Tobrex 3 mg/ml kapi za oko, otopina
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
19-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
13-01-2022
Aktivni sastojci:
tobramicin
Dostupno od:
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
S01AA12
INN (International ime):
tobramicin
Doziranje:
3 mg/ml
Farmaceutski oblik:
kapi za oko, otopina
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 3 mg tobramicina
Tip recepta:
na recept neponovljivi recept
Proizveden od:
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Puurs, BelgijaSiegfried El Masnou S.A. , Barcelona , ŠpanjolskaNovartis Farmacéutica S.A., Barcelona, ŠpanjolskaNovartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 5 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji [HR-H-904981713-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-19
Datum autorizacije:
2017-05-31
Uputa o lijeku
1/5
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TOBREX 3 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
tobramicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj
je
lijek
propisan
samo
Vama.
Nemojte
ga
davati
drugima.
Može
im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tobrex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tobrex
3.
Kako primjenjivati Tobrex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tobrex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TOBREX I ZA ŠTO SE KORISTI
Tobrex sadrži djelatnu tvar tobramicin koja je antibiotik i koristi
se za liječenje bakterijskih
infekcija oka.
Tobrex
se
koristi
za
lokalno
liječenje
vanjskih
infekcija
oka,
vjeĎa
i
suznih
žlijezda
uzrokovanih osjetljivim bakterijama koje reagiraju na tobramicin,
osobito bakterijama koje su
rezistentne na većinu ostalih antibiotika, osobito _Pseudomonas
aeruginosa_.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TOBREX
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TOBREX:
-
ako ste alergični na tobramicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u
dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Tobrex.
-
Ovaj lijek primjenjujte samo kao kapi za oko (oči).
-
Ako
osjetite
alergijsku
reakciju
dok
primjenjujete
ovaj
lijek,
prekinite
s
primjenom i potražite savjet svog liječnika. Alergijske reakcije
mogu varirati od
lokaliziranih do općih reakcija kao što su osip, svrbež ili
crvenilo kože. Ove se
alergijske reakcije mogu pojaviti i tijekom primjene ostalih lokalnih
ili sistemskih
aminoglikozidnih antibiotika kao što su gentamicin
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
_ _
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
TOBREX 3 mg/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 3 mg tobramicina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml otopine sadrži 0,1 mg
benzalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Tobrex je prozirna, bezbojna do svijetložuta ili smeĎa otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tobrex
je
antibiotik
za
lokalno
liječenje
vanjskih
infekcija
oka
i
njegovih
adneksa,
uzrokovanih osjetljivim bakterijama. Praćenjem lokalne antibiotske
terapije na bakterije
potvrĎena
je
opravdanost
primjene
tobramicina.
Kliničkim
ispitivanjima
dokazana
je
sigurnost i djelotvornost primjene tobramicina i u djece.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Kod blažih do umjereno jakih infekcija ukapava se 1-2 kapi u oboljelo
oko svaka 4 sata.
Kod jačih infekcija ukapavaju se 2 kapi u oboljelo oko svaki sat sve
dok ne nastupi
poboljšanje, nakon čega se smanjuje učestalost primjene prije
prestanka liječenja.
Tobrex kapi se mogu primjenjivati zajedno s Tobrex masti za oči.
Način primjene
Za okularnu primjenu.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Osjetljivost na lokalnu primjenu aminoglikozida može se pojaviti u
nekih bolesnika. Težina
reakcija preosjetljivosti može varirati od lokalnih do općih
reakcija kao što su eritem, svrbež,
urtikarija, osip. U slučaju razvoja preosjetljivosti tijekom primjene
ovog lijeka, potrebno je
prekinuti liječenje.
H A L M E D
11 - 01 - 2022
O D O B R E N O
_ _
2
Križna preosjetljivost na ostale aminoglikozide može se pojaviti, a
potrebno je razmotriti i
mogućnost da bolesnici koji postanu osjetljivi na tobramicin lokalno
primijenjen u oko mogu
biti osjetljivi na ostale lokalne i/ili sistemske aminoglikozide.
Ozbiljne nuspojave uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i
nefrotoksičnos
Pročitajte cijeli dokument
