Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ataluren
PTC Therapeutics International Limited
M09AX03
ataluren
Otras drogas para trastornos del sistema musculoesquelético
Distrofia muscular, Duchenne
Translarna está indicado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne resultante de una mutación sin sentido en el gen de la distrofina, en el ambulatorio de los pacientes mayores de 2 años de edad y mayores. Eficacia no ha sido demostrada en no-ambulatorio de los pacientes. La presencia de una mutación en el gen de la distrofina debe ser determinada por pruebas genéticas.
Revision: 22
Autorizado
2014-07-31
34 B. PROSPECTO 35 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TRANSLARNA 125 MG GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL TRANSLARNA 250 MG GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL TRANSLARNA 1.000 MG GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL atalureno Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Translarna y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Translarna 3. Cómo tomar Translarna 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Translarna 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRANSLARNA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Translarna es un medicamento que contiene el principio activo atalureno. Translarna se utiliza para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne debida a un defecto genético que afecta a la función normal de los músculos. Translarna se utiliza para tratar a pacientes de 2 años de edad y mayores que pueden caminar. Su médico debe haberle realizado pruebas a usted o a su hijo antes de comenzar el tratamiento con Translarna para confirmar que su enfermedad es adecuada para este medicamento. ¿CÓMO ACTÚA TRANSLARNA? La distrofia muscular de Duchenne está causada por cambios genéticos que producen una ano Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Translarna 125 mg granulado para suspensión oral Translarna 250 mg granulado para suspensión oral Translarna 1.000 mg granulado para suspensión oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Translarna 125 mg granulado para suspensión oral Cada sobre contiene 125 mg de atalureno. Translarna 250 mg granulado para suspensión oral Cada sobre contiene 250 mg de atalureno. Translarna 1.000 mg granulado para suspensión oral Cada sobre contiene 1.000 mg de atalureno. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Granulado para suspensión oral. Granulado de color entre blanco y blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Translarna está indicado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) debida a una mutación sin sentido en el gen de la distrofina, en pacientes ambulatorios a partir de 2 o más años de edad (ver sección 5.1). La presencia de una mutación sin sentido en el gen de la distrofina se debe determinar mediante pruebas genéticas (ver sección 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Translarna se debe iniciar solo por médicos especialistas con experiencia en el control de la distrofia muscular de Duchenne/Becker. Posología Atalureno se debe administrar por vía oral, 3 veces al día. La primera toma se debe administrar por la mañana, la segunda al mediodía y la tercera por la noche. Los intervalos posológicos recomendados son de 6 horas entre la toma de la mañana y la del mediodía; de 6 horas entre la del mediodía y la de la noche, y de 12 horas entre la de la noche y la primera toma del d Pročitajte cijeli dokument