Tasermity

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tasermity
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tasermity
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svi ostali terapeutski proizvodi
  • Područje terapije:
  • HIPERFOSFATEMIJA
  • Terapijske indikacije:
  • Tasermititet je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika koji primaju hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu. Sevelamer hidroklorida treba koristiti u kontekstu više terapijskih pristupa, koji mogu uključivati kalcij dodataka, 1,25 dihidroksi vitamina D3 ili jedan od svojih analoga kontrolirati razvoj bolesti bubrega kostiju.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003968
  • Datum autorizacije:
  • 26-02-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003968
  • Zadnje ažuriranje:
  • 19-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/150836/2015

EMEA/H/C/003968

EPAR, sažetak za javnost

Tasermity

sevelamerhidroklorid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Tasermity.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Tasermity

Praktične informacije o korištenju lijeka Tasermity pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Tasermity i za što se koristi?

Tasermity je lijek koji se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visoke koncentracije fosfata u krvi) u

odraslih bolesnika koji su na dijalizi (tehnika čišćenja krvi). Može se koristiti u bolesnika koji se

podvrgavaju hemodijalizi (uz primjenu uređaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (u slučaju kada

se tekućina pumpa u trbuh, a interna membrana tijela filtrira krv).

Tasermity se smije koristiti s drugim terapijama poput dodataka kalcija i vitamina D kako bi se

spriječio razvoj bolesti kosti.

Tasermity sadrži djelatnu tvar sevelamerhidroklorid. Ovaj lijek isti je kao i Renagel, koji je već odobren

u Europskoj uniji (EU). Proizvođač lijeka Renagel je pristao da se njegovi znanstveni podaci koriste za

lijek Tasermity (tzv. „informirani pristanak”).

Kako se Tasermity koristi?

Tasermity je dostupan u obliku tableta (800 mg). Preporučena početna doza za lijek Tasermity je 1 do

2 tablete tri puta dnevno, ovisno o kliničkoj potrebi i koncentraciji fosfata u krvi. Tasermity se mora

uzimati s obrocima, a bolesnici se trebaju pridržavati svoje propisane prehrane.

Dozu lijeka Tasermity treba prilagoditi svaka dva do tri tjedna kako bi se postigla prihvatljiva razina

fosfata u krvi, koju je potrebno redovito pratiti.

© European Medicines Agency 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Tasermity?

Bolesnici s teškom bolesti bubrega ne mogu eliminirati fosfat iz svojeg tijela. Ovo rezultira

nakupljanjem fosfata u tijelu, što dugoročno gledano može uzrokovati komplikacije koje zahvaćaju srce

i kosti. Djelatna tvar u lijeku Tasermity, sevelamerhidroklorid, je sredstvo za vezanje fosfata. Ako se

uzima s obrocima, molekule sevelamera u lijeku Tasermity vezuju se u crijevima na fosfat iz hrane,

sprječavajući ga da se apsorbira u tijelu. Ovo pomaže pri snižavanju koncentracije fosfata u krvi.

Koje su koristi lijeka Tasermity dokazane u ispitivanjima?

Ispitivanjima je utvrđeno da lijek Tasermity značajno snižava koncentracije fosfata u krvi u bolesnika s

bolešću bubrega koji se podvrgavaju dijalizi.

U ispitivanju provedenom na 84 bolesnika koji se podvrgavaju hemodijalizi, prisutan je prosječan pad u

koncentraciji fosfata od 0,65 mmol/l u bolesnika koji su uzimali Tasermity tijekom 8 tjedana, u

usporedbi s padom od 0,68 mmol/l u bolesnika koji su uzimali kalcij acetat, drugi lijek za snižavanje

fosfata. Slični rezultati kao s lijekom Tasermity uočeni su u drugom ispitivanju u trajanju od 8 tjedana

koje je obuhvatilo 172 bolesnika na hemodijalizi, dok je u trećem dugoročnom ispitivanju (tijekom 44

tjedana) Tasermity rezultirao prosječnim padom od 0,71 mmol/l.

Korist lijeka Tasermity utvrđena je također u ispitivanju provedenom na 143 bolesnika koji su

podvrgnuti peritonealnoj dijalizi: bolesnici koji su primali Tasermity u ovom ispitivanju imali su sličan

pad u koncentracijama fosfata tijekom 12 tjedana kao bolesnici koji su primali kalcij acetat (0,52

odnosno 0,58 mmol/l)

Koji su rizici povezani s lijekom Tasermity?

Najčešće nuspojave lijeka Tasermity (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj

slabosti) i povraćanje).

Tasermity se ne smije koristi u osoba s hipofosfatemijom (niskim razinama fosfata u krvi) ili s

opstrukcijom crijeva (blokadom u crijevima).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Tasermity potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je Tasermity odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Tasermity

nadmašuju s njim povezane rizike za terapiju hiperfosfatemije te je preporučio njegovo odobrenje za

korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tasermity?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tasermity. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Tasermity nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Tasermity

EMA/150836/2015

Stranica 2/3

Ostale informacije o lijeku Tasermity

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tasermity vrijedi na snazi

u Europskoj uniji od 26. veljače 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Tasermity nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Tasermity pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.

Tasermity

EMA/150836/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Tasermity 800 mg filmom obložene tablete

sevelamerklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tasermity i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Tasermity

3. Kako uzimati Tasermity

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Tasermity

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tasermity i za što se koristi

Tasermity sadrži djelatnu tvar sevelamer. On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj način

snižava razine serumskog fosfata u krvi.

Tasermity se koristi za reguliranje razina fosfata u krvi u odraslih bolesnika sa zatajenjem bubrega koji

su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.

Odrasli bolesnici sa zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi ne mogu

kontrolirati razinu serumskog fosfata u krvi. Količina fosfata tada raste (Vaš liječnik će to nazvati

hiperfosfatemija). Povišene razine fosfora u serumu mogu izazvati stvaranje krutih naslaga u tijelu, što

se zove kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene

razine fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i

prijelome kostiju.

Tasermity se može primijeniti uz druge lijekove koji uključuju nadomjestke kalcija ili vitamina D radi

kontrole razvoja bubrežne osteodistrofije.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Tasermity

Nemojte uzimati Tasermity:

ako imate niske razine fosfata u krvi (vaš liječnik će obaviti provjeru)

ako patite od blokade crijeva

ako ste alergični na sevelamer ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Tasermity ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

ako niste na dijalizi

ako imate problema s gutanjem

ako imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva

ako imate simptome odgođenog pražnjenja želučanog sadržaja kao što su osjećaj punoće,

mučnina i/ili povraćanje

ako imate dugotrajni proljev ili bol u trbuhu (simptomi aktivne upalne bolesti crijeva)

ako ste imali veliku operaciju želuca ili crijeva.

Dodatna liječenja:

Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:

razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi. Budući da Tasermity ne sadrži kalcij, liječnik

Vam može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.

imati niske razine vitamina D u krvi. Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u krvi i

po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D. Ako ne uzimate multivitaminske dodatke

prehrani, mogu se sniziti vrijednosti vitamina A, E i K te folne kiseline u krvi, te će ih stoga

liječnik možda pratiti i po potrebi Vam propisati vitaminsku dopunu.

Promjena liječenja:

Kada prelazite s liječenja nekim drugim vezačem fosfata na Tasermity, liječnik može razmisliti o tome

da pozornije prati razine bikarbonata u krvi, jer Tasermity može smanjiti razine bikarbonata.

Posebna napomena za bolesnike na peritonealnoj dijalizi

Možete razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonealnom dijalizom. Ovaj se

rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika. Odmah

obavijestite svog liječnika ako primijetite nove znakove ili simptome nelagode, oticanja ili bolova u

trbuhu, osjetljivosti ili tvrdoće trbuha, zatvor, vrućicu, zimicu, mučninu ili povraćanje.

Trebate očekivati da će se provoditi pažljivije kontrole kako bi se uočili mogući problemi zbog niskih

razina vitamina A, D, E, K i folne kiseline.

Djeca i adolescenti

Sigurnost primjene i djelotvornost u djece (mlađe od 18 godina) nisu ispitivane. Stoga se ne

preporučuje primjena lijeka Tasermity u toj populaciji.

Drugi lijekovi i Tasermity

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Tasermity se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se

savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Tasermity.

Tasermity može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil i

takrolimus (lijekova koji se primjenjuju u bolesnika s presatkom organa). Liječnik će Vam

dati savjet ako uzimate te lijekove.

U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (hormon štitnjače) i Tasermity vrlo rijetko može doći

do povišenja razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH, tvari u krvi koja pomaže u

regulaciji kemijskih funkcija Vašeg tijela). Stoga će liječnik možda pažljivije pratiti

vrijednosti TSH-a u krvi.

Ako uzimate lijekove za liječenje žgaravice, gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) ili

čira na želucu, kao što su omeprazol, pantoprazol ili lanzoprazol, morate se savjetovati sa

svojim liječnikom kad uzimate Tasermity.

Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Tasermity i drugih lijekova.

U nekim slučajevima kada Tasermity morate uzimati istodobno s drugim lijekom, liječnik Vam može

preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Tasermity ili može razmotriti

praćenje razina tog lijeka u krvi.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost primjene lijeka Tasermity u trudnica i dojilja nije ustanovljena. Tasermity se smije davati

trudnicama i dojiljama samo kada je to prijeko potrebno.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Tasermity utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Tasermity

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni. On će odrediti Vašu dozu na temelju razine fosfata u serumu. Preporučena početna

doza lijeka Tasermity za odrasle i starije osobe (>65 godina) je jedna do dvije tablete uz svaki obrok

3 puta na dan.

U početku će liječnik provjeravati razine fosfata u krvi svakih 2-3 tjedna te će po potrebi prilagoditi

dozu lijeka Tasermity (između 1 i 5 tableta od 800 mg po obroku) kako bi se postigla odgovarajuća

razina fosfata.

Tablete se moraju progutati cijele. Nemojte ih drobiti, žvakati ili lomiti na dijelove prije gutanja.

Bolesnici koji uzimaju Tasermity se moraju pridržavati propisane dijete i unosa tekućine.

Ako uzmete više lijeka Tasermity nego što ste trebali

U slučaju mogućeg predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Tasermity

Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno

vrijeme uz obrok. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

S obzirom da zatvor može biti simptom koji u vrlo rijetkim slučajevima prethodi začepljenju crijeva,

važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

o ovom simptomu prije ili tijekom korištenja lijeka

Tasermity.

U bolesnika koji su uzimali Tasermity prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

proljev, probavne tegobe, bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

povećana kiselost krvi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

preosjetljivost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

prijavljeni su slučajevi svrbeža, osipa, boli u trbuhu, sporog motiliteta (pokretljivost) crijeva, blokade

crijeva, upale malih vrećica (koje se nazivaju divertikuli) u debelom crijevu i puknuća stijenke crijeva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tasermity

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake “Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tasermity sadrži

- Djelatna tvar je sevelamerklorid. Jedna tableta sadrži 800 mg sevelamerklorida.

- Drugi sastojci su bezvodni koloidni silicijev dioksid i stearatna kiselina, hipromeloza

(E464)

diacetilirani monogliceridi, crni željezov oksid (E172) i propilenglikol.

Kako Tasermity izgleda i sadržaj pakiranja

Tasermity tablete su filmom obložene, bjelkaste, ovalne tablete, s otisnutom oznakom „SH800“ na

jednoj strani.

Tablete su pakirane u boce od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim sigurnosnim čepom za

djecu i zalijepljenom zaštitnom folijom.

Veličina pakiranja:

1 boca sa 180 tableta

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nizozemska

Proizvođač:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 180 20 200 10

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMA): http://www.ema.europa.eu

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety