Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon, glimepiride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD06
pioglitazone, glimepiride
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Tandemact is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met type 2 diabetes mellitus die intolerantie metformine tonen of wie metformine is gecontra-indiceerd en die zijn al behandeld met een combinatie van pioglitazone en glimepiride.
Revision: 22
Erkende
2007-01-08
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETTEN TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETTEN pioglitazon/glimepiride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tandemact en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TANDEMACT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tandemact bevat pioglitazon en glimepiride, geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica), die het suikergehalte in uw bloed reguleren. Het wordt gebruikt bij volwassenen wanneer metformine niet geschikt is voor de behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes mellitus. Deze type 2 diabetes ontwikkelt zich voornamelijk bij volwassenen bij wie het lichaam ofwel niet voldoende insuline produceert (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel controleert), ofwel de insuline dat het produceert niet efficiënt genoeg kan gebruiken. Tandemact helpt bij het reguleren van het suikergehalte in uw bloed als u lijdt aan type 2 diabetes door het verhogen van de hoeveelheid insuline die in uw lichaam beschikbaar is en doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de beschikbare insuline. Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Tandemact effect heeft. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIE Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tandemact 30 mg/2 mg tabletten Tandemact 30 mg/4 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tandemact 30 mg/2 mg tabletten Elke tablet bevat 30 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout) en 2 mg glimepiride. _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat ongeveer 125 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4). Tandemact 30 mg/4 mg tabletten Elke tablet bevat 30 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout) en 4 mg glimepiride. _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat ongeveer 177 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Tandemact 30 mg/2 mg tabletten Wit tot gebroken wit, rond, convex en voorzien van de opdruk '4833 G' aan één zijde en '30/2' aan de andere zijde. Tandemact 30 mg/4 mg tabletten Wit tot gebroken wit, rond, convex en voorzien van de opdruk '4833 G' aan één zijde en '30/4' aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tandemact is bestemd als tweedelijnsbehandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus die metformine niet kunnen verdragen of bij wie het gebruik van metformine gecontra-indiceerd is en die reeds met een combinatie van pioglitazon en glimepiride worden behandeld. Na start van de behandeling met pioglitazon moet de werkzaamheid ervan (bijvoorbeeld reductie in HbA 1c ) binnen 3 tot 6 maanden worden geëvalueerd. Bij patiënten die onvoldoende reageren, moet de behandeling worden gestaakt. Vanwege de mogelijke risico’s bij langdurig gebruik moet de voorschrijver tijdens regelmatige vervolgafspraken opnieuw vaststellen of de patiënt nog baat heeft bij de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering Tandemact is één tablet eenmaal per dag. 3 Als een patiënt hypoglykemie meldt, dient de dosering van Tandemact te worden verlaagd of moet een vrijecombinatietherapie w Pročitajte cijeli dokument