Tagrisso

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tagrisso
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tagrisso
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Druga antineoplastična sredstva, inhibitori protein kinaze
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Tagrisso je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim epidermalnog faktora rasta receptori (EGFR) T790M raka pozitivan malih stanica pluća (NSCLC).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004124
  • Datum autorizacije:
  • 02-02-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004124
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/202268/2017

EMEA/H/C/004124

EPAR, sažetak za javnost

Tagrisso

osimertinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tagrisso. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tagrisso.

Praktične informacije o primjeni lijeka Tagrisso bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Tagrisso i za što se koristi?

Tagrisso je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka pluća nazvanim rak

pluća nemalih stanica (NSCLC).

Tagrisso se koristi u bolesnika s uznapredovalim rakom ili bolesnika čiji se rak proširio te koji imaju

mutaciju T790M, određenu promjenu u genu za protein pod nazivom receptor epidermalnog čimbenika

rasta (EGFR).

Sadrži djelatnu tvar osimertinib.

Kako se Tagrisso koristi?

Liječenje lijekom Tagrisso mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.

Prije početka liječenja liječnici moraju genetskim testiranjem u odgovarajućem laboratoriju potvrditi da

njihovi bolesnici imaju mutaciju T790M.

Tagrisso je dostupan u obliku tableta (40 mg i 80 mg) koje se uzimaju kroz usta. Preporučena doza je

80 mg jedanput na dan. Liječenje lijekom Tagrisso može se nastaviti sve dok se stanje poboljšava ili

ostaje stabilno, a nuspojave su podnošljive. Ako dođe do određenih nuspojava, liječnik može odlučiti

smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Tagrisso

EMA/202268/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Tagrisso?

Djelatna tvar u lijeku Tagrisso, osimertinib, vrsta je lijeka za liječenje raka pod nazivom inhibitor

tirozin kinaze. On blokira djelovanje EGFR-a koji inače upravlja rastom i diobom stanica. U stanicama

raka pluća EGFR je često pretjerano aktivan, što uzrokuje nekontroliranu diobu stanica raka.

Blokiranjem EGFR-a osimertinib pomaže u smanjivanju rasta i širenja raka.

Za razliku od ostalih inhibitora tirozin kinaze, Tagrisso je djelotvoran u borbi protiv stanica raka s

mutacijom T790M u genu s EGFR-om.

Koje su koristi od lijeka Tagrisso dokazane u ispitivanjima?

Tagrisso se pokazao djelotvornim u smanjenju tumora u bolesnika s mutacijom T790M i u usporavanju

pogoršanja raka.

U dvama ispitivanjima koja su obuhvatila 411 bolesnika ukupna stopa odgovora (udio bolesnika čiji se

tumor smanjio) s lijekom Tagrisso bila je 66 %, a prosječno vremensko razdoblje trajanja odgovora

bilo je 12,5 mjeseci. U tim ispitivanjima lijek Tagrisso nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.

Treće ispitivanje na 419 bolesnika uglavnom je bilo usredotočeno na djelotvornost lijeka Tagrisso u

sprječavanju pogoršanja raka, uspoređujući ga s kemoterapijom temeljenom na platini (standardno

liječenje raka pluća nemalih stanica). U bolesnika koji uzimaju lijek Tagrisso rak se nije pogoršao

otprilike 10,1 mjeseci u usporedbi s 4,4 mjeseca u bolesnika koji su primali kemoterapiju.

Koji su rizici povezani s lijekom Tagrisso?

Najčešće nuspojave lijeka Tagrisso (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu proljev, osip, suha

koža, paronihija (infekcija kože uz rub nokta), pruritus (svrbež), stomatitis (upala sluznice usne

šupljine) i smanjenje razine bijelih krvnih stanica i trombocita.

Tagrisso se ne smije koristiti zajedno s gospinom travom (biljnim pripravkom za liječenje depresije).

Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tagrisso potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je Tagrisso odobren?

Bolesnici s mutacijom T790M imaju loše prognoze i ograničene mogućnosti liječenja; stoga brojne

medicinske potrebe nisu zadovoljene. Lijek Tagrisso pokazao se djelotvornim u smanjenju tumora u

bolesnika s mutacijom T790M i u usporavanju pogoršanja raka. U pogledu sigurnosti, štetni učinci

lijeka Tagrisso slični su ostalim lijekovima istog razreda i smatraju se prihvatljivima.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Tagrisso

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Za lijek Tagrisso prvotno je izdano „uvjetno odobrenje” jer je trebalo stići još dokaza o lijeku. Budući

da je tvrtka dostavila potrebne dodatne informacije, odobrenje je promijenjeno iz uvjetnoga u

potpuno.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tagrisso?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Tagrisso nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Tagrisso

EMA/202268/2017

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Tagrisso

Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tagrisso bilo na

snazi u Europskoj uniji od 2. veljače 2016. To je promijenjeno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka

u promet 24. travnja 2017.

Cjeloviti EPAR za lijek Tagrisso nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Tagrisso pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

TAGRISSO 40 mg filmom obložene tablete

TAGRISSO 80 mg filmom obložene tablete

osimertinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je TAGRISSO i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati TAGRISSO

Kako uzimati TAGRISSO

Moguće nuspojave

Kako čuvati TAGRISSO

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je TAGRISSO i za što se koristi

TAGRISSO sadrži djelatnu tvar osimertinib, koja pripada skupini lijekova protiv raka pod nazivom

inhibitori protein kinaze. TAGRISSO se koristi u liječenju odraslih osoba s vrstom raka pluća

nazvanim „rak pluća nemalih stanica“. Koristi se kada:

imate pozitivan test za „T790M mutaciju“ – pogledajte dio „Kako TAGRISSO djeluje“.

Vaš rak uznapreduje i pogoršava se unatoč prethodnom liječenju, koje je moglo uključivati i

lijekove koji djeluju blokiranjem receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth

factor receptor, EGFR)

Kako TAGRISSO djeluje

Testiranje je pokazalo da je Vaš rak povezan sa specifičnom promjenom gena za EGFR

nazvanom „T790M“. Ona je poznata kao T790M mutacija.

Zbog ove T790M mutacije, moguće je da lijekovi koji blokiraju EGFR više ne djeluju.

TAGRISSO utječe na T790M i može pomoći u usporavanju ili zaustavljanju rasta raka pluća.

Također može pomoći smanjiti tumor.

Ako imate bilo kakva pitanja o tome kako djeluje ovaj lijek ili zašto Vam je propisan, upitajte svog

liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati TAGRISSO

Nemojte uzimati TAGRISSO ako:

ako ste alergični (preosjetljivi) na osimertinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako uzimate gospinu travu (Hypericum perforatum).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete

TAGRISSO.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete TAGRISSO:

ako ste bolovali od upalne bolesti pluća (stanje poznato kao „intersticijska bolest pluća“)

ako ste ikada imali probleme sa srcem – Vaš će Vas liječnik možda željeti pomnije pratiti

ako ste nekada imali problema s očima.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.

Odmah obavijestite svog liječnika tijekom uzimanja ovog lijeka ako:

iznenada imate poteškoće s disanjem, zajedno s kašljem ili vrućicom. Za više informacija

pogledajte „Ozbiljne nuspojave“ u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

TAGRISSO nije ispitan u djece i adolescenata. Nemojte ovaj lijek davati djeci i adolescentima

mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i TAGRISSO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta. Razlog tome je što

TAGRISSO može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. Također, neki lijekovi mogu utjecati na

način djelovanja lijeka TAGRISSO.

Recite svom liječniku prije nego uzmete TAGRISSO ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka TAGRISSO:

Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital – koriste se za liječenje napadaja.

Rifabutin ili rifampicin – koriste se za liječenje tuberkuloze (TB).

Gospina trava (Hypericum perforatum) – biljni lijek koji se koristi za depresiju.

TAGRISSO može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova i/ili povećati njihove nuspojave:

Varfarin – koristi se za liječenje krvnih ugrušaka.

Fenitoin i S-mefenitoin – koristi se za liječenje napadaja.

Alfentanil, fentanil i drugi lijekovi protiv bolova koji se koriste za operacije.

Rosuvastatin – koristi se za snižavanje kolesterola.

Oralna hormonska kontracepcijska pilula– koristi se za sprečavanje trudnoće.

Bosentan – koristi se za liječenje visokog tlaka u plućima.

Efavirenz i etravirin – koriste se za liječenje infekcije HIV-om/AIDS-a.

Modafinil – koristi se za poremećaje spavanja.

Ako uzimate neki od gore navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika prije nego počnete

uzimati TAGRISSO. Vaš će liječnik s Vama raspraviti odgovarajuće mogućnosti liječenja.

Trudnoća informacije za žene

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ako postanete trudni tijekom liječenja, odmah

recite svom liječniku. Vaš će liječnik s Vama odlučiti trebate li nastaviti uzimati TAGRISSO.

Ne biste smjeli zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka. Ako možete zatrudnjeti, morate

koristiti učinkovitu kontracepciju. Pogledajte dio „Kontracepcija – informacije za žene i

muškarce“ niže.

Ako planirate zatrudnjeti nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka, upitajte svog liječnika za

savjet. Razlog tome je što se dio lijeka može zadržati u Vašem tijelu (pogledajte savjete o

kontracepciji niže).

Trudnoća – informacije za muškarce

Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate ovaj lijek, odmah se obratite svom liječniku.

Kontracepcija informacije za žene i muškarce

Tijekom liječenja morate koristiti učinkovitu kontracepciju.

TAGRISSO može utjecati na djelovanje oralnih hormonskih kontraceptiva. Raspravite sa

svojim liječnikom koje su najprikladnije metode kontracepcije.

TAGRISSO može prijeći u sjeme. Stoga je važno da i muškarci koriste učinkovitu

kontracepciju.

Toga se također morate pridržavati i nakon završetka liječenja lijekom TAGRISSO:

Žene – nastavite koristiti kontracepciju tijekom 2 mjeseca nakon liječenja.

Muškarci – nastavite koristiti kontracepciju tijekom 4 mjeseca nakon liječenja.

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom uzimanja ovog lijeka. Razlog je što nije poznato postoji li rizik za Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

TAGRISSO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati TAGRISSO

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je jedna tableta od 80 mg svaki dan.

Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu na jednu tabletu od 40 mg svaki dan.

Kako uzimati lijek

TAGRISSO se uzima kroz usta. Progutajte tabletu cijelu s vodom. Nemojte drobiti, lomiti niti

žvakati tabletu.

Uzmite TAGRISSO svakog dana u isto vrijeme.

Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.

Ako imate problema s gutanjem tablete, možete ju pomiješati s vodom:

Stavite tabletu u čašu.

Dodajte 50 ml negazirane vode – nemojte koristiti nikakvu drugu tekućinu.

Promiješajte vodu dok se tableta ne raspadne u vrlo male dijelove – tableta se neće u potpunosti

otopiti.

Odmah popijte tekućinu.

Kako biste bili sigurni da ste uzeli sav lijek, temeljito isperite čašu s dodatnih 50 ml vode i to

popijte.

Ako uzmete više lijeka TAGRISSO nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka od Vaše uobičajene doze, odmah kontaktirajte svog liječnika ili se javite u

najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti TAGRISSO

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je do Vaše sljedeće doze

preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu. Uzmite Vašu sljedeću uobičajenu dozu u za

nju predviđeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati TAGRISSO

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek – prvo razgovarajte sa svojim liječnikom. Važno je da uzimate ovaj

lijek svaki dan, toliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih daljnjih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah recite svom liječniku ako primijetite sljedeće ozbiljne nuspojave:

Iznenadne poteškoće u disanju, zajedno s kašljem ili vrućicom – to mogu biti znakovi upale

pluća (stanja nazvanog „intersticijska bolest pluća“) koja u nekim slučajevima može biti

smrtonosna. Ako dobijete ovu nuspojavu, Vaš liječnik će možda htjeti prekinuti liječenje

lijekom TAGRISSO. Ova je nuspojava česta: može se javiti u do 1 na 10 osoba.

Suzenje očiju, osjetljivost na svjetlost, bol u oku, crvenilo oka ili promjene vida. Ova je

nuspojava manje česta: može se javiti u do 1 na 100 osoba.

Odmah recite svom liječniku ako primijetite ozbiljne nuspojave navedene iznad.

Druge nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Proljev – može se javljati i nestajati tijekom liječenja. Recite svom liječniku ako proljev ne

prestaje ili postane jak.

Problemi s kožom i noktima – znakovi mogu uključivati svrbež, suhu kožu, osip, crvenilo oko

noktiju. Vjerojatnije je da će se javiti na mjestima koja su izložena suncu. Redovito korištenje

hidratantne kreme na koži i noktima može pomoći. Recite svom liječniku ako se Vaši problemi

s kožom ili noktima pogoršaju.

Stomatitis – upala sluznice usne šupljine.

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukocita ili neutrofila).

Smanjenje broja trombocita u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati TAGRISSO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji blistera i

kutiji iza oznake ''EXP'' ili ''Rok valjanosti''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nemojte koristiti pakiranje koje je oštećeno ili pokazuje znakove neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TAGRISSO sadrži

Djelatna tvar je osimertinib (u obliku osimertinibmesilata). Svaka filmom obložena tableta od

40 mg sadrži 40 mg osimertiniba. Svaka filmom obložena tableta od 80 mg sadrži 80 mg

osimertiniba.

Ostali sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza,

natrijev stearilfumarat, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, žuti željezov

oksid, crveni željezov oksid, crni željezov oksid.

Kako TAGRISSO izgleda i sadržaj pakiranja

TAGRISSO 40 mg su okrugle, bikonveksne, bež filmom obložene tablete s oznakom “AZ” i “40” na

jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

TAGRISSO 80 mg su ovalne, bikonveksne, bež filmom obložene tablete s oznakom “AZ” i “80” na

jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

TAGRISSO je dostupan u blisterima koji sadrže 30 x 1 filmom obloženih tableta, pakiranih u kutije

koje sadrže 3 blistera koji imaju po 10 tableta.

TAGRISSO je dostupan u blisterima koji sadrže 28 x 1 filmom obloženih tableta, pakiranih u kutije

koje sadrže 4 blistera koji imaju po 7 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}><{mjesec GGGG}>.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Tagrisso, osimertinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Tagrisso, osimertinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency