Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tolcapone
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anti-Parkinson lyf, Önnur dopaminergic lyfjum
Parkinsonsveiki
Tasmar er ætlað ásamt algengari / benserazide eða algengari / ddc hemli til að nota í sjúklinga með algengari-móttækilegur sjálfvakin parkinsonsveiki og mótor sveiflur, sem tókst ekki að svara eða þola af öðrum katekóllausn-O-methyltransferase (COMT) hemlar. Vegna hættu hugsanlega banvæn, bráð lifur meiðslum, Tasmar ætti ekki að vera talin fyrsta lína viðbót meðferð til að algengari / benserazide eða algengari / ddc hemli. Þar Tasmar skal aðeins notaður í ásamt algengari / benserazide og algengari / ddc hemli, ávísun fyrir þessum algengari undirbúningur er einnig við til þeirra samhliða nota með Tasmar.
Revision: 24
Leyfilegt
1997-08-27
40 B. FYLGISEÐILL 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS Tasmar 100 mg filmuhúðaðar töflur tolkapón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Tasmar og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tasmar 3. Hvernig nota á Tasmar 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tasmar 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TASMAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tasmar er notað til meðferðar á parkinsonsveiki ásamt lyfinu levódópa (sem levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa). Tasmar er notað þegar enginn annar valkostur í lyfjagjöf getur komið jafnvægi á parkinsonsveikina. Þú ert þegar að nota levódópa til meðferðar á parkinsonsveikinni. Náttúrulegt ensím í líkamanum (COMT) katekól- _O_ -metýltransferasi brýtur niður levódópa. Tasmar bælir þetta ensím og hægir því á niðurbroti levódópa. Það þýðir að þegar það er tekið með levódópa (sem levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa) á það að draga úr einkennum parkinsonsveiki. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TASMAR EKKI MÁ NOTA TASMAR: - ef til staðar er lifrarsjúkdómur eða hækkuð gildi lifrarensíma - ef til staðar eru alvarlegar ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingartregða) - ef saga er um alvarleg einkenni vöðvastirðleika, hita eða ringlun (illkynja sefjunarheilkenni) og/eða ef um er að ræða skemmd í Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tasmar 100 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af tolkapóni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Föl- eða ljósgular, sexhyrndar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur. Á aðra hlið þeirra er grafið „TASMAR“ og „100“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tasmar er ætlað til notkunar ásamt levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa við meðferð sjúklinga með parkinsonsveiki af óþekktum ástæðum og sveiflukenndar hreyfingar ( motor fluctuations), sem svara meðferð með levódópa en svara ekki eða þola ekki meðferð með öðrum katekól- _O_ -metýltransferasa (COMT) hemlum (sjá kafla 5.1). Vegna hættu á bráðum lifrarskemmdum sem geta verið lífshættulegar á ekki að líta á Tasmar sem fyrsta val á viðbótarmeðferð við levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa (sjá kafla 4.4 og 4.8). Þar sem eingöngu á að nota Tasmar samhliða levódópa/benserazíð og levódópa/karbídópa, eiga leiðbeiningar um notkun þessara levódópa lyfja líka við þegar þau eru gefin samhliða Tasmar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Börn _ Ekki er mælt með notkun Tasmar fyrir börn yngri en 18 ára, þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun. Ábendingar fyrir notkun Tasmar eiga ekki við um börn og unglinga. _Aldraðir _ Ekki er mælt með skammtaaðlögun Tasmar fyrir aldraða sjúklinga. _Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) _ Tasmar er ekki ætlað sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða hækkuð lifrarensím. _Skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2) _ Ekki er mælt með skammtaaðlögun Tasmar hjá sjúklingum með væga eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30 ml/mín. eða meiri). Gæta skal varúðar við meðferð sjúkli Pročitajte cijeli dokument