Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Hexal AG
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiske midler
Glioma; Glioblastoma
For behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert glioblastom multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og deretter som monoterapibehandling. For behandling av barn fra en alder av tre år, unge og voksne pasienter med ondartet glioma, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastic astrocytom, viser tilbakefall eller progresjon etter standard terapi.
Revision: 17
Tilbaketrukket
2010-03-15
174 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 175 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG HARDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG HARDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG HARDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG HARDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG HARDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG HARDE KAPSLER Temozolomide LES NØYE GJENNOM (HELE) DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Temozolomide Hexal er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Temozolomide Hexal 3. Hvordan du bruker Temozolomide Hexal 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Temozolomide Hexal 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA TEMOZOLOMIDE HEXAL ER OG HVA DET BRUKES MOT Temozolomide Hexal inneholder et virkestoff som heter temozolomid. Dette legemidlet er et antitumor-middel. Temozolomide Hexal brukes til behandling av spesifikke former for hjernesvulst: • hos voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme. Temozolomide Hexal brukes først i kombinasjon med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen). • hos barn fra og med tre år, ungdom og voksne med maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom. Temozolomide Hexal brukes mot disse svulstene ved tilbakefall eller forverring etter standardbehandling. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TEMOZOLOMIDE HEXAL BRUK IKKE TEM Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Temozolomide Hexal 5 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 5 mg temozolomid. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 168 mg laktose, vannfri. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel (kapsel). De harde kapslene har en hvit hoveddel, en grønn topp, og er merket med svart blekk. Toppen er merket med ”TMZ”. Hoveddelen er merket med ”5”. Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Temozolomide Hexal er indisert til behandling av: − voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og som påfølgende monoterapibehandling − barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Temozolomide Hexal skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer. Antiemetisk behandling kan gis (se pkt. 4.4). Dosering _Voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme _ _ _ Temozolomide Hexal administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifase). _Samtidig fase _ _ _ TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m 2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner). Ingen dosereduksjoner er anbefalt, men utsatt eller avsluttet administrering av TMZ bør avgjøres ukentlig i henhold til hematologiske og ikke-hematologiske toksisitetskriterier. Administrering av TMZ kan fortsettes gjennom den 42 dager lange samtidige fasen (opp til 49 dager) dersom følgende kriterier er oppfylt: Utgått markedsføringstillatelse 3 − antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 10 9 /l − antall trombocytter ≥ 100 x 10 9 /l Pročitajte cijeli dokument