Tetraspan 60 mg/ml otopina za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-12-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
27-12-2018
Aktivni sastojci:
poljaci (o-hidroksietil) škrob (on), Informacije klorid, kalii klorid, kalcij klorid dihydricum, magnezij klorid hexahydricum, informacije acetas trihydricus, kiseline malicum
Dostupno od:
B. Braun Adria d.o.o., Hondlova 2/9, Zagreb
ATC koda:
B05AA07
INN (International ime):
poli (O-hidroksietil) škrob (HES), natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii acetas trihydricus, acidum malicum
Doziranje:
60 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za infuziju
Sastav:
Urbroj: 1000 ml otopine sadrži 60 g poli(O-2-hidroksietil)-škroba (HES), 6,25 g natrijevog klorida, 0,30 g kalijevog klorida, 0,37 g kalcijevog klorida dihidrata, 0,2 g magnezijevog klorida heksahidrata, 3,27 g natrijevog acetata trihidrata, 0,67 g malatne kiseline
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 20 vrećica s 500 ml otopine uloženih u zaštitne vrećice, u kutiji [HR-H-991992811-01]; 10 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-991992811-02] Urbroj: 381-12-01/70-14-08
Datum autorizacije:
2014-12-29
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
TETRASPAN 60 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
_poli (O-2-hidroksietil) škrob, natrijev klorid, kalijev klorid,
kalcijev klorid dihidrat, _
_magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat,malatna
kiselina _
UPOZORENJE
Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije),
oštećenja bubrega ili u bolesnika u,
kritičnom stanju.
Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u
dijelu 2.
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tetraspan 60 mg/ml i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tetraspan 60 mg/ml
3.
Kako uzimati Tetraspan 60 mg/ml
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tetraspan 60mg/ml
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE TETRASPAN 60 MG/ML I ZA ŠTO SE KORISTI
Tetraspan 60 mg/ml je nadomjestak volumena plazme koji se koristi za
obnavljanje volumena krvi
nakon gubitka krvi, kada se ostali lijekovi koji se zovu kristaloidi,
primijenjeni sami, ne smatraju
dovoljnima.
Tetraspan 60 mg/ml je otopina za infuziju koja se daje putem igle u
venu.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE TETRASPANA 60 MG/ML
_NEMOJTE UZIMATI TETRASPAN 60 MG/ML AKO : _
ako ste alergični na bilo koju djelatnu tvar ili bilo koji dru
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
KONTRAINDIKACIJE
Ne smije se koristiti kod sepse, oštećenja bubrega ili u bolesnika u
kritičnom stanju.
Vidjeti dio 4.3.
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1. NAZIV LIJEKA
Tetraspan 60 mg/ml otopina za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1000 ml sadrži:
Poli (O-2-hidroksietil) škrob (HES)
60,0 g
(molarna supstitucija: 0,42)
(prosječna molekulska masa: 130000 Da)
Natrijev klorid
6,25 g
Kalijev klorid
0,30 g
Kalcijev klorid dihidrat
0,37 g
Magnezijev klorid heksahidrat
0,20 g
Natrijev acetat trihidrat
3,27 g
Malatna kiselina
0,67 g
_Koncentracije elektrolita: _
Natrij
140 mmol/l
Kalij
4,0 mmol/l
Kalcij
2,5 mmol/l
Magnezij
1,0 mmol/l
Kloridi
118 mmol/l
Acetati
24 mmol/l
Malati
5,0 mmol/l
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, bezbojna, vodena otopina, gotovo bez ikakvih čestica.
Teorijska osmolarnost
296 mOsm/l
Titar kiselina
< 2,0 mmol/l
pH
5,6 - 6,4
H A L M E D
16 - 11 - 2018
O D O B R E N O
2
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se primjena
samih kristaloida ne smatra dovoljnom
(vidjeti djelove 4.2, 4.3 i 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
PRIMJENU
HES-A
TREBA
OGRANIČITI
NA
POČETNU
FAZU
NADOMJEŠTANJA
VOLUMENA
S
MAKSIMALNIM
VREMENSKIM TRAJANJEM DO 24 SATA.
Dnevna doza i brzina infuzije ovise o opsegu gubitka krvi te o
količini tekućine koja je potrebna za ponovno
uspostavljanje normalnih hemodinamskih vrijednosti.
Prvih 10-20 ml treba infundirati sporo i uz pažljivi nadzor bolesnika
kako bi se što ranije mogla utvrditi
anafilaktoidna reakcija.
_Odrasli _
_Maksimalna brzina infuzije_:
Maksimalna brzina infuzije ovisi o kliničkoj slici.
Bolesnicima u akutnom šoku može se dati do 20 ml/kg tjelesne težine
po satu (
Pročitajte cijeli dokument
