Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
beksaroten
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Antineoplastična sredstva
Limfoma, T-stanica, kožnih
Targretin kapsule su indicirane za liječenje kožnih manifestacija bolesnika s kožnim limfomima s naprednim stadijima limfoma T-stanica (CTCL) koji su bili vatreni na najmanje jedan sustavni tretman.
Revision: 23
odobren
2001-03-29
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA TARGRETIN 75 MG MEKE KAPSULE BEKSAROTEN PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Targretin i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Targretin 3. Kako uzimati Targretin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Targretin 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TARGRETIN I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u Targretinu, beksaroten, pripada skupini lijekova koji se zovu retinoidi i slični su vitaminu A. Targretin kapsule uzimaju bolesnici s kožnim limfomom T-stanica u uznapredovalom stadiju, čija bolest nije reagirala na druge terapije. Kožni limfom T-stanica je stanje u kojem određene stanice limfnog sustava u tijelu, koje se zovu T-limfociti, postanu stanice raka i zahvate kožu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TARGRETIN NEMOJTE UZIMATI TARGRETIN: - ako ste alergični na beksaroten ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako ste trudni ili dojite ili ako možete zatrudnjeti, a ne koristite učinkovite mjere kontrole začeća. - ako ste bolovali od pankreatitisa, imate povišene lipide (masnoće u krvi) koje ne kontrolirate (visok kolesterol u krvi ili visoke trigliceride u krvi), imate stanje koje se zove hipervitaminoza A, nekontroliranu bolest štitne žlijezde, oslabljenu funkciju jetre ili prisutnu sistemsku infekciju. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Targretin - ako imate dokaza Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Targretin 75 mg meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 75 mg beksarotena. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: sorbitol Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Meka kapsula. Gotovo bijela kapsula koja sadrži tekuću suspenziju i otisnutu oznaku “Targretin”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Targretin je indiciran za liječenje kožnih promjena u odraslih bolesnika s uznapredovalim stadijem kožnog limfoma T-stanica refraktornog na najmanje jedno sistemsko liječenje. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju beksarotenom smiju započeti i provoditi samo liječnici s iskustvom u liječenju bolesnika s kožnim limfomom T-stanica (engl. cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Doziranje Preporučena početna doza je 300 mg/m 2 na dan. Početna doza izračunava se prema površini tijela na sljedeći način: TABLICA 1 PREPORUČENA POČETNA DOZA Razina početne doze (300 mg/m 2 na dan) Broj Targretin kapsula od 75 mg Površina tijela (m 2 ) Ukupna dnevna doza (mg/dan) 0,88 – 1,12 300 4 1,13 - 1,37 375 5 1,38 - 1,62 450 6 1,63 - 1,87 525 7 1,88 - 2,12 600 8 2,13 - 2,37 675 9 2,38 - 2,62 750 10 3 _Smjernice za prilagodbu doze_ Možda će biti potrebno prilagoditi dozu od 300 mg/m 2 na dan na 200 mg/m 2 na dan, a zatim na 100 mg/m 2 dan ili privremeno obustaviti primjenu, ako to bude potrebno zbog toksičnosti. Kad je toksičnost pod kontrolom, doze se mogu pažljivo ponovno prilagoditi na više razine. Uz odgovarajući klinički nadzor, pojedini bolesnici mogu imati koristi i od doza viših od 300 mg/m 2 na dan. Doze veće od 650 mg/m 2 na dan nisu ispitane u bolesnika s CTCL. U kliničkim ispitivanjima, beksaroten se primjenjivao do 118 tjedana bolesnicima s CTCL. Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik od toga ima koristi. _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost beksarotena u djece (u dobi do 18 godina) nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. _Stariji bo Pročitajte cijeli dokument