Translarna

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ataluren

Διαθέσιμο από:

PTC Therapeutics International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M09AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

ataluren

Θεραπευτική ομάδα:

Otras drogas para trastornos del sistema musculoesquelético

Θεραπευτική περιοχή:

Distrofia muscular, Duchenne

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Translarna está indicado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne resultante de una mutación sin sentido en el gen de la distrofina, en el ambulatorio de los pacientes mayores de 2 años de edad y mayores. Eficacia no ha sido demostrada en no-ambulatorio de los pacientes. La presencia de una mutación en el gen de la distrofina debe ser determinada por pruebas genéticas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PROSPECTO
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TRANSLARNA 125 MG GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
TRANSLARNA 250 MG GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
TRANSLARNA 1.000 MG GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
atalureno
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Translarna y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Translarna
3.
Cómo tomar Translarna
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Translarna
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRANSLARNA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Translarna es un medicamento que contiene el principio activo
atalureno.
Translarna se utiliza para el tratamiento de la distrofia muscular de
Duchenne debida a un defecto
genético que afecta a la función normal de los músculos.
Translarna se utiliza para tratar a pacientes de 2 años de edad y
mayores que pueden caminar.
Su médico debe haberle realizado pruebas a usted o a su hijo antes de
comenzar el tratamiento con
Translarna para confirmar que su enfermedad es adecuada para este
medicamento.
¿CÓMO ACTÚA TRANSLARNA?
La distrofia muscular de Duchenne está causada por cambios genéticos
que producen una ano

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Translarna 125 mg granulado para suspensión oral
Translarna 250 mg granulado para suspensión oral
Translarna 1.000 mg granulado para suspensión oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Translarna 125 mg granulado para suspensión oral
Cada sobre contiene 125 mg de atalureno.
Translarna 250 mg granulado para suspensión oral
Cada sobre contiene 250 mg de atalureno.
Translarna 1.000 mg granulado para suspensión oral
Cada sobre contiene 1.000 mg de atalureno.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para suspensión oral.
Granulado de color entre blanco y blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Translarna está indicado para el tratamiento de la distrofia muscular
de Duchenne (DMD) debida a
una mutación sin sentido en el gen de la distrofina, en pacientes
ambulatorios a partir de 2 o más años
de edad (ver sección 5.1).
La presencia de una mutación sin sentido en el gen de la distrofina
se debe determinar mediante
pruebas genéticas (ver sección 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Translarna se debe iniciar solo por médicos
especialistas con experiencia en el
control de la distrofia muscular de Duchenne/Becker.
Posología
Atalureno se debe administrar por vía oral, 3 veces al día.
La primera toma se debe administrar por la mañana, la segunda al
mediodía y la tercera por la noche.
Los intervalos posológicos recomendados son de 6 horas entre la toma
de la mañana y la del mediodía;
de 6 horas entre la del mediodía y la de la noche, y de 12 horas
entre la de la noche y la primera toma
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