Topotecan Hospira
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
04-08-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
04-08-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
21-04-2015
Aktivni sastojci:
topotecan
Dostupno od:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC koda:
L01CE01
INN (International ime):
topotecan
Terapijska grupa:
Outros agentes antineoplásicos
Područje terapije:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Terapijske indikacije:
A monoterapia com topotecano é indicada para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células pequenas recaídas (SCLC) para quem o re-tratamento com o regime de primeira linha não é considerado apropriado. Topotecan em combinação com a cisplatina é indicado para pacientes com carcinoma do colo do útero recorrente após a radioterapia, e para pacientes com estágio IVB doença. Pacientes com exposição prévia a cisplatina exigir uma sustentado tratamento livre de intervalo para justificar o tratamento com a combinação.
Proizvod sažetak:
Revision: 19
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2010-06-09
Uputa o lijeku
21
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar no frigorífico. Não congelar.
Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
APLICÁVEL
AVISO: Agente citotóxico. Aplicam-se instruções especiais de
manuseamento e eliminação (ver o
folheto informativo).
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/10/633/001 _(x1)_
EU/1/10/633/002 _(x5)_
13.
NÚMERO DO LOTE
Lote
14.
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica de utilização em meios
restritos.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em
Braille.
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
22
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC
SN
NN
23
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
1.
NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Topotecano Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão
topotecano
Utilização intravenosa
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Diluir antes de utilizar
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote
5.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
4 mg/4 ml
6.
OUTRAS
Pfizer Europe MA EEIG
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TOPOTECANO HOSPIRA 4 MG/4 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
topotecano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.Se tiver quaisquer
efeitos
indesejáveis, incluindo possí
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Topotecano Hospira 4 mg/ 4ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de
topotecano (sob a forma de
cloridrato).
Cada frasco para injetável com 4 ml de concentrado para solução
para perfusão contém 4 mg de
topotecano (sob a forma de cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução amarela claro a amarelo-esverdeada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de:
doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da
terapêutica de primeira linha ou
subsequente.
doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC)
para os quais a
repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é
considerada apropriada (ver secção
5.1).
O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no
tratamento de doentes com carcinoma
recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes com
doença de estadio IVB. Doentes com
exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado
livre de tratamento para justificar o
tratamento com a associação (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A utilização de topotecano deve ser limitada a unidades
especializadas na administração de
quimioterapia citotóxica. O topotecano deve ser apenas administrado
sob a supervisão de um médico
experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
Posologia
Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, deve
consultar-se o Resumo das
Características do Medicamento da cisplatina.
Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com
topotecano, os doentes têm de ter, como
valores base, uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10
9
/l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 10
9
/l e um
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