Tobrex 3 mg g mast za oko

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tobrex 3 mg/g mast za oko
  • Doziranje:
  • 3 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • mast za oko
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 g masti sadrži 3 mg tobramicina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alcon Cusi S.A., El Masnou, Barcelona, Španjolska; S.A. Alcon-Couvreur N.V., Puurs, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tobrex 3 mg/g mast za oko
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 3,5 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-257802614-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-18

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-257802614
  • Datum autorizacije:
  • 31-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU

TOBREX 3 mg/g mast za oko

tobramicin

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego što poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi

Vama vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je TOBREX i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TOBREX

Kako uzimati TOBREX

Moguće nuspojave

Kako čuvati TOBREX

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE TOBREX I ZA ŠTO SE KORISTI

TOBREX je antibiotik indiciran za lijeĉenje infekcija oka

TOBREX je antibiotik za

lokalno liječenje

vanjskih

infekcija oka

i njegovih adneksa,

uzrokovanih osjetljivim bakterijama koje reagiraju na tobramicin, osobito bakterijama koje

su rezistentne na većinu ostalih antibiotika, osobito Pseudomonas aeruginosa.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI TOBREX

Nemojte uzimati TOBREX:

ako ste alergiĉni na tobramicin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno pažljivi sa TOBREX masti:

TOBREX mast primjenjujte samo za oko (oči)

Ako osjetite alergijsku reakciju poput svrbeži vjeĎa, oticanje, ili crvenilo oka dok

primjenjujete TOBREX, prekinite s primjenom i potražite savjet svog liječnika.

Alergijska

osjetljivost

može

pojaviti

ostalim

lokalnim

sustavnim

aminoglikozidnim antibioticima.

Ako istodobno s TOBREX masti uzimate drugi antibiotik, potražite savjet svog

liječnika.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate, potražite savjet svog

liječnika. Ako dulje vrijeme koristite TOBREX možete postati podložni upalama

oka.

Masti za oko mogu usporiti zacjeljivanje rana na oku.

Drugi lijekovi i TOBREX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni ili postoji mogućnost da zatrudnite, ili ako dojite dijete, razgovarajte sa svojim

liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti

trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego

uzmete ovaj lijek

TOBREX se ne preporučuje koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Može se dogoditi da Vam se vid zamuti neko vrijeme neposredno nakon primjene TOBREX

masti. Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.

Ne preporuĉa se nošenje kontaktnih leća tijekom liječenja infekcije oka.

3. KAKO UZIMATI TOBREX

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je:

Kod blaţih do umjerenih oboljenja, uobiĉajena doza je manja količina masti (otprilike

traka od 1,5 cm masti) u oko (oči) dva ili tri puta dnevno.

Kod jaĉih upala, uobiĉajena doza je mala količina (otprilike traka od 1,5 cm masti) u oko

(oči) svakih tri do četiri sata, tijekom prva dva dana, nakon toga dvije ili tri primjene dnevno

sve dok ne nastupi poboljšanje.

TOBREX mast za oko može se primijeniti tijekom spavanja istovremeno sa TOBREX

kapima za oko, otopinom tijekom dana.

Uobičajeno trajanje liječenja je 7-10 dana. Lijeĉnik će Vas obavijestiti koliko će vremena

trajati lijeĉenje.

Primjena kod djece

TOBREX se može primijeniti kod djece od 1 godine starosti i starijih u istom doziranju kao i

kod odraslih. Ne primjenjujete TOBREX kod djece ispod 1 godine starosti jer sigurnost i

djelotvornost kod ove populacije nije utvrĎena.

TOBREX primjenjujte samo kao mast za oko (oči).

OKRENITE STRANICU ZA DODATNE INFORMACIJE

Sada okrenite>

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati TOBREX (nastavak)

Koliko primijeniti

< vidjeti stranicu 1

Uzmite TOBREX tubu i ogledalo.

Operite ruke.

Otvorite poklopac.

Držite tubu izmeĎu palca i kažiprsta.

Zabacite glavu prema natrag. Čistim prstom u vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da

nastane džep izmeĎu vjeĎe i oka. U taj prostor ćete stavit mast (slika 2).

Vrh tube približite oku. Ukoliko Vam pomaže koristite ogledalo.

7.

Izbjegavajte dodir vrha tube s okom ili vjeĊama, okolnim podruĉjima ili drugim

površinama. To bi moglo inficirati mast.

Laganim pritiskom tube istisnite mast (slika 2).

Nakon primjene TOBREX masti, pustite donju vjeĎu, trepnite nekoliko puta da budete

sigurni da je mast prekrila cijelu površinu oka. Lagano zatvorite oko (oči) na nekoliko

sekundi; tako ćete spriječiti da TOBREX prijeĎe u ostatak tijela.

Ako primjenjujete mast na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

Tubu dobro zatvorite odmah nakon primjene.

Koristite samo jednu bočicu istovremeno.

Ako mast promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako ste zaboravili primijeniti TOBREX, primijenite jednu dozu čim se sjetite. Ako je blizu

vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim režimom

primjene. Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.

Ako ste upotrijebili veću dozu TOBREX masti od propisane, po potrebi isperite oko

mlakom vodom. Nije očekivana pojava nuspojava. Nemojte ponovno kapati sve dok ne bude

vrijeme za slijedeću redovnu dozu.

Ako istodobno koristite druge lijekove za oĉi, pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu

primjene svakog lijeka. TOBREX mast primijenite posljednju.

U sluĉaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom TOBREX masti obratite se svom

lijeĉniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi TOBREX može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod

svakoga.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Slijedeće su nuspojave opažene s TOBREX-om

Ĉeste nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba):

nelagoda u oku, crvenilo oka, alergija oka

Manje ĉeste nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba):

upala površine oka, oštećenje rožnice, pogoršanje vida, zamagljen vid, crvenilo

vjeĎe, oteklina oka i vjeĎe, bol u oku, suho oko, iscjedak iz oka, svrbež oka,

pojačano produkcija suza.

alergija (preosjetljivost)

glavobolja

koprivnjača, upala kože, smanjen rast ili broj trepavica, oslabljenja pigmentacija

kože, svrbež i suha koža

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

iritacija oka, svrbež vjeĎa

osip

Uobičajeno možete nastaviti sa primjenom lijeka, osim u slučaju pojave ozbiljnih nuspojava.

Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se s svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika,

ljekarnika

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI TOBREX

Na crti ispod zapišite datum kada ste otvorili tubu.

Otvoreno:

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece!

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Aluminijsku tubu čuvati čvrsto zatvorenu.

Tubu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije.

Zapišite datum otvaranja na kutiji i tubi.

TOBREX se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju,

nakon „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što TOBREX sadrţi

Djelatna tvar je tobramicin 3 mg/g.

Pomoćne tvari su klorobutanol bezvodni, parafin tekući i vazelin.

Kako TOBREX izgleda i sadrţaj pakiranja

TOBREX je bijela do bjelkasta homogena mast za oči pakirana u aluminijsku tubu s 3,5 g

masti.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

ProizvoĊaĉi:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijsweg 14, 2870 Puurs, Belgija

Alcon Cusi, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španjolska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

19-10-2018

Core Health & Fitness recalls Stairmaster 8G Gauntlet Stepmill Machines

Core Health & Fitness recalls Stairmaster 8G Gauntlet Stepmill Machines

The steps can accelerate rapidly without input from the user, posing a fall hazard.

Health Canada

27-6-2018

Canadian Tire Corporation, Limited recalls MASTER Chef BBQ Igniter lighters

Canadian Tire Corporation, Limited recalls MASTER Chef BBQ Igniter lighters

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard.Specifically the lighters:

Health Canada

29-5-2018

Orphan designation:  Midostaurin,  for the: Treatment of mastocytosis

Orphan designation: Midostaurin, for the: Treatment of mastocytosis

Europe - EMA - European Medicines Agency