Targretin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Targretin
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Targretin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Limfoma, T-stanica, kožnih
  • Terapijske indikacije:
  • Targretin kapsule su indicirane za liječenje kožnih manifestacija bolesnika s kožnim limfomima s naprednim stadijima limfoma T-stanica (CTCL) koji su bili vatreni na najmanje jedan sustavni tretman.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000326
  • Datum autorizacije:
  • 29-03-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000326
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

TARGRETIN 75 mg meke kapsule

beksaroten

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Targretin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Targretin

Kako uzimati Targretin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Targretin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Targretin i za što se koristi

Djelatna tvar u Targretinu, beksaroten, pripada skupini lijekova koji se zovu retinoidi i slični su

vitaminu A.

Targretin kapsule uzimaju bolesnici s kožnim limfomom T-stanica u uznapredovalom stadiju, čija

bolest nije reagirala na druge terapije. Kožni limfom T-stanica je stanje u kojem određene stanice

limfnog sustava u tijelu, koje se zovu T-limfociti, postanu stanice raka i zahvate kožu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Targretin

Nemojte uzimati Targretin

ako ste alergični na beksaroten ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste trudni ili dojite ili ako možete zatrudnjeti, a ne koristite učinkovite mjere kontrole

začeća.

ako ste bolovali od pankreatitisa, imate povišene lipide (masnoće u krvi) koje ne kontrolirate

(visok kolesterol u krvi ili visoke trigliceride u krvi), imate stanje koje se zove hipervitaminoza

A, nekontroliranu bolest štitne žlijezde, oslabljenu funkciju jetre ili prisutnu sistemsku infekciju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku prije uzimanja Targretina ako imate dokazanu preosjetljivost na retinoide

(povezane s vitaminom A), bolujete od jetrene bolesti, imate visoke lipide u krvi ili uzimate lijekove

koji mogu uzrokovati povišenje lipida u krvi, imate nekontroliranu šećernu bolest (dijabetes), imali ste

bolest žučnog mjehura ili žučnih puteva ili konzumirate prekomjerne količine alkohola.

Možda će Vam biti potrebno izmjeriti lipide u krvi natašte prije početka terapije i u tjednim razmacima

nakon toga, a potom svakog mjeseca dok uzimate ovaj lijek.

Krvne pretrage za procjenu funkcije jetre i štitne žlijezde i za praćenje crvene i bijele krvne slike

napravit će se prije nego što započne terapija, a nadzirat će se i tijekom terapije.

Ako osjetite poteškoće s vidom dok uzimate ovaj lijek, možda će biti potrebno povremeno napraviti

pregled očiju.

Izlaganje sunčevom svjetlu svedite na najmanju moguću mjeru i izbjegavajte izlaganje svjetiljkama za

sunčanje.

Nemojte uzimati više od 15 000 međunarodnih jedinica (engl. International Units, IU) nadomjeska

vitamina A na dan tijekom liječenja.

Djeca i adolescenti

Targretin kapsule ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Targretin

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, kao što su

ketokonazol i itrakonazol (primjenjuju se protiv gljivičnih infekcija),

eritromicin, klaritromicin i rifampicin (primjenjuju se protiv bakterijskih infekcija),

fenitoin i fenobarbital (primjenjuju se protiv napadaja),

gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje povišenih razina masnoća u krvi kao što su trigliceridi i

kolesterol),

nadomjesci vitamina A, inhibitori proteaze (primjenjuju se protiv virusnih infekcija),

tamoksifen (primjenjuje se protiv nekih oblika raka),

deksametazon (primjenjuje se kod upalnih stanja),

inzulin, lijekovi koji pojačavaju lučenje inzulina ili lijekovi koji povećavaju osjetljivost na inzulin

(primjenjuju se kod šećerne bolesti).

To je važno jer primjena više od jednog lijeka istodobno može pojačati ili oslabiti učinke ovih

lijekova.

Targretin s hranom i pićem

Targretin treba uzimati s hranom (pogledajte dio 3). Ako redovito konzumirate grejp ili sok od grejpa,

molimo da potražite savjet liječnika, jer to može promijeniti odgovor Vašeg organizma na terapiju

Targretinom.

Trudnoća i dojenje

Targretin može biti štetan za fetus u razvoju. NEMOJTE uzimati Targretin ako ste trudni ili dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako možete zatrudnjeti, morate napraviti test na trudnoću unutar tjedan dana prije početka terapije

radi potvrde da niste trudni. Morate neprekidno koristiti učinkovitu kontracepciju (metodu kontrole

začeća) počevši mjesec dana prije početka terapije pa sve do mjesec dana nakon prestanka uzimanja

Targretina. Preporučuje se primjena dva pouzdana oblika kontracepcije istodobno. Ako uzimate

hormonsku kontracepciju (na primjer, tablete za kontrolu začeća), trebate o tome razgovarati s Vašim

liječnikom.

Ako ste muškarac i Vaša je partnerica trudna ili može zatrudnjeti, morate upotrebljavati kondome

tijekom spolnog odnosa dok uzimate beksaroten te tijekom najmanje mjesec dana nakon posljednje

doze.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato utječe li Targretin na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ako

osjetite omaglicu ili tegobe s vidom tijekom terapije, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa

strojevima.

Targretin sadrži sorbitol i butilhidroksianizol

Targretin sadrži malu količinu sorbitola (vrsta šećera). Ako ne podnosite neke šećere, obratite se

liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

Butilhidroksianizol može prouzročiti nadraženost sluznica pa se stoga kapsule moraju progutati cijele i

bez žvakanja.

3.

Kako uzimati Targretin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je to rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam propisati prikladnu dozu.

Preporučena doza općenito iznosi 4 do 10 kapsula koje treba uzeti jedanput na dan. Uzmite propisan

broj kapsula svakog dana u isto vrijeme uz obrok. Kapsule se mogu uzeti neposredno prije, tijekom ili

neposredno poslije obroka, po želji. Kapsule se moraju progutati cijele i bez žvakanja.

Koliko dugo trebate uzimati Targretin

Iako u nekih bolesnika nastupi poboljšanje u prvih nekoliko tjedana, većini je bolesnika potrebno

nekoliko mjeseci liječenja ili dulje do poboljšanja.

Ako uzmete više Targretin nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od propisane doze Targretin, morate se obratiti liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Targretin

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite svoju dnevnu dozu sa sljedećim obrokom istog dana, zatim

uzmite svoju uobičajenu dozu kao i obično, sljedećeg dana. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu od prethodnog dana.

Ako prestanete uzimati Targretin

Vaš liječnik treba odrediti koliko dugo ćete uzimati Targretin i kada se može prestati s liječenjem.

Nemojte prestati uzimati svoj lijek sve dok Vam to ne savjetuje liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obavijestite svog liječnika čim prije ako osjetite ikakvo pogoršanje stanja dok uzimate Targretin.

Ponekad je neophodno prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje. Liječnik će Vam savjetovati što da

učinite.

Sljedeće nuspojave bile su zabilježene u bolesnika s kožnim limfomom T stanica koji su bili liječeni

preporučenom početnom dozom kapsula.

Vrlo često (mogu nastati u više od 1 na 10 liječenih bolesnika):

Nizak broj bijelih krvnih stanica.

Sniženje razine hormona štitne žlijezde.

Povišenje masnoća u krvi (triglicerida i kolesterola).

Kožne reakcije (svrbež, crvenilo, nadraženost, ljuštenje).

Glavobolja, umor, bol.

Često (mogu nastati u do 1 na 10 liječenih bolesnika):

Nizak broj crvenih krvnih stanica, povećani limfni čvorovi, pogoršanje limfoma.

Poremećaj štitne žlijezde.

Povišenje jetrenih enzima, narušena funkcija bubrega, niski proteini u krvi, povećanje tjelesne težine.

Nesanica, omaglica, smanjen osjet u koži.

Suhe oči, gluhoća, abnormalni osjeti u oku uključujući nadraženost i težinu.

Oticanje nogu i ruku.

Mučnina, proljev, suha usta, suhe usne, gubitak apetita, zatvor, pretjerani plinovi, abnormalne jetrene

probe, povraćanje.

Suha koža, kožni poremećaj, gubitak kose, ranica na koži, akne, otvrdnuće kože, kožni čvorić,

pojačano znojenje.

Bolovi u zglobovima, bol u kostima, bolovi u mišićima.

Zimice, bol u trbuhu, alergijska reakcija, infekcija.

Manje često (mogu nastati u do 1 na 100 liječenih bolesnika):

Poremećaji krvi, eozinofilija, leukocitoza, limfocitoza, purpura, povišeni i sniženi broj krvnih pločica.

Pretjerano aktivna štitna žlijezda.

Povišen bilirubin u krvi, oštećena funkcija bubrega, giht, snižen HDL kolesterol.

Uznemirenost, poteškoće s ravnotežom, depresija, pojačan osjet dodira na koži, abnormalni živčani

osjeti, vrtoglavica.

Abnormalni vid, zamagljen vid, upala vjeđa, katarakta, upala bjeloočnica, oštećenje rožnice oka,

poremećaj uha, ispad vidnog polja.

Oticanje, krvarenje, povišen krvni tlak, ubrzan rad srca, vidljivo povećanje vena, proširenje krvnih

žila.

Probavni poremećaj, zatajenje jetre, upala gušterače.

Promjene kose, herpes simpleks, poremećaj nokta, osip u obliku gnojnih bubuljica, serozno vlaženje,

promjena boje kože.

Mišićna slabost.

Proteini u mokraći, abnormalna funkcija bubrega.

Bol u leđima, infekcija kože, vrućica, infekcija izazvana parazitima, abnormalni laboratorijski test,

poremećaj sluznica, tumor.

Rijetke nuspojave sa smrtnim ishodom su akutna upala gušterače, krvarenje u glavi i zatajenje jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Targretin

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

C. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Targretin sadrži

Jedna Targretin kapsula sadrži 75 mg djelatne tvari beksarotena.

Kapsule također sadrže druge sastojke kao što su makrogol, polisorbat, povidon i butilhidroksianizol.

Ovojnica kapsule sastoji se od želatine, smjese sorbitola i glicerola (glicerol, sorbitol, sorbitol

bezvodni (1,4-sorbitan), manitol i voda), titanijev dioksid (E171) i tinta za označavanje (SDA 35A

alkohol (etanol & etilacetat), propilenglikol (E1520), željezov oksid crni (E172), poli(vinilacetat)ftalat,

pročišćena voda, izopropilni alkohol, makrogol 400, amonijev hidroksid 28%).

Kako Targretin izgleda i sadržaj pakiranja

Targretin je dostupan u obliku mekih kapsula za peroralnu primjenu u bijeloj plastičnoj bočici koja

sadrži 100 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Velika Britanija

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Proizvođač

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. +44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o.Tel: +48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Eisai Ltd.

Τηλ: +44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Targretin (Eisai Limited)

Targretin (Eisai Limited)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Referral - Commission Decision (2018)4021 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/326/43

Europe -DG Health and Food Safety