TachoSil

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-09-2021

Aktiva substanser:
humant fibrinogen, humant trombin
Tillgänglig från:
Corza Medical GmbH
ATC-kod:
B02BC30
INN (International namn):
human fibrinogen, human thrombin
Terapeutisk grupp:
Hemostatika,
Terapiområde:
Hemostas, kirurgisk
Terapeutiska indikationer:
TachoSil är indicerat till vuxna för understödjande behandling vid kirurgi för att förbättra hemostasen, till vävnadsförslutning, för suturstöd vid vaskulär kirurgi där standardtekniker är otillräckliga och för stödjande tätning av dura mater till förhindra postoperativa ryggmärgsvätskan läckage efter neurologisk kirurgi.
Produktsammanfattning:
Revision: 24
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000505
Tillstånd datum:
2004-06-08
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000505

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

25-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

25-05-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

TachoSil, matrix till vävnadslim

humant fibrinogen/humant trombin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad TachoSil är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder TachoSil

Hur du använder TachoSil

Eventuella biverkningar

Hur TachoSil ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad TachoSil är och vad det används för

Hur fungerar TachoSil?

Den gula sidan av TachoSil innehåller de aktiva innehållsämnena: fibrinogen och trombin. Den gula

sidan av TachoSil är därför den aktiva sidan. När den aktiva sidan kommer i kontakt med vätskor

(som t ex blod, lymfa eller saltlösning) aktiveras fibrinogenet och trombinet och bildar ett

fibrinnätverk. Detta innebär att TachoSil fäster mot vävnadsytan, blodet koagulerar (lokal hemostas)

och vävnaden ”klistras” ihop. TachoSil kommer att lösas upp och försvinner fullständigt i kroppen.

Vad används TachoSil för?

TachoSil används vid operationer för att stoppa lokal blödning (hemostas) och som vävnadslim på inre

organ.

2.

Vad du behöver veta innan du använder TachoSil

Använd inte TachoSil

om du är allergisk mot humant fibrinogen, humant trombin eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

TachoSil är endast avsett för lokalt bruk och får inte användas inuti ett blodkärl. Blodproppar kan

uppkomma om TachoSil oavsiktligt används inuti ett blodkärl.

Det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion när TachoSil använts. Du kan få nässelfeber

(urtikaria) eller hudutslag liknande nässelutslag, obehags- eller trånghetskänsla i bröstet, pipande

andning eller lågt blodtryck. Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av dessa

symptom.

Efter bukkirurgi och om TachoSil fäster till intilliggande vävnader kan ärrvävnad utvecklas i

operationsområdet. Ärrvävnad kan göra att ytor i tarmarna fäster till varandra, vilket kan leda till

blockering i tarmarna.

När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att

infektioner sprids till patienterna. De omfattar noggrann kontroll av blod- och plasmagivare för att

säkerställa att givare som riskerar att bära på infektioner utesluts, och att varje donation och samling

av plasma testas för tecken på virus/infektioner. Tillverkare av sådana här produkter vidtar även

åtgärder vid hanteringen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus. Trots detta

kan man inte helt utesluta risken att infektioner sprids då man använder läkemedel som tillverkats av

humant blod eller plasma. Det gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av

infektioner.

De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva för höljebärande virus som humant immunbristvirus

(HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, och för det icke-höljebärande hepatit A-viruset. Åtgärderna

kan ha begränsat värde mot icke-höljebärande virus såsom parvovirus B19. Parvovirus B19-infektion

kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer med nedsatt immunförsvar

eller som har vissa typer av blodbrist (t ex sickle-cell anemi eller hemolytisk anemi).

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Andra läkemedel och TachoSil

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

3.

Hur du använder TachoSil

Läkaren som behandlar dig kommer att applicera TachoSil under operation. Antalet TachoSil som

används beror på hur stort såret är. Läkaren placerar TachoSil på det inre organet för att stoppa

blödningen eller för att limma ihop vävnaden. TachoSil kommer med tiden att lösas upp och försvinna.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

TachoSil är gjort av proteininnehållande ämnen. De aktiva komponenterna kommer från humant blod.

Alla läkemedel som är baserade på humant blod kan ge allergiska reaktioner i mindre vanliga fall. I

enstaka fall kan dessa allergiska reaktioner utvecklas till anafylaktisk chock.

Dessa allergiska reaktioner kan särskilt inträffa om TachoSil används upprepade gånger eller om du är

allergisk mot något av innehållsämnena i TachoSil.

En klinisk studie har visat att en del patienter utvecklade antikroppar mot innehållsämnena i TachoSil,

men inga biverkningar rapporterades på grund av detta.

Ärrvävnad kan utvecklas hos vissa patienter efter operation och användning av TachoSil. Blockering

av tarmen och smärta efter bukkirurgi kan också uppstå. Hur ofta denna typ av händelser förekommer

är inte känt (kan inte beräknas från tillgänglig information). För att minska denna risk kommer

kirurgen att se till att rengöra operationsområdet när TachoSil appliceras.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur TachoSil ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är humant fibrinogen (5,5 mg per cm

) och humant trombin (2,0 IE per

Övriga innehållsämnen är hästkollagen, humant albumin och riboflavin (E101), natriumklorid,

natriumcitrat (E331), L-argininhydroklorid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

TachoSil är en matrix till vävnadslim tillverkad av kollagen, dess gula sida är täckt med humant

fibrinogen och humant trombin.

Produkten finns i olika storlekar och levereras i förpackningar med upp till 5 enheter:

Förpackning med 1 matrix à 9,5 cm x 4,8 cm

Förpackning med 2 matrixer à 4,8 cm x 4,8 cm

Förpackning med 1 matrix à 3,0 cm x 2,5 cm

Förpackning med 5 matrixer à 3,0 cm x 2,5 cm

Förpackning med 1 rullad matrix à 4,8 cm x 4,8 cm

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Corza Medical GmbH

Speditionsstraße 21

40221 Düsseldorf

Tyskland

Tillverkare

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

BRUKSANVISNING

Läs detta innan du öppnar förpackningen:

TachoSil levereras i en steril förpackning och det är därför viktigt:

att endast använda oskadade förpackningar (det är inte möjligt att sterilisera på nytt)

att en icke-steril person öppnar den yttre aluminiumförslutningen

att en steril person öppnar den inre sterila förslutningen

att använda TachoSil snarast efter att den yttre aluminiumförslutningen öppnats.

att använda TachoSil omedelbart efter att den inre sterila förslutningen öppnats.

Anvisningar

Använd endast TachoSil under sterila förhållanden.

Bestäm vilken storlek på TachoSil som krävs. Storleken på matrixen beror på sårets storlek. Lägg

märke till att matrixen ska täcka 1-2 cm utanför sårets kanter. Om mer än en matrix används bör dessa

överlappa varandra. För mindre sår t ex inom minimal invasiv kirurgi rekommenderas den mindre

storleken (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller den rullade matrixen (4,8 cm x 4,8 cm).

TachoSil kan klippas till rätt storlek och form för att passa sårets storlek.

Torka försiktigt sårytan innan TachoSil placeras på såret. Kraftig (pulserande) blödning bör

stoppas kirurgiskt.

Öppna den inre sterila förslutningen och ta ut matrixen. Förfukta den platta TachoSil matrixen i

fysiologisk saltlösning och placera den omedelbart på såret (om såret är genomfuktigt av blod

och andra vätskor behöver matrixen inte fuktas före applicering). Rullad TachoSil ska inte

förfuktas innan den passerar genom troakar eller port.

Rengör kirurgiska instrument, handskar och intilliggande vävnader, om nödvändigt. TachoSil

kan fastna på kirurgiska instrument, eller handskar eller intilliggande vävnader som är täckta

med blod. Det är viktigt att tänka på att adhesioner kan uppstå om intilliggande vävnader inte

har rengjorts på lämpligt sätt.

Om en troakar används för att komma åt såret, ska insidan av troakaren vara torr. När en rullad

TachoSil används rekommenderas att toppen av troakaren avlägsnas innan den ihoprullade

matrixen förs igenom troakaren.

Placera den gula, aktiva sidan av TachoSil mot såret. Håll fast TachoSil med ett försiktigt

tryck i 3-5 minuter. Använd en fuktad handske eller en fuktig kompress för att hålla TachoSil på

plats. För minimal invasiv kirurgi kan den rullade TachoSil rullas ut med hjälp av instrument

som redan finns vid platsen för applicering. Den utrullade matrixen fuktas på appliceringsstället

med en fuktig kompress och hålls på plats med ett lätt tryck under 3-5 minuter.

Lätta på trycket försiktigt efter 3-5 minuter. För att vara säker på att TachoSil inte fastnar på den

fuktade handsken eller kompressen och lossnar från såret kan den hållas kvar längs kanterna

med hjälp av t ex en pincett. Inga rester av produkten behöver avlägsnas, hela matrixen löses

upp (resorberas).

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

TachoSil, matrix till vävnadslim

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

TachoSil innehåller per cm

Humant fibrinogen 5,5 mg

Humant trombin 2,0 IE

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Matrix till vävnadslim

TachoSil är en benvit matrix till vävnadslim. Den aktiva sidan av matrixen, som är täckt med

fibrinogen och trombin, är markerad med gul färg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

TachoSil är indicerat till vuxna som tilläggsbehandling vid kirurgi för att befrämja hemostas och

vävnadsförslutning, för suturstöd vid vaskulär kirurgi då kirurgisk standardteknik är otillräcklig samt

som tilläggsbehandling vid förslutning av dura mater för att förhindra postoperativt cerebrospinalt

läckage efter neurokirurgi (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

TachoSil bör endast användas av erfarna kirurger.

Mängden TachoSil som ska appliceras styrs av det kliniska behovet och sårytans storlek. Applicering

av TachoSil måste ske på individuellt sätt av den behandlande kirurgen. I kliniska prövningar har den

individuella doseringen varierat mellan vanligen 1-3 enheter (9,5 cm x 4,8 cm). Applicering av upp till

10 enheter har rapporterats. För mindre sår, t ex vid minimal invasiv kirurgi rekommenderas den

mindre storleken av matrixer (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller en rullad matrix (4,8 cm x

4,8 cm).

Administreringssätt

Endast för epilesionell användning. Får ej användas intravaskulärt.

Se avsnitt 6.6 för mer detaljerade instruktioner.

Pediatrisk användning

TachoSil rekommenderas inte för användning på barn under 18 år beroende på otillräckliga data

avseende säkerhet och effekt.

4.3

Kontraindikationer

Tachosil ska inte appliceras intravaskulärt.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Endast för epilesionell användning.

Får ej användas intravaskulärt. Livshotande, tromboemboliska komplikationer kan inträffa om

preparatet appliceras intravaskulärt.

Specifika data saknas för användning av denna produkt vid gastrointestinal anastomoskirurgi.

Det är inte känt om nyligen genomförd strålbehandling påverkar TachoSils effekt när det används till

förslutning av dura mater.

Liksom för alla proteininnehållande produkter är allergiska överkänslighetsreaktioner möjliga. Tecken

på överkänslighetsreaktioner inkluderar nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet,

väsande andning, hypotension och anafylaxi. Om dessa symptom uppträder måste administreringen

omedelbart avbrytas.

För att förhindra vävnadsadhesion på oönskade ställen ska man se till att vävnadsområden utanför det

planerade appliceringsområdet har rengjorts på lämpligt sätt innan TachoSil administreras (se avsnitt

6.6). Vid bukkirurgi nära tarmarna har adhesion till gastrointestinala vävnader rapporterats med

gastrointestinal obstruktion som följd.

Vid eventuell chock bör sedvanlig medicinsk chockbehandling ges.

Standardåtgärder för att förhindra infektioner på grund av användning av läkemedel som framställts ur

humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, testning av individuella donationer och

plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt införande av effektiva tillverkningssteg för att

inaktivera/avlägsna virus. Trots detta kan möjligheten att överföra smittämnen inte uteslutas vid

användning av läkemedel som framställts ur humant blod eller plasma. Det gäller även okända eller

nyuppkomna virus och andra patogener.

De vidtagna åtgärderna anses effektiva mot höljebärande virus såsom HIV, HBV och HCV och mot

det icke-höljebärande viruset HAV. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljebärande

virus som t ex parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor

(fosterinfektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t ex hemolytisk

anemi).

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga formella interaktionsstudier har genomförts.

Liksom för jämförbara produkter eller trombinlösningar kan vävnadslimmet denatureras efter kontakt

med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t ex desinfektionslösningar). Sådana

ämnen bör i största möjliga utsträckning avlägsnas innan vävnadslimmet appliceras.

4.6

Graviditet och amning

Det har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier om TachoSil är säkert att använda för människa

under graviditet och amning. Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten med

avseende på reproduktion, embryonal eller fetal utveckling, graviditetens förlopp samt peri-och

postnatal utveckling.

TachoSil bör därför bara användas på gravida och ammande kvinnor när ett uttalat behov föreligger.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, sveda på applikationsstället,

bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni,

letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, stickningar, kräkningar, väsande

andning) kan i sällsynta fall inträffa hos patienter som behandlats med fibrinvävnadslim/hemostatika. I

enstaka fall kan dessa reaktioner utvecklas till allvarlig anafylaxi. Sådana reaktioner kan särskilt

förekomma om preparatet appliceras upprepade gånger eller ges till patienter med känd överkänslighet

mot innehållsämnena i produkten.

Immunogenitet:

Antikroppar mot innehållsämnen i fibrinvävnadslim/hemostatika kan förekomma i sällsynta fall. I en

klinisk studie ville man undersöka om patienterna utvecklade antikroppar i samband med användning

av TachoSil vid leverkirurgi. 26% av de 96 patienterna som behandlades med TachoSil utvecklade

antikroppar mot hästkollagen. De antikroppar mot hästkollagen som utvecklades hos vissa patienter

efter användning av TachoSil var inte reaktiva med humant kollagen. En patient utvecklade

antikroppar mot humant fibrinogen. Man har inte sett några biverkningar som kan tillskrivas

utvecklingen av antikroppar mot humant fibrinogen eller hästkollagen.

Det finns mycket begränsade kliniska data tillgängliga avseende re-exponering för TachoSil. Två

försökspersoner har i en klinisk studie re-exponerats i för TachoSil och hos dessa rapporterades inga

immunmedierade biverkningar. Deras kollagen- och fibrinogenantikroppsstatus är dock okänd.

Tromboemboliska komplikationer kan inträffa om preparatet appliceras intravaskulärt (se avsnitt 4.4).

Beträffande virussäkerhet se avsnitt 4.4.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerhetsdata för TachoSil speglar generellt de typer av postoperativa komplikationer som kan

förväntas i den kirurgiska miljö där studierna utförts och med patientens underliggande sjukdom.

Data från de åtta kontrollerade kliniska studier som utförts av innehavaren av

marknadsföringstillståndet har poolats till en integrerad databas. 997 patienter i de integrerade

analyserna fick TachoSil och 984 fick jämförande behandling. Av praktiska skäl (jämförelse mot

kirurgisk och hemostatisk standardbehandling) var blindning inte möjlig i TachoSil-studierna. De har

därför genomförts som öppna studier.

Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Följande biverkningar har rapporterats för TachoSil efter marknadsinförandet. Frekvensen av alla

biverkningar som listas nedan har klassificerats som ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Organsystem

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

Anafylaktisk chock, hypersensibilitet

Blodkärl

Trombos

Magtarmkanalen

Tarmobstruktion (vid bukkirurgi)

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Adhesioner

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lokalt hemostatikum, ATC-kod: B02BC30

TachoSil innehåller fibrinogen och trombin i form av en torr beläggning på ytan av en kollagenbaserad

matrix. Vid kontakt med fysiologiska vätskor, t ex blod, lymfa eller fysiologisk saltlösning upplöses

beläggningens beståndsdelar och diffunderar delvis in i sårytan. Detta följs av fibrinogen-

trombinreaktionen som initierar de sista stegen i den fysiologiska blodkoagulationen. Fibrinogen

omvandlas till fibrinmonomerer, de polymeriseras spontant till ett fibrinkoagel som fäster den

kollagenbaserade matrixen tätt mot sårytan. Fibrinet tvärbinds därefter av endogent faktor XIII och

bildar ett fast, mekaniskt stabilt nätverk med goda vidhäftningsegenskaper och åstadkommer därför

även förslutning.

Kliniska studier som visade hemostas har utförts på 240 patienter (119 TachoSil, 121 argonlaser) som

genomgick partiell leverresektionskirurgi och 185 patienter (92 TachoSil, 93 kirurgisk

standardbehandling) som genomgick kirurgisk resektion av ytligt belägna njurtumörer. Ytterligare en

kontrollerad studie med 119 patienter (62 TachoSil, 57 ’hemostatisk fleece’) visade förslutning,

hemostas och suturstöd på patienter som genomgick kardiovaskulär kirurgi. Vävnadsförslutning vid

lungkirurgi undersöktes i två kontrollerade studier på patienter som genomgick lungkirurgi. Den första

kontrollerade kliniska studien som undersökte vävnadsförslutning vid lungkirurgi kunde inte

dokumentera bättre resultat, mätt som luftläckage, än standardbehandling beroende på inklusion av en

stor grupp patienter (53%) utan luftläckage. I den andra studien som undersökte vävnadsförslutning på

299 patienter (149 TachoSil, 150 kirurgisk standardbehandling) med påvisat intraoperativt luftläckage

visade dock TachoSil bättre resultat jämfört med standardbehandling.

TachoSils effekt som kompletterande suturstöd vid förslutning av dura mater prövades i en

randomiserad, kontrollerad studie på 726 patienter (362 behandlade med TachoSil och 364 kontroller)

som genomgick ingrepp i skallbasen, i vilken effekten mättes postoperativt som verifierat läckage av

cerebrospinalvätska (CSF) eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi. I denna

studie kunde man inte visa bättre resultat med TachoSil än med rådande kirurgiska standardtekniker

(som inkluderade sutur, duraplastik samt fibrin- och polymerlim eller kombinationer av dessa). Antalet

patienter som drabbades av en effektmåttshändelse (verifierat läckage av CSF eller

pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi) var 25 (6,9 %) i TachoSil-gruppen och 30

(8,2 %) i gruppen som behandlades enligt standardteknik, vilket gav en oddskvot på 0,82 (95 % CI:

0,47, 1,43). Det 95-procentiga konfidensintervallet för oddskvoten tyder emellertid på att TachoSil och

kirurgisk standardteknik hade likartad effekt. I denna studie utvärderades två appliceringstekniker för

TachoSil: applicering av TachoSil ovanpå dura och applicering av TachoSil på båda sidor av dura.

Resultaten gav inte stöd för den andra metoden. TachoSil konstaterades vara väl tolererat och säkert

att använda som komplement vid förslutning av dura mater vid neurokirurgi.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

TachoSil är endast avsett för epilesionell användning. Intravaskulär administrering är kontraindicerad.

Intravaskulära farmakokinetiska studier på människa har därför inte genomförts.

Fibrinlim/hemostatika metaboliseras genom fibrinolys och fagocytos på samma sätt som endogent

fibrin.

I djurstudier bryts TachoSil ned efter administrering på såryta och endast mindre rester återfinns efter

13 veckor. 12 månader efter administrering på leversår sågs fullständig nedbrytning av TachoSil i

vissa djur, medan mindre rester återfanns hos andra. I samband med nedbrytningen sker infiltration av

granulocyter och bildandet av resorberande granulationsvävnad som kapslar in TachoSilresterna, som

bryts ned. Inga tecken på lokal irritation har setts i djurstudier.

Erfarenhet från människa visar att rester har upptäckts i enstaka fall, dock utan tecken på

funktionsnedsättning.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Toxicitetsstudier med engångsdoser till olika djurarter har inte visat några tecken på akuta toxiska

effekter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Hästkollagen

Humant albumin

Riboflavin (E 101)

Natriumklorid

Natriumcitrat (E331)

L-argininhydroklorid

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Efter att foliepåsen öppnats ska TachoSil användas omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Varje matrix till vävnadslim är förpackad i ett PET-GAG-blister förslutet med en PE-täckt folie.

Blistret, som är packat i en aluminiumklädd foliepåse innehållande en påse med torkmedel, ligger i en

kartong.

Förpackningsstorlekar:

Förpackning med 1 matrix à 9,5 cm x 4,8 cm

Förpackning med 2 matrixer à 4,8 x 4,8 cm

Förpackning med 1 matrix à 3,0 x 2,5 cm

Förpackning med 5 matrixer à 3,0 x 2,5 cm

Förpackning med 1 rullad matrix à 4,8 x 4,8 cm

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

TachoSil levereras i sterila förpackningar, färdiga för användning, och ska hanteras därefter. Använd

endast oskadade förpackningar. När förpackningen en gång brutits kan den inte steriliseras på nytt.

Den yttre aluminiumfoliepåsen kan öppnas i en icke-steril lokal. Den inre sterila blisterförpackningen

ska öppnas i en steril lokal. TachoSil ska användas omedelbart efter att den inre förpackningen har

öppnats.

TachoSil används under sterila förhållanden. Före applicering bör sårytan rengöras från t ex blod,

desinfektionsmedel och andra vätskor. Efter att den konventionella, platta matrixen har tagits ut ur den

sterila förpackningen bör den förfuktas i fysiologisk saltlösning och därefter appliceras omedelbart.

Den gula, aktiva sidan av TachoSil appliceras mot den blödande/läckande ytan och hålls emot den

med ett lätt tryck i 3-5 minuter. På så vis fäster TachoSil mot sårytan. Efter att en rullad TachoSil har

tagits ut ur den sterila förpackningen bör den appliceras omedelbart med hjälp av troakar utan att

förfuktas. Använd t ex en ren pincett och rulla ut matrixen, applicera den gula, aktiva sidan vänd mot

den blödande/läckande ytan och håll emot med en fuktad kompress med ett lätt tryck under 3-5

minuter. På så vis fäster TachoSil mot sårytan.

Trycket appliceras med fuktade handskar eller en fuktad kompress. På grund av kollagens starka

affinitet till blod kan TachoSil även fastna på kirurgiska instrument, handskar eller intilliggande

vävnader som är täckta med blod. Detta kan undvikas genom att först rengöra kirurgiska instrument,

handskar och intilliggande vävnader. Det är viktigt att tänka på att adhesioner kan uppstå om

intilliggande vävnader inte har rengjorts på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4). Efter att TachoSil tryckts fast

mot såret måste handsken eller kompressen avlägsnas försiktigt. För att inte TachoSil ska dras loss kan

den hållas på plats längs kanterna med t ex en pincett.

Alternativt, vid t ex kraftigare blödning, kan TachoSil appliceras utan att förfuktas genom att försiktigt

trycka TachoSil mot såret i 3-5 minuter.

Den aktiva sidan av TachoSil bör appliceras så att den täcker 1-2 cm utanför sårets kanter. Om mer än

en matrix används bör de överlappa varandra. TachoSil kan klippas till för att få rätt storlek och form.

Vid neurokirurgi ska TachoSil appliceras ovanpå den primära förslutningen av dura.

Rullad TachoSil är en för-rullad matrix och kan därmed användas för både öppen kirurgi och vid

minimal invasiv kirurgi och matrixen kan passera genom en 10 mm eller större port eller troakar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Corza Medical GmbH

Speditionsstraße 21

40221 Düsseldorf

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/04/277/001-005

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 8 juni 2004

Datum för senaste femårsförnyelse: 30 april 2009

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/187384/2016

EMEA/H/C/000505

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

TachoSil

fibrinogen/trombin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för TachoSil.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas.

Vad är TachoSil?

TachoSil är en matrix till vävnadslim som är belagd med de aktiva substanserna humant fibrinogen och

humant trombin.

Vad används TachoSil för?

TachoSil ges till vuxna

vid operation för att stoppa blödningar och försluta ytan på inre organ,

som suturstöd vid blodkärlskirurgi,

vid neurologisk kirurgi för att hindra läckage av vätskan som omger hjärnan (s.k. cerebrospinal

vätska eller CSF).

TachoSil används då standardteknikerna inte är tillräckliga.

Hur används TachoSil?

TachoSil ska endast användas av erfarna kirurger.

TachoSil ska endast appliceras direkt på behandlingsstället så att det täcker 1–2 cm utanför sårets

kanter. Antalet TachoSil-matrixer som ska användas beror på sårets storlek. Materialet kan klippas till

lämplig storlek vid behov. TachoSil får inte appliceras inuti ett blodkärl.

TachoSil

EMA/187384/2016

Sida 2/3

Hur verkar TachoSil?

De aktiva substanserna i TachoSil, fibrinogen och trombin, är proteiner som utvunnits ur blod och som

medverkar i den naturliga koagulationsprocessen. Trombin verkar genom att dela fibrinogenet i mindre

enheter som kallas fibriner, som sedan fäster mot varandra och bildar en fibrinklump.

När TachoSil appliceras mot det blödande området under operationen gör fukten att de aktiva

substanserna reagerar så att en klump snabbt bildas. Klumpen gör att matrixen fäster stadigare mot

vävnaden och hjälper på så sätt till att stoppa blödningen och försluta såret.

Vid neurologisk kirurgi verkar den genom att klistra ihop de uppskurna områdena i det yttersta lagret

(dura mater) av membranen kring hjärnan. På så sätt förhindras att den cerebrospinala vätskan läcker

TachoSil-matrixen lämnas kvar i kroppen där den löses upp och försvinner helt och hållet.

Hur har TachoSils effekt undersökts?

TachoSil har undersökts i sju studier:

I två av studierna undersöktes effekterna av TachoSil när det gällde att stoppa blödning. I

studierna jämfördes effekterna av TachoSil och en argonstråle (en apparat som bränner snittytan

och minskar blödningen) hos totalt 240 vuxna patienter som genomgick leverkirurgi. Det viktigaste

effektmåttet var den tid som gick tills blödningen avstannade. I en tredje studie jämfördes

TachoSil med standardsuturering (kirurgisk söm) hos 185 patienter som genomgick njurkirurgi.

I två studier undersöktes om TachoSil kunde användas som vävnadsförslutare. I studierna

jämfördes TachoSil och kirurgiska standardtekniker såsom suturering och häftning hos totalt 490

patienter som genomgick lungkirurgi. Effekten mättes genom att man undersökte om luft läckte ut

från lungorna efter kirurgi.

I den sjätte studien undersöktes effekten av TachoSil vid kirurgi i hjärta och större blodkärl.

Studien jämförde TachoSil med standardmaterial hos 120 patienter, varav omkring tre fjärdedelar

även genomgick kirurgiska ingrepp i blodkärlen med suturtråd och en fjärdedel genomgick

kirurgiska ingrepp i hjärtat. Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars blödning hade upphört

efter tre minuter.

I en annan studie på 726 patienter jämfördes TachoSil med aktuella tekniker som används i daglig

praxis för att förhindra läckage av CSF vid neurologisk kirurgi.

Vilken nytta har TachoSil visat vid studierna?

TachoSil var effektivare än argonstrålen för att stoppa blödning vid leverkirurgi. I den första studien

var den genomsnittliga tiden tills blödningen upphörde 3,9 minuter med TachoSil, jämfört med

6,3 minuter med argonstråle, och i den andra studien var dessa värden 3,6 respektive 5,0 minuter.

TachoSil var effektivare än suturering hos njurkirurgipatienterna.

Den första studien där lungkirurgipatienter undersöktes var inte tillräcklig för att ge stöd åt användning

av TachoSil vid förslutning av vävnad, eftersom mycket få patienter i studien fick något luftläckage. I

den andra studien, som omfattade 301 patienter, tog det dock i genomsnitt 15,3 timmar innan

läckaget upphörde med TachoSil, jämfört med 20,5 timmar med vedertagna tekniker.

TachoSil var också effektivare än standardmaterial när det gällde att stoppa blödning vid kirurgi i

hjärta och blodkärl. Efter tre minuter hade blödningen upphört hos 75 procent av patienterna som

TachoSil

EMA/187384/2016

Sida 3/3

behandlades med TachoSil (44 av 59) jämfört med 33 procent av dem som behandlades med

standardtekniker (20 av 60).

I studien av neurologisk kirurgi var Tachosil jämförbart med aktuella tekniker: hos omkring 7 procent

(25 av 361) av patienterna som behandlades med TachoSil uppstod läckage av CSF, jämfört med cirka

8 procent (30 av 365) av patienterna som de vedertagna teknikerna användes på.

Vilka är riskerna med TachoSil?

Tromboemboliska komplikationer (blodproppar i blodkärl) kan uppstå om TachoSil appliceras inuti ett

blodkärl. Liksom andra förslutningsmedel kan TachoSil framkalla en allergisk reaktion. Patienter kan

också utveckla antikroppar mot proteinerna i TachoSil, vilket kan störa blodkoagulationen.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för TachoSil finns i bipacksedeln.

Varför har TachoSil godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med TachoSil är större än riskerna och

rekommenderade att TachoSil skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning TachoSil?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att TachoSil används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

TachoSil. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om TachoSil

Den 8 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av TachoSil som

gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med TachoSil finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen