Tolura

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tolura
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tolura
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Angiotenzin II antagonisti, obični
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Hipertenzija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001196
  • Datum autorizacije:
  • 04-06-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001196
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Tolura 20 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tolura i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Toluru

Kako uzimati Toluru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Toluru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tolura i za što se koristi

Tolura pripada grupi lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar

koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila, čime se povisuje krvni tlak.Tolura

blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Tolura se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba.

‘Esencijalna’ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može

dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave

oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i

pratiti je li unutar normalnog raspona.

Tolura se također primjenjuje za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog udara ili

moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koji imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili

nogu, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa. Vaš

liječnik će Vam reći spadate li u rizičnu skupinu za takve događaje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Toluru

Nemojte uzimati Toluru

Ako ste alergični na telmisartan ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati Toluru u ranoj trudnoći – vidjeti

dio o trudnoći).

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s

drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja Tolure.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Probleme sa srcem.

Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom različitih

minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni

gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje),

prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi.

Šećerna bolest.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Tolure:

ako uzimate digoksin.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Tolura se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati

teška oštećenja Vašeg djeteta ako se primjenjuje u ovom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Toluru.

Tolura može biti manje učinkovita u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Toluru“.

Djeca i adolescenti

Primjena Tolure u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Tolura

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na

lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istodobno s Tolurom:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori, antagonisti receptora

angiotenzina II, NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici ('tablete za mokrenje'), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s Tolurom, mogu

dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog tlaka (hipotenzija).

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte

uzimati Toluru” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Digoksin.

Učinak Tolure se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne lijekove, npr. aspirin ili

ibuprofen) ili kortikosteroide.

Tolura može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju

visokog krvnog tlaka ili lijekova koji mogu sniziti krvni tlak (primjerice baklofen, amifostin). Nadalje,

niski krvni tlak može se pogoršati alkoholom, barbituratima, narkoticima ili antidepresivima. Možda

ćete to primijetiti kao omaglicu prilikom ustajanja. Savjetujte se sa svojim liječnikom ako je potrebno

prilagoditi dozu Vašeg drugog lijeka dok koristite Toluru.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili ste možda ostali) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Toluru prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni

te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Tolure. Tolura se ne preporučuje u ranoj

trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati teška oštećenja kod

Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Tolura se ne preporučuje dojiljama te Vaš

liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete novorođenče

ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Toluru. Ako osjećate omaglicu ili umor, ne

upravljajte vozilima ili strojevima.

Tolura sadrži laktozu i sorbitol (E420).

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Tolure.

3.

Kako uzimati Toluru

Uvijek uzimajte Toluru točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Tolure je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Možete uzimati Toluru sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili drugom bezalkoholnom

tekućinom. Važno je uzimati Toluru svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drugačije. Ako mislite da je

učinak Tolure prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Uobičajena doza Tolure za većinu bolesnika je jedna tableta od 40 mg jednom dnevno za kontrolu

krvnog tlaka tijekom 24 sata. Ponekad Vam liječnik može preporučiti nižu dozu od jedne tablete od

20 mg dnevno. Tolura se također može primjenjivati u kombinaciji s diureticima (tablete za

mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima dodatan učinak snižavanja krvnog

tlaka s Tolurom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza Tolure je jedna tableta od 80 mg, jednom

dnevno. Na početku preventivnog liječenja s Tolurom od 80 mg, krvni tlak treba redovito pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jednom dnevno.

Ako uzmete više Tolure nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Toluru

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije. Ako ne

uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili pojedinačnu zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti teške i zahtjevaju hitnu liječničku skrb:

Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma),

brzo oticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti do 1 od 1000

osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog liječnika.

Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave Tolure:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta

prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano spavanje, osjećaj

tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca (bradikardija),

nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica pri ustajanju

(ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u trbuhu, nadutost,

povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u križima, grčevi mišića, bol mišića

(mijalgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj

slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što

može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj

krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija

(npr. osip, svrbež, otežano disanje, hroptanje, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u

krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, pospanost, oštećen vid, ubrzani otkucaji srca

(tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija), abnormalna funkcija

jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana), brzo oticanje kože i

sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem također sa smrtnim ishodom), ekcem

(poremećaj kože), crvenilo kože, ožarice (koprivnjača), težak osip od lijeka, bol u zglobovima

(artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik prehladi, snižen hemoglobin (krvni protein),

povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

Događaj je mogao biti slučajan ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su

tijekom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Toluru

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tolura sadrži

Djelatna tvar je telmisartan. Jedna tableta sadrži 20 mg telmisartana.

Drugi sastojci su: povidon, meglumin, natrijev hidroksid, laktoza hidrat, sorbitol (E420) i

magnezijev stearat.

Kako Tolura izgleda i sadržaj pakiranja

Tolura 20 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle tablete.

Tolura je dostupna u blister pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

KRKA-POLSKA Sp.z o.o. ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21445885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Nederland

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Krka France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

(EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Tolura 40 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tolura i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Toluru

Kako uzimati Toluru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Toluru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tolura i za što se koristi

Tolura pripada grupi lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar

koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila, čime se povisuje krvni tlak.Tolura

blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Tolura se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba.

‘Esencijalna’ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može

dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave

oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i

pratiti da li je unutar normalnog raspona.

Tolura se također primjenjuje za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog udara ili

moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koji imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili

nogu, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa. Vaš

liječnik će Vam reći da li spadate u rizičnu skupinu za takve događaje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Toluru

Nemojte uzimati Toluru

Ako ste alergični na telmisartan ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati Toluru u ranoj trudnoći – vidjeti

dio o trudnoći).

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s

drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja Tolure.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Probleme sa srcem.

Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom različitih

minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni

gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje),

prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi.

Šećerna bolest.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Tolure:

ako uzimate digoksin.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Tolura se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati

teška oštećenja Vašeg djeteta, ako se primjenjuje u ovom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Toluru.

Tolura može biti manje učinkovita u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Toluru“.

Djeca i adolescenti

Primjena Tolure u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Tolura

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na

lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istovremeno s Tolurom:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori, antagonisti receptora

angiotenzina II, NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici ('tablete za mokrenje'), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s Tolurom, mogu

dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog tlaka (hipotenzija).

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte

uzimati Toluru” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Digoksin.

Učinak Tolure se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne lijekove, npr. aspirin ili

ibuprofen) ili kortikosteroide.

Tolura može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju

visokog krvnog tlaka ili lijekova koji mogu sniziti krvni tlak (primjerice baklofen, amifostin). Nadalje,

niski krvni tlak može se pogoršati alkoholom, barbituratima, narkoticima ili antidepresivima. Možda

ćete to primijetiti kao omaglicu prilikom ustajanja. Savjetujte se sa svojim liječnikom ako je potrebno

prilagoditi dozu Vašeg drugog lijeka dok koristite Toluru.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili ste možda ostali) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Toluru prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni

te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Tolure. Tolura se ne preporučuje u ranoj

trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati teška oštećenja kod

Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Tolura se ne preporučuje dojiljama te Vaš

liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete novorođenče

ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Toluru. Ako osjećate omaglicu ili umor, ne

upravljajte vozilima ili strojevima.

Tolura sadrži laktozu i sorbitol (E420).

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Tolure.

3.

Kako uzimati Toluru

Uvijek uzimajte Toluru točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Tolure je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Možete uzimati Toluru sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili drugom bezalkoholnom

tekućinom. Važno je uzimati Toluru svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drugačije. Ako mislite da je

učinak Tolure prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Uobičajena doza Tolure za većinu bolesnika je jedna tableta od 40 mg jednom dnevno za kontrolu

krvnog tlaka tijekom 24 sata. Ponekad Vam liječnik može preporučiti nižu dozu od 20 mg ili višu dozu

od 80 mg. Tolura se također može primjenjivati u kombinaciji s diureticima (tablete za mokrenje), kao

što je hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima dodatan učinak snižavanja krvnog tlaka s Tolurom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza Tolure je jedna tableta od 80 mg, jednom

dnevno. Na početku preventivnog liječenja s Tolurom od 80 mg, krvni tlak treba redovito pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jednom dnevno.

Ako uzmete više Tolure nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svojem liječniku, ljekarniku ili u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Toluru

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije. Ako ne

uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili pojedinačnu zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti teške i zahtjevaju hitnu liječničku skrb:

Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma),

brzo oticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u 1 od 1000

osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog liječnika.

Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave Tolure:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta

prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano spavanje, osjećaj

tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca (bradikardija),

nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica pri ustajanju

(ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u trbuhu, nadutost,

povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u križima, grčevi mišića, bol mišića

(mijalgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj

slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što

može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj

krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija

(npr. osip, svrbež, otežano disanje, hroptanje, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u

krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, pospanost, oštećen vid, ubrzani otkucaji srca

(tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija), abnormalna funkcija

jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana), brzo oticanje kože i

sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem također sa smrtnim ishodom), ekcem

(poremećaj kože), crvenilo kože, ožarice (koprivnjača), težak osip od lijeka, bol u zglobovima

(artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik prehladi, snižen hemoglobin (krvni protein),

povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

Događaj je mogao biti slučajan ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su

tijekom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Toluru

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tolura sadrži

Djelatna tvar je telmisartan. Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana.

Drugi sastojci su: povidon, meglumin, natrijev hidroksid, laktoza hidrat, sorbitol (E420) i

magnezijev stearat.

Kako Tolura izgleda i sadržaj pakiranja

Tolura 40 mg tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne, ovalne tablete.

Tolura je dostupna u blister pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

KRKA-POLSKA Sp.z o.o. ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21445885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Nederland

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Krka France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

(EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Tolura 80 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tolura i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Toluru

Kako uzimati Toluru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Toluru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tolura i za što se koristi

Tolura pripada grupi lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar

koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila, čime se povisuje krvni tlak.Tolura

blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Tolura se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba.

‘Esencijalna’ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može

dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave

oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i

pratiti da li je unutar normalnog raspona.

Tolura se također primjenjuje za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog udara ili

moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koji imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili

nogu, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa. Vaš

liječnik će Vam reći da li spadate u rizičnu skupinu za takve događaje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Toluru

Nemojte uzimati Toluru

Ako ste alergični na telmisartan ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati Toluru u ranoj trudnoći – vidjeti

dio o trudnoći).

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s

drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja Tolure.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Probleme sa srcem.

Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom različitih

minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni

gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje),

prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi.

Šećerna bolest.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Tolure:

ako uzimate digoksin.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Tolura se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati

teška oštećenja Vašeg djeteta, ako se primjenjuje u ovom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Toluru.

Tolura može biti manje učinkovita u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Toluru“.

Djeca i adolescenti

Primjena Tolure u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Tolura

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na

lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istovremeno s Tolurom:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori, antagonisti receptora

angiotenzina II, NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici ('tablete za mokrenje'), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s Tolurom, mogu

dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog tlaka (hipotenzija).

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte

uzimati Toluru” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Digoksin.

Učinak Tolure se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne lijekove, npr. aspirin ili

ibuprofen) ili kortikosteroide.

Tolura može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju

visokog krvnog tlaka ili lijekova koji mogu sniziti krvni tlak (primjerice baklofen, amifostin). Nadalje,

niski krvni tlak može se pogoršati alkoholom, barbituratima, narkoticima ili antidepresivima. Možda

ćete to primijetiti kao omaglicu prilikom ustajanja. Savjetujte se sa svojim liječnikom ako je potrebno

prilagoditi dozu Vašeg drugog lijeka dok koristite Toluru.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili ste možda ostali) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Toluru prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni

te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Tolure. Tolura se ne preporučuje u ranoj

trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati teška oštećenja kod

Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Tolura se ne preporučuje dojiljama te Vaš

liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete novorođenče

ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Toluru. Ako osjećate omaglicu ili umor, ne

upravljajte vozilima ili strojevima.

Tolura sadrži laktozu i sorbitol (E420).

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Tolure.

3.

Kako uzimati Toluru

Uvijek uzimajte Toluru točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Tolure je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Možete uzimati Toluru sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili drugom bezalkoholnom

tekućinom. Važno je uzimati Toluru svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drugačije. Ako mislite da je

učinak Tolure prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Uobičajena doza Tolure kod većine bolesnika je jedna tableta od 40 mg jednom dnevno za kontrolu

krvnog tlaka tijekom 24 sata. Ponekad Vam liječnik može preporučiti nižu dozu od 20 mg ili višu dozu

od 80 mg. Tolura se također može primjenjivati u kombinaciji s diureticima (tablete za mokrenje), kao

što je hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima dodatan učinak snižavanja krvnog tlaka s Tolurom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza Tolure je jedna tableta od 80 mg, jednom

dnevno. Na početku preventivnog liječenja s Tolurom od 80 mg, krvni tlak treba redovito pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jednom dnevno.

Ako uzmete više Tolure nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svojem liječniku, ljekarniku ili u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Toluru

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije. Ako ne

uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili pojedinačnu zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti teške i zahtjevaju hitnu liječničku skrb:

Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma),

brzo oticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u 1 od 1000

osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog liječnika.

Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave Tolure:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta

prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano spavanje, osjećaj

tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca (bradikardija),

nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica pri ustajanju

(ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u trbuhu, nadutost,

povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u križima, grčevi mišića, bol mišića

(mijalgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj

slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što

može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj

krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija

(npr. osip, svrbež, otežano disanje, hroptanje, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u

krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, pospanost, oštećen vid, ubrzani otkucaji srca

(tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija), abnormalna funkcija

jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana), brzo oticanje kože i

sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem također sa smrtnim ishodom), ekcem

(poremećaj kože), crvenilo kože, ožarice (koprivnjača), težak osip od lijeka, bol u zglobovima

(artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik prehladi, snižen hemoglobin (krvni protein),

povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

Događaj je mogao biti slučajan ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su

tijekom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Toluru

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tolura sadrži

Djelatna tvar je telmisartan. Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana.

Drugi sastojci su: povidon, meglumin, natrijev hidroksid, laktoza hidrat, sorbitol (E420) i

magnezijev stearat.

Kako Tolura izgleda i sadržaj pakiranja

Tolura 80 mg tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne, tablete oblika kapsule.

Tolura je dostupna u blister pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

KRKA-POLSKA Sp.z o.o. ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

u promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21445885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Nederland

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Krka France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

(EMA) http://www.ema.europa.eu/.

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency