Tandemact

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pioglitazon, glimepiride

Διαθέσιμο από:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD06

INN (Διεθνής Όνομα):

pioglitazone, glimepiride

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tandemact is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met type 2 diabetes mellitus die intolerantie metformine tonen of wie metformine is gecontra-indiceerd en die zijn al behandeld met een combinatie van pioglitazone en glimepiride.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETTEN
TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETTEN
pioglitazon/glimepiride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tandemact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TANDEMACT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tandemact bevat pioglitazon en glimepiride, geneesmiddelen tegen
diabetes (antidiabetica), die het
suikergehalte in uw bloed reguleren.
Het wordt gebruikt bij volwassenen wanneer metformine niet geschikt is
voor de behandeling van
type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes mellitus. Deze type 2
diabetes ontwikkelt zich
voornamelijk bij volwassenen bij wie het lichaam ofwel niet voldoende
insuline produceert (een
hormoon dat de bloedsuikerspiegel controleert), ofwel de insuline dat
het produceert niet efficiënt
genoeg kan gebruiken.
Tandemact helpt bij het reguleren van het suikergehalte in uw bloed
als u lijdt aan type 2 diabetes door
het verhogen van de hoeveelheid insuline die in uw lichaam beschikbaar
is en doordat het uw lichaam
helpt bij het beter gebruiken van de beschikbare insuline. Drie tot
zes maanden nadat u bent gestart
met de inname, zal uw arts controleren of Tandemact effect heeft.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tandemact 30 mg/2 mg tabletten
Tandemact 30 mg/4 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tandemact 30 mg/2 mg tabletten
Elke tablet bevat 30 mg pioglitazon (in de vorm van het
hydrochloridezout) en 2 mg glimepiride.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat ongeveer 125 mg lactosemonohydraat (zie rubriek
4.4).
Tandemact 30 mg/4 mg tabletten
Elke tablet bevat 30 mg pioglitazon (in de vorm van het
hydrochloridezout) en 4 mg glimepiride.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat ongeveer 177 mg lactosemonohydraat (zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Tandemact 30 mg/2 mg tabletten
Wit tot gebroken wit, rond, convex en voorzien van de opdruk '4833 G'
aan één zijde en '30/2' aan de
andere zijde.
Tandemact 30 mg/4 mg tabletten
Wit tot gebroken wit, rond, convex en voorzien van de opdruk '4833 G'
aan één zijde en '30/4' aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tandemact is bestemd als tweedelijnsbehandeling van volwassen
patiënten met type 2 diabetes
mellitus die metformine niet kunnen verdragen of bij wie het gebruik
van metformine
gecontra-indiceerd is en die reeds met een combinatie van pioglitazon
en glimepiride worden
behandeld.
Na start van de behandeling met pioglitazon moet de werkzaamheid ervan
(bijvoorbeeld reductie in
HbA
1c
) binnen 3 tot 6 maanden worden geëvalueerd. Bij patiënten die
onvoldoende reageren, moet de
behandeling worden gestaakt. Vanwege de mogelijke risico’s bij
langdurig gebruik moet de
voorschrijver tijdens regelmatige vervolgafspraken opnieuw vaststellen
of de patiënt nog baat heeft bij
de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering Tandemact is één tablet eenmaal per dag.
3
Als een patiënt hypoglykemie meldt, dient de dosering van Tandemact
te worden verlaagd of moet een
vrijecombinatietherapie w