Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
hemostaatit
Hemostaasi, Kirurginen
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
valtuutettu
2004-06-08
18 B. PAKKAUSSELOSTE 19 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TACHOSIL-KUDOSLIIMAMATRIKSI Ihmisen fibrinogeeni/Ihmisen trombiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä TachoSil on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TachoSil-valmistetta 3. Miten TachoSil-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. TachoSil-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TACHOSIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Miten TachoSil toimii? TachoSil-matriksin keltainen puoli sisältää vaikuttavia aineita, fibrinogeeniä ja trombiinia. Matriksin KELTAINEN puoli on siis valmisteen VAIKUTTAVA PUOLI . Kun aktiivinen puoli joutuu kosketuksiin nesteiden (kuten veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen) kanssa, fibrinogeeni ja trombiini aktivoituvat ja muodostavat fibriiniverkon. Tällöin TachoSil kiinnittyy kudoksen pintaan, veri hyytyy (paikallinen hemostaasi) ja kudos sulkeutuu. TachoSil liukenee elimistöön ja häviää kokonaan. Mihin TachoSil-valmistetta käytetään? TachoSil-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 1 kuukauden ikäisille lapsille leikkauksen aikana sisäelinten verenvuodon tyrehdyttämiseen (hemostaasiin) ja kudospintojen tiivistämiseen. Lisäksi TachoSil-valmistetta käytetään aikuisille aivojen tai selkäytimen leikkauksen (neurokirurgian) aikana kovakalvon tiivistyksen tukena ehkäisemään leikkauksen jälkeistä aivo-selkäydinnesteen vuotoa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TACHOSIL-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ TACHOSIL-VALMISTETTA - jos potilas on alle Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TachoSil-kudosliimamatriksi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi neliösenttimetri TachoSil-valmistetta sisältää ihmisen fibrinogeeniä 5,5 mg ihmisen trombiinia 2,0 IU Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kudosliimamatriksi TachoSil on luonnonvalkoinen kudosliimamatriksi. Matriksin aktiivinen puoli, joka on päällystetty fibrinogeenilla ja trombiinilla, on keltainen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET TachoSil-matriksia käytetään aikuisilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä lapsilla tukihoitona leikkauksen yhteydessä hemostaasin parantamiseen, kudospintojen tiivistykseen ja verisuonikirurgiassa ommelten tukena silloin, kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä. TachoSil-matriksia käytetään aikuisilla kovakalvon tiivistyksen tukena ehkäisemään postoperatiivista aivo-selkäydinnesteen vuotoa neurologisen leikkauksen jälkeen (katso kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA TachoSil-matriksia saavat käyttää vain kokeneet kirurgit. Annostus Käytettävien TachoSil-matriksien määrä tulisi aina päättää potilaskohtaisesti kliinisen tarpeen perusteella. Tarvittavien TachoSil-matriksien lukumäärä määräytyy haava-alueen koon mukaan. Hoitavan kirurgin tulee päättää TachoSil-valmisteen käytöstä yksilöllisesti. Kliinisissä tutkimuksissa on tavallisesti käytetty 1- 3 matriksia (9,5 cm x 4,8 cm); jopa 10 matriksin käytöstä on raportteja. Pienehköjen haavojen hoitoon, esimerkiksi mini-invasiivisissa kirurgisissa toimenpiteissä, suositellaan pienempiä matrikseja (4,8 cm x 4,8 cm tai 3,0 cm x 2,5 cm) tai esirullattuja matrikseja (joita valmistetaan 4,8 cm x 4,8 cm:n matrikseista). Antotapa Vain kudosvaurion päälle. Ei suonensisäiseen käyttöön. Tarkemmat ohjeet kohdassa 6.6. 3 4.3 VASTA-AIHEET TachoSil-valmistetta ei saa käyttää intravaskulaarisesti. Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1 luetelluista apuaineista. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIIT Pročitajte cijeli dokument