Tenofovir disoproxil Zentiva
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
04-07-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
04-07-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
13-03-2017
Aktivni sastojci:
fosfato de tenofovir disoproxil
Dostupno od:
Zentiva k.s.
ATC koda:
J05AF07
INN (International ime):
tenofovir disoproxil
Terapijska grupa:
Antivirais para uso sistêmico
Područje terapije:
Infecções por HIV
Terapijske indikacije:
O HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento do HIV‑1 em adultos infectados. Em adultos, a demonstração do benefício de tenofovir disoproxil no HIV‑1, a infecção é baseada nos resultados de um estudo em tratamento de ingênua de pacientes, incluindo os pacientes com carga viral elevada (> 100.000 cópias/ml), e os estudos em que o tenofovir disoproxil foi adicionado à base estável terapia (principalmente tritherapy) em antiretroviral pré‑tratados os pacientes com falência virológica precoce (< 10.000 cópias/ml, com a maioria dos pacientes com < 5.000 cópias/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva é também indicado para o tratamento de HIV‑1 infectados adolescentes, com ITRN (nucleotídeo inibidor de transcriptase reversa análogo) resistência ou toxicidade impedindo o uso da primeira linha de agentes, com 12 anos de idade < 18 anos. A escolha do Tenofovir disoproxil Zentiva ao tratamento anti-retroviral experientes em pacientes com HIV‑1, a infecção deve ser baseado no indivíduo viral do teste de resistência e/ou tratamento histórico dos pacientes. A hepatite B infectionTenofovir disoproxil Zentiva é indicado para o tratamento da hepatite B crônica em adultos com:doença hepática compensada, com evidências de replicação viral ativa, persistente séricas de alanina aminotransferase (ALT) e níveis de evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose (consulte a secção 5. 1);prova de lamivudina vírus da hepatite B (ver seções 4. 8 e 5. 1);descompensada, doença hepática (ver seções 4. 4, 4. 8 e 5. Tenofovir disoproxil Zentiva é indicado para o tratamento da hepatite crônica B em adolescentes de 12 a < 18 anos de idade com:doença hepática compensada e provas imuno-doença ativa, eu. active a replicação viral, persistentemente elevados de ALT sérica e níveis de evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose (consulte as secções 4. 4, 4. 8 e 5.
Proizvod sažetak:
Revision: 13
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2016-09-15
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B. FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA
tenofovir disoproxil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tenofovir disoproxil Zentiva comprimidos e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Tenofovir disoproxil Zentiva
comprimidos
3.
Como utilizar Tenofovir disoproxil Zentiva comprimidos
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tenofovir disoproxil Zentiva comprimidos
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Se Tenofovir disoproxil Zentiva tiver sido receitado para o seu filho,
note que toda a informação que
consta deste folheto é dirigida ao seu filho (neste caso leia “o
seu filho” em vez de “você”).
1.
O QUE É TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA COMPRIMIDOS E PARA QUE É
UTILIZADO
Tenofovir disoproxil Zentiva contém a substância ativa tenofovir
disoproxil. Esta substância ativa é
um fármaco antirretroviral ou antiviral utilizado para tratar a
infeção pelo VIH ou pelo VHB ou por
ambos. O tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da
transcriptase reversa geralmente conhecido
como NRTI que atua interferindo com a atividade normal das enzimas (no
VIH transcriptase reversa,
na hepatite B a polimerase do ADN) que são fundamentais para que os
vírus se possam reproduzir.
Tenofovir disoproxil Zentiva deve ser sempre utilizado em associação
com out
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Svojstava lijeka
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimidos revestidos por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém tenofovir disoproxil
fosfato (equivalente a 245 mg de
tenofovir disoproxil).
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 203,7 mg de
lactose (como mono-
hidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, oblongos, de cor azul clara com
dimensões aproximadas de
17,2 x 8,2 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Infeção pelo VIH-1
Tenofovir disoproxil Zentiva é indicado em associação com outros
medicamentos antirretrovirais para
o tratamento de adultos infetados pelo VIH-1.
Em adultos, a demonstração do benefício de tenofovir disoproxil na
infeção pelo VIH-1 baseia-se nos
resultados obtidos num estudo envolvendo doentes não submetidos
previamente a terapêutica
antirretroviral, incluindo doentes com carga viral elevada (> 100.000
cópias/ml) e em estudos nos
quais o Tenofovir disoproxil Zentiva foi adicionado à terapêutica
base (na maioria terapêutica tripla)
de doentes previamente tratados com antirretrovirais e que
apresentavam falência virológica numa
fase inicial (com < 10.000 cópias/ml, com a maioria dos doentes tendo
< 5.000 cópias/ml).
Tenofovir disoproxil Zentiva está também indicado para o tratamento
de adolescentes infetados pelo
VIH-1 com resistência aos NRTIs ou com toxicidades que excluem a
utilização de medicamentos de
primeira linha, com 12 a < 18 anos de idade.
A decisão de tratar com Tenofovir disoproxil Zentiva doentes com
infeção pelo VIH-1 previamente
submetidos a terapêutica antirretroviral deve ser baseada num teste
individual de resistência viral e/ou
na história de tratamento do doente.
Infeção pelo vírus da_ _hepatite B
Tenofovir disoproxil Zentiva está indicado para o tratamento de
hep
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