suspension zum Einnehmen

Hrvatska

Trileptal 60 mg/ml oralna suspenzija

Danska

Trileptal

Finska

Trileptal 60 mg/ml oraalisuspensio

Francuska

Trileptal 60 mg/ml, suspension buvable

Njemačka

Trileptal 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Grčka

Trileptal 60mg/1ml Πόsιµο eνaιώρηµa

Island

Trileptal 60 mg/ml mixtúra, dreifa

Irska

Trileptal

Nizozemska

Trileptal 60 mg/ml, orale suspensie

Portugal

Trileptal 60 mg/ml Suspensão Oral

Španjolska

Trileptal 60 mg/ml suspensión oral

Švedska

Trileptal 60 mg/ml oral suspension

Velika Britanija

Trileptal 60 mg/ml oral suspension

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

15 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Pažljivo pročitajte ove upute kako biste znali kako koristiti ovaj lijek.

Kako koristiti sustav za doziranje lijeka

Sustav za doziranje se sastoji od tri dijela:

1.

Plastični nastavak koji se utiskuje u

grlo boce.

Nastavak mora biti stalno u boci.

2.

Boca koja sadrži

250 ml lijeka, sa

sigurnosnim

zatvaračem za

djecu. Nakon

primjene, zatvarač

treba uvijek vratiti

na bocu.

3.

Dozirna štrcaljka

za usta od 10 ml.

Ona se umeće u

plastični nastavak,

kako bi se izvukla

propisana doza

lijeka iz boce.

Stranica 1

UPUTE ZA UPORABU

H A L M E D

15 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Protresite snažno bocu s lijekom

najmanje 10 sekundi.

Skinite sigurnosni zatvarač za

djecu tako da ga čvrsto pritisnete

prema dolje i okrenite u smjeru

suprotnom od smjera kazaljki na

satu (kako je prikazano na vrhu

zatvarača).

Napomena: čuvajte zatvarač u blizini,

kako biste mogli zatvoriti bocu nakon

svake upotrebe.

Držite otvorenu bocu na stolu u

uspravnom položaju. Čvrsto

utisnite plastični nastavak u grlo

boce što više možete.

Napomena: možda nećete uspjeti

utisnuti nastavak do kraja, ali će se on

ugurati do kraja kada ćete vratiti

zatvarač natrag na bocu.

Za pripremu doze, slijedite sve upute

navedene pod Priprema doze lijeka.

Kako postaviti plastični nastavak u novu bocu lijeka

Stranica 2

H A L M E D

15 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Priprema doze lijeka

Lijek se može progutati direktno iz štrcaljke za usta ili se

može pomiješati u čaši s malo vode.

Promućkajte bocu snažno barem 10 sekundi. Odmah

nakon toga pripremite dozu.

Kako biste otvorili bocu, sigurnosni zatvarač za djecu

pritisnite prema dolje i okrenite. (Uvijek nakon primjene

vratite zatvarač na bocu)

Provjerite da li je klip stisnut do kraja

štrcaljke za usta.

Držite bocu u uspravnom položaju i

čvrsto umetnite štrcaljku za usta u

plastični nastavak.

Držite štrcaljku za usta u tom položaju i

pažljivo okrenite bocu prema dolje.

Polako izvucite klip do kraja prema

dolje da se štrcaljka ispuni lijekom.

Zatim gurnite klip do kraja prema gore,

kako bi se izbacili svi veliki mjehurići

zraka koji su se možda nalazili unutar

štrcaljke za usta.

Stranica 3

H A L M E D

15 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Izvucite propisanu dozu: polagano

izvlačite klip prema dolje dok gornji

vrh crnog prstena ne bude u istoj

ravnini s oznakom na štrcaljki za

usta koja odgovara propisanoj dozi.

Napomena: Ako je propisana doza veća

od 10 ml izvucite propisanu dozu u dva

dijela. Prvo, ispunite štrcaljku do oznake

od 10 ml i izvucite 10 ml. Zatim

ponovno napunite štrcaljku za usta do

željene razine da izvučete preostalu

količinu.

Ako niste sigurni, upitajte svog

ljekarnika.

Pažljivo vratite bocu u uspravni

položaj. Polaganim zakretanjem

odvojite štrcaljku za usta od

plastičnog nastavka.

Doza lijeka se može progutati

direktno iz štrcaljke za usta.

Bolesnik mora sjediti u uspravnom

položaju i klip se treba polako

gurati, kako bi bolesnik mogao

gutati. Umjesto toga, dozu možete

pomiješati u čaši s malo vode,

neposredno prije primjene.

Promiješajte i odmah popijte cijeli

sadržaj čaše.

Nakon primjene, sigurnosni zatvarač

za djecu vratite natrag na bocu,

ostavljajući nastavak u grlu boce.

Čišćenje: Nakon primjene, vanjski

dio štrcaljke obrišite suhom, čistom

maramicom.

vaša doza

Stranica 4

H A L M E D

15 - 11 - 2017

O D O B R E N O