Tobrex 3 mg ml kapi za oko otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tobrex 3 mg/ml kapi za oko, otopina
  • Doziranje:
  • 3 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 3 mg tobramicina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alcon Cusi S.A., El Masnou, Barcelona, Španjolska; S.A. Alcon-Couvreur N.V., Puurs, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tobrex 3 mg/ml kapi za oko, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji [HR-H-904981713-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-19

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-904981713
  • Datum autorizacije:
  • 31-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU

TOBREX 3 mg/ml kapi za oko, otopina

tobramicin

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi

Vama vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj

lijek

propisan

samo

Vama.

Nemojte

davati

drugima.

Može

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je TOBREX i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TOBREX

Kako primjenjivati TOBREX

Moguće nuspojave

Kako čuvati TOBREX

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je TOBREX i za što se koristi

TOBREX je antibiotik indiciran za lijeĉenje infekcija oka.

TOBREX je antibiotik za lokalno liječenje vanjskih infekcija oka i njegovih adneksa,

uzrokovanih osjetljivim bakterijama koje reagiraju na tobramicin, osobito bakterijama koje

su rezistentne na većinu ostalih antibiotika, osobito Pseudomonas aeruginosa.

2. Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati TOBREX

Nemojte uzimati TOBREX:

ako ste alergiĉni na tobramicin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene TOBREX kapi

TOBREX kapi primjenjujte samo kao kapi za oko (oči)

Ako osjetite alergijsku reakciju poput svrbeži vjeĎa, oticanje, ili crvenilo oka dok

primjenjujete TOBREX, prekinite s primjenom i potražite savjet svog liječnika.

Alergijska

osjetljivost

može

pojaviti

ostalim

lokalnim

sustavnim

aminoglikozidnim antibioticima.

Ako istodobno s TOBREX kapima uzimate drugi antibiotik, potražite savjet svog

liječnika.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate, potražite savjet svog

liječnika. Ako dulje vrijeme koristite TOBREX možete postati podložni upalama

oka.

Drugi lijekovi i TOBREX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

TOBREX se ne preporučuje koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Može se dogoditi da Vam se vid zamuti neko vrijeme neposredno nakon primjene TOBREX

kapi. Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.

TOBREX kapi za oko sadrţe benzalkonijev klorid

Konzervans u TOBREX kapima za oko (benzalkonijev klorid) može uzrokovati iritacije oka i

poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih leća. Nošenje kontaktnih leća se ne preporuča

tijekom liječenja upale oka.

Ako Vam je dozvoljeno nositi kontaktne leće, leće treba izvaditi prije primjene ovog

proizvoda i pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leće u oko.

3. KAKO UZIMATI TOBREX

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kod blaţih do umjerenih upala, uobiĉajena doza je jedna do dvije kapi u oko (oči) svaka

četiri sata.

Kod jaĉih upala, uobiĉajena doza je jedna do dvije kapi u oko (oči) svakih sat vremena do

poboljšanja, nakon čega se doziranje smanjuje prije nego se potpuno prekine sa primjenom

lijeka.

Uobičajeno trajanje liječenja je 7-10 dana. Lijeĉnik će Vas obavijestiti koliko će vremena

trajati lijeĉenje.

TOBREX primjenjujte samo kao kapi za oko (oči).

OKRENITE STRANICU ZA DODATNE INFORMACIJE

Sada okrenite>

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Kako primjenjivati TOBREX (nastavak)

Koliko primijeniti

< vidjeti stranicu 1

Uzmite bočicu lijeka TOBREX i ogledalo.

Operite ruke.

Otvorite poklopac. Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju

otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

Bočicu držite okrenuto naopako, izmeĎu palca i srednjeg prsta (slika 1)

Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da

nastane džep izmeĎu očne jabučice i same donje vjeĎe. U taj prostor ćete ukapati kap

(slika 2).

Vrh kapaljke bočice približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.

7.

Izbjegavajte dodir kapaljke s okom ili vjeĊama, okolnim podruĉjima ili drugim

površinama. To bi moglo inficirati preostale kapi u bočici.

Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute bočice istisnite po jednu kapljicu lijeka

TOBREX (slika 3).

Nakon ukapavanja TOBREX kapi, pustite donju vjeĎu, zatvorite oko i lagano

pritisnite prstom kut oka blizu nosa (slika 4). Tako ćete spriječiti da TOBREX prijeĎe

u ostatak tijela.

Ako primjenjujete kapljice na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

Poklopac bočice dobro zatvorite odmah nakon primjene.

Koristite samo jednu bočicu istodobno.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako ste zaboravili ukapati TOBREX, ukapajte jednu dozu čim se sjetite. Ako je blizu

vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim režimom

primjene. Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.

Ako ste upotrijebili veću dozu TOBREX kapi od propisane, po potrebi isperite oko

mlakom vodom. Nije očekivana pojava nuspojava. Nemojte ponovno kapati sve dok ne bude

vrijeme za slijedeću redovnu dozu.

Ako istodobno koristite druge lijekove za oĉi, pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu

primjene svakog lijeka. Mast za oko primijenite posljednju.

U sluĉaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom TOBREX kapi obratite se

svom lijeĉniku ili ljekarniku.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi TOBREX može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod

svakoga.

Slijedeće su nuspojave opažene s TOBREXOM

Ĉeste nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba):

nelagoda u oku, crvenilo oka, alergija oka

Manje ĉeste nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba):

upala površine oka, oštećenje rožnice, pogoršanje vida, zamućenje vida, crvenilo

vjeĎe, oteklina oka i vjeĎe, bol u oku, suho oko, iscjedak iz oka, svrbež oka,

pojačana produkcija suza

alergija (preosjetljivost)

glavobolja

koprivnjača, upala kože, smanjen rast ili broj trepavica, oslabljena pigmentacija

kože, svrbež i suha koža

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

iritacija oka, svrbež vjeĎa

osip

Uobičajeno možete nastaviti sa primjenom kapljica, osim u slučaju pojave ozbiljnih

nuspojava. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se s svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI TOBREX

Boĉicu bacite 4 tjedna nakon prvog otvaranja, da bi se spriječile infekcije.

Na crti ispod zapišite datum kada ste otvorili bočicu.

Otvoreno:

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Držite poklopac dobro zatvoren.

TOBREX se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju,

navedenog nakon „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što TOBREX sadrţi

Djelatna tvar je tobramicin 3 mg/ml

Pomoćne tvari su benzalkonijev klorid, boratna kiselina (E284), bezvodni natrijev sulfat

(E514), natrijev klorid, tiloksapol i pročišćena voda. Male količine sulfatne kiseline ili

natrijevog hidroksida dodane su za održavanje normalne razine kiselosti (pH vrijednosti).

Kako TOBREX izgleda i sadrţaj pakiranja

TOBREX je tekućina (prozirna, bezbojna do svijetlo žuta ili smeĎa otopina) dostupna u

pakiranju s 5 ml bočicom s oznakom za otvaranje (DROP-TAINER) i poklopcem sa

sigurnosnim navojem, na kojem se jasno vidi ukoliko je bočica otvarana.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

ProizvoĊaĉi:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijsweg 14, 2870 Puurs, Belgija

Alcon Cusi, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španjolska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O