Targretin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

beksaroten

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bexarotene

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Limfoma, T-stanica, kožnih

Käyttöaiheet:

Targretin kapsule su indicirane za liječenje kožnih manifestacija bolesnika s kožnim limfomima s naprednim stadijima limfoma T-stanica (CTCL) koji su bili vatreni na najmanje jedan sustavni tretman.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2001-03-29

Pakkausseloste

20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
TARGRETIN 75 MG MEKE KAPSULE
BEKSAROTEN
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Targretin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Targretin
3.
Kako uzimati Targretin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Targretin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TARGRETIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u Targretinu, beksaroten, pripada skupini lijekova koji
se zovu retinoidi i slični su
vitaminu A.
Targretin kapsule uzimaju bolesnici s kožnim limfomom T-stanica u
uznapredovalom stadiju,
čija bolest nije reagirala na druge terapije. Kožni limfom T-stanica
je stanje u kojem određene
stanice limfnog sustava u tijelu, koje se zovu T-limfociti, postanu
stanice raka i zahvate kožu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TARGRETIN
NEMOJTE UZIMATI TARGRETIN:
-
ako ste alergični na beksaroten ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako ste trudni ili dojite ili ako možete zatrudnjeti, a ne koristite
učinkovite mjere kontrole
začeća.
-
ako ste bolovali od pankreatitisa, imate povišene lipide (masnoće u
krvi) koje ne
kontrolirate (visok kolesterol u krvi ili visoke trigliceride u krvi),
imate stanje koje se zove
hipervitaminoza A, nekontroliranu bolest štitne žlijezde, oslabljenu
funkciju jetre ili
prisutnu sistemsku infekciju.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Targretin
-
ako imate dokaza

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Targretin 75 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 75 mg beksarotena.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: sorbitol
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula.
Gotovo bijela kapsula koja sadrži tekuću suspenziju i otisnutu
oznaku “Targretin”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Targretin je indiciran za liječenje kožnih promjena u odraslih
bolesnika s uznapredovalim
stadijem kožnog limfoma T-stanica refraktornog na najmanje jedno
sistemsko liječenje.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju beksarotenom smiju započeti i provoditi samo liječnici s
iskustvom u liječenju
bolesnika s kožnim limfomom T-stanica (engl. cutaneous T-cell
lymphoma, CTCL).
Doziranje
Preporučena početna doza je 300 mg/m
2
na dan. Početna doza izračunava se prema površini
tijela na sljedeći način:
TABLICA 1
PREPORUČENA POČETNA DOZA
Razina početne doze (300 mg/m
2
na dan)
Broj Targretin kapsula od
75 mg
Površina tijela (m
2
)
Ukupna dnevna doza
(mg/dan)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 - 1,37
375
5
1,38 - 1,62
450
6
1,63 - 1,87
525
7
1,88 - 2,12
600
8
2,13 - 2,37
675
9
2,38 - 2,62
750
10
3
_Smjernice za prilagodbu doze_
Možda će biti potrebno prilagoditi dozu od 300 mg/m
2
na dan na 200 mg/m
2
na dan, a zatim na
100 mg/m
2
dan ili privremeno obustaviti primjenu, ako to bude potrebno zbog
toksičnosti. Kad
je toksičnost pod kontrolom, doze se mogu pažljivo ponovno
prilagoditi na više razine. Uz
odgovarajući klinički nadzor, pojedini bolesnici mogu imati koristi
i od doza viših od
300 mg/m
2
na dan. Doze veće od 650 mg/m
2
na dan nisu ispitane u bolesnika s CTCL. U
kliničkim ispitivanjima, beksaroten se primjenjivao do 118 tjedana
bolesnicima s CTCL.
Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik od toga ima koristi.
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost beksarotena u djece (u dobi do 18 godina)
nisu ustanovljene. Nema
dostupnih podataka.
_Stariji bo