Tolura

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-koodi:

C09CA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan

Terapeuttinen ryhmä:

Angiotenzin II antagonisti, obični

Terapeuttinen alue:

Hipertenzija

Käyttöaiheet:

HypertensionTreatment эссенциальной hipertenzije u odraslih. Kardiovaskularne preventionReduction kardiovaskularnog morbiditeta kod pacijenata s:manifest атеротромботических kardiovaskularne bolesti (povijest bolesti koronarnih arterija ili periferne vaskularne bolesti) ili dijabetes tipa 2 s dokumentiranim poraza organa-mete.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-04

Pakkausseloste

43
B. UPUTA O LIJEKU
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TOLURA 40 MG TABLETE
telmisartan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tolura i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Toluru
3.
Kako uzimati Toluru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Toluru
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TOLURA I ZA ŠTO SE KORISTI
Tolura pripada grupi lijekova poznatih kao antagonisti receptora
angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar
koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila,
čime se povisuje krvni tlak.Tolura
blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni
tlak snižava.
TOLURA SE PRIMJENJUJE u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki
krvni tlak) u odraslih osoba.
‘Esencijalna’ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim
drugim uzrokom.
Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u
različitim organima, što ponekad može
dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara
ili sljepoće. Prije pojave
oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je
važno redovito mjeriti krvni tlak i
pratiti da li je unutar normalnog raspona.
TOLURA SE TAKOĐER PRIMJENJUJE za smanjivanje kardiovaskularnih
događaja (tj. srčanog udara ili
moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koji imaju smanjenu ili
prekinutu opskrbu krvlju srca ili
nogu, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim
rizikom z

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tolura 40 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 149,8 mg sorbitola (E420) i 57 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari pogledajte dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
40 mg: bijele do gotovo bijele, bikonveksne, ovalne tablete
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hipertenzija
Liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba.
Kardiovaskularna prevencija
Smanjenje kardiovaskularnog morbiditeta u odraslih osoba s:
-
manifestnom aterotrombotskom kardiovaskularnom bolešću (anamneza
koronarne bolesti srca,
moždanog udara ili periferne arterijske bolesti) ili
-
dijabetes melitus tip 2 s dokazanim oštećenjem ciljnih organa.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje esencijalne hipertenzije:
Uobičajena učinkovita doza je 40 mg jednom dnevno. Pojedini
bolesnici mogu imati pozitivan učinak
već pri dnevnoj dozi od 20 mg. U slučajevima gdje nije postignuta
ciljna vrijednost krvnog tlaka, doza
telmisartana može se povisiti na maksimalno 80 mg jednom dnevno. Kao
alternativa, telmisartan se
može primjenjivati u kombinaciji s tiazidnim diureticima, kao što je
hidroklorotiazid, za koji se
pokazalo da ima dodatan učinak na snižavanje krvnog tlaka s
telmisartanom. Kada se razmatra
povišenje doze, treba znati da se maksimalni antihipertenzivni
učinak općenito postiže četiri do osam
tjedana nakon početka liječenja (pogledajte dio 5.1).
Kardiovaskularna prevencija:
Preporučena doza je 80 mg jednom dnevno. Nije poznato jesu li doze
niže od 80 mg telmisartana
učinkovite u snižavanju kardiovaskularnog morbiditeta.
Kada se započinje terapija telmisartanom zbog smanjenja
kardiovaskularnog morbiditeta, potrebne su
redovne kontrole krvnog tlaka te, ako je potrebno, prilagodba doze
drugih antihipertenziva.
3
_Posebne populacije_
Bolesnici s oštećenjem bubrega
Postoji ograničeno iskustvo u bolesnika s teškim o