Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer hidroklorid
Genzyme Europe BV
V03AE02
sevelamer hydrochloride
Svi ostali terapeutski proizvodi
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Tasermititet je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika koji primaju hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu. Sevelamer hidroklorida treba koristiti u kontekstu više terapijskih pristupa, koji mogu uključivati kalcij dodataka, 1,25 dihidroksi vitamina D3 ili jedan od svojih analoga kontrolirati razvoj bolesti bubrega kostiju.
Revision: 4
povučen
2015-02-25
16 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 17 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA TASERMITY 800 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sevelamerklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tasermity i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Tasermity 3. Kako uzimati Tasermity 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tasermity 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TASERMITY I ZA ŠTO SE KORISTI Tasermity sadrži djelatnu tvar sevelamer. On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj način snižava razine serumskog fosfata u krvi. Tasermity se koristi za reguliranje razina fosfata u krvi u odraslih bolesnika sa zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi. Odrasli bolesnici sa zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi ne mogu kontrolirati razinu serumskog fosfata u krvi. Količina fosfata tada raste (Vaš liječnik će to nazvati hiperfosfatemija). Povišene razine fosfora u serumu mogu izazvati stvaranje krutih naslaga u tijelu, što se zove kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene razine fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i prijelome kostiju. Tasermity se može primijeniti uz druge lijekove koji uključuju nadomjestke kalcija ili vitamina D radi kontrole razvoja bubrežne osteodistrofije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PO Lesen Sie das vollständige Dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Tasermity 800 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 800 mg sevelamerklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Bjelkaste, ovalne tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku “SH800”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tasermity je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi. Sevelamerklorid treba primjenjivati u sklopu multiterapijskog pristupa, koji može uključivati nadomjestke kalcija i 1,25-dihidroksi vitamin D 3 ili neki od njegovih analoga, kako bi se kontrolirao razvoj bubrežne osteodistrofije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Početna doza_ Preporučena početna doza sevelamerklorida je 2,4 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu. Sevelamerklorid se mora uzimati triput na dan uz obrok. Razina fosfata u serumu u bolesnika koji ne uzimaju vezače fosfata Početna doza tableta sevelamerklorida od 800 mg 1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 1 tableta, 3 puta na dan > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 2 tablete, 3 puta na dan Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata sevelamerklorid se mora davati gram po gram uz praćenje razina fosfora u serumu kako bi se osigurala primjena optimalnih dnevnih doza. _Titracija i održavanje _ Neophodno je pozorno pratiti razine fosfata u serumu i titrirati dozu sevelamerklorida u koracima po 0,4 g ili 0,8 g tri puta dnevno (1,2 g/dan ili 2,4 g/dan) s ciljem smanjenja koncentracije fosfata u serumu na 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) ili manje. Razinu fosfata u serumu treba provjeravati svaka dva do tri tjedna dok se ne postigne stabilna koncentracija fosfata u serumu te redovito nakon toga. _ _ Raspon doze može varirati između 1 i 5 tableta od 800 mg po obroku. Prosječna stvarna dnevna doza koja se primjenjivala u kroničnoj fazi jedn Lesen Sie das vollständige Dokument