Tagrisso

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

osimertinib mesilate

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

osimertinib

Terapeuttinen ryhmä:

Drugi antitumorski lijekovi, inhibitori протеинкиназы

Terapeuttinen alue:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Käyttöaiheet:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-01

Pakkausseloste

47
B. UPUTA O LIJEKU
48
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TAGRISSO 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TAGRISSO 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
osimertinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je TAGRISSO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati TAGRISSO
3.
Kako uzimati TAGRISSO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TAGRISSO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TAGRISSO I ZA ŠTO SE KORISTI
TAGRISSO sadrži djelatnu tvar osimertinib, koja pripada skupini
lijekova pod nazivom inhibitori
protein kinaze, koji se koriste za liječenje raka. TAGRISSO se
koristi u liječenju odraslih osoba s
vrstom raka pluća nazvanim „rak pluća nemalih stanica“. Ako se
pretragom utvrdi da stanice Vašeg
raka imaju određene promjene (mutacije) u genu za receptor
epidermalnog faktora rasta (engl.
_epidermal growth factor receptor_, EGFR), Vaš će rak vjerojatno
odgovoriti na liječenje lijekom
TAGRISSO. Liječnik Vam može propisati TAGRISSO:

kao poslijeoperacijsku (adjuvantnu) terapiju nakon potpunog
odstranjivanja raka
ili

kao prvi lijek za liječenje raka koji se proširio na druge dijelove
tijela
ili

u određenim okolnostima ako ste prethodno primali druge inhibitore
protein kinaze za liječenje
raka
KAKO TAGRISSO DJELUJE
TAGRISSO djeluje tako da blokira EGFR i može pomoći usporiti ili
zaustaviti rast raka pluća.
Također može pomoći smanjiti veličinu tumora i spriječiti

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
TAGRISSO 40 mg filmom obložene tablete
TAGRISSO 80 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TAGRISSO 40 mg tablete
Jedna tableta sadrži 40 mg osimertiniba (u obliku
osimertinibmesilata).
TAGRISSO 80 mg tablete
Jedna tableta sadrži 80 mg osimertiniba (u obliku
osimertinibmesilata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
_TAGRISSO 40 mg tablete_
Jedna tableta sadrži 0,3 mg natrija.
_TAGRISSO 80 mg tablete_
Jedna tableta sadrži 0,6 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
TAGRISSO 40 mg tablete
Okrugle, bikonveksne, bež tablete promjera 9 mm, s utisnutom oznakom
„AZ” i „40” na jednoj strani i
bez oznake na drugoj strani.
TAGRISSO 80 mg tablete
Ovalne, bikonveksne, bež tablete dimenzija 7,25 x 14,5 mm, s
utisnutom oznakom „AZ” i „80” na
jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TAGRISSO je u monoterapiji indiciran za:

adjuvantno liječenje nakon potpune resekcije tumora u odraslih
bolesnika s rakom pluća nemalih
stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) stadija IB - IIIA
kojima je tumor pozitivan na
deleciju eksona 19 ili supstituciju eksona 21 (L858R) u receptoru
epidermalnog faktora rasta (engl.
_epidermal growth factor receptor_, EGFR). Vidjeti dio 5.1.
3

prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim NSCLC-om s
aktivirajućim mutacijama EGFR-a.

liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim NSCLC-om pozitivnim na
mutaciju T790M EGFR-a.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom TAGRISSO treba započeti liječnik s iskustvom u
primjeni lijekova protiv raka.
Kada se razmatra primjena lijeka TAGRISSO, potrebno je odrediti status
mutacija EGFR-a (na uzorku
tumora za adjuvantno liječenje te na uzorku tumora ili plazme za
liječenje lokalno uznapredovale ili
metastatske bolesti) uporabom validir