Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
humant fibrinogen, humant trombin
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
hemostatika
Hemostas, kirurgisk
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
auktoriserad
2004-06-08
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TACHOSIL, MATRIX TILL VÄVNADSLIM humant fibrinogen/humant trombin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad TachoSil är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder TachoSil 3. Hur du använder TachoSil 4. Eventuella biverkningar 5. Hur TachoSil ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TACHOSIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Hur fungerar TachoSil? Den gula sidan av TachoSil innehåller de aktiva innehållsämnena: fibrinogen och trombin. Den GULA sidan av TachoSil är därför den AKTIVA SIDAN . När den aktiva sidan kommer i kontakt med vätskor (som t ex blod, lymfa eller saltlösning) aktiveras fibrinogenet och trombinet och bildar ett fibrinnätverk. Detta innebär att TachoSil fäster mot vävnadsytan, blodet koagulerar (lokal hemostas) och vävnaden ”klistras” ihop. TachoSil kommer att lösas upp och försvinner fullständigt i kroppen. Vad används TachoSil för? TachoSil används vid operationer för att stoppa lokal blödning (hemostas) och som vävnadslim på inre organ hos vuxna och barn från 1 månads ålder. TachoSil är även avsett för vuxna vid neurokirurgi för att försluta dura mater och förhindra postoperativt cerebrospinalt läckage. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TACHOSIL ANVÄND INTE TACHOSIL - om du är allergisk mot humant fibrinogen, humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET TachoSil är endast avsett för lokalt bruk och får inte anv Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN TachoSil matrix till vävnadslim 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TachoSil innehåller per cm 2 : Humant fibrinogen 5,5 mg Humant trombin 2,0 IE För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Matrix till vävnadslim TachoSil är en benvit matrix till vävnadslim. Den aktiva sidan av matrixen, som är täckt med fibrinogen och trombin, är markerad med gul färg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER TachoSil är indicerat till vuxna och barn från 1 månads ålder som tilläggsbehandling vid kirurgi för att befrämja hemostas och vävnadsförslutning och för suturstöd vid vaskulär kirurgi då kirurgisk standardteknik är otillräcklig. TachoSil är indicerat som tilläggsbehandling vid förslutning av dura mater för att förhindra postoperativt cerebrospinalt läckage efter neurokirurgi (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT TachoSil bör endast användas av erfarna kirurger. Dosering Mängden TachoSil som ska appliceras styrs av det kliniska behovet och sårytans storlek. Applicering av TachoSil måste ske på individuellt sätt av den behandlande kirurgen. I kliniska studier har den individuella dosen varierat mellan vanligen 1-3 enheter (9,5 cm x 4,8 cm). Applicering av upp till 10 enheter har rapporterats. För mindre sår, t ex vid minimal invasiv kirurgi rekommenderas den mindre storleken av matrixer (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller en rullad matrix (4,8 cm x 4,8 cm). Administreringssätt Endast för epilesionell användning. Får ej användas intravaskulärt. Se avsnitt 6.6 för mer detaljerade instruktioner. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Tachosil ska inte appliceras intravaskulärt. 3 Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Spårbarhet För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras. Endast för epilesion Pročitajte cijeli dokument