Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Impfstoffe
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktive Immunisierung gegen invasive Erkrankungen und akute Otitis Media, verursacht durch Streptococcus Pneumoniae bei Säuglingen und Kindern ab sechs Wochen bis zu fünf Jahren. Siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 in Produktinformationen für Informationen zum Schutz gegen spezifische Pneumokokken-Serotypen. Die Verwendung von Synflorix sollte bestimmt werden auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen unter Berücksichtigung der Auswirkungen von invasiven Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Serotypen-Epidemiologie in verschiedenen geografischen Gebieten.
Revision: 36
Autorisiert
2009-03-29
46 B. PACKUNGSBEILAGE 47 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SYNFLORIX INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. • Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Synflorix erhält? 3. Wie ist Synflorix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Synflorix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SYNFLORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Synflorix ist ein Pneumokokken-Konjugatimpfstoff. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind diesen Impfstoff injizieren. SYNFLORIX WIRD AB EINEM ALTER VON 6 WOCHEN BIS ZUM VOLLENDETEN 5. LEBENSJAHR VERABREICHT, UM IHR KIND VOR ERKRANKUNGEN DURCH FOLGENDE BAKTERIEN ZU SCHÜTZEN: _Streptococcus pneumoniae:_ Dieses Bakterium kann schwere Erkrankungen wie Hirnhautentzündung, Blutvergiftung und Bakteriämie (Bakterien im Blutkreislauf), sowie Mittelohrentzündung oder Lungenentzündung verursachen. WIE SYNFLORIX WIRKT Synflorix regt das Immunsystem zur Bildung körpereigener Antikörper an. Die Antikörper sind ein Bestandteil des Immunsystems, die Ihr Kind vor diesen Krankheiten schützen. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHR KIND SYNFLORIX ERHÄLT? SYNFLORIX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder eine Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Synflorix Injektionssuspension in einer Fertigspritze Synflorix Injektionssuspension Synflorix Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (2 Dosen) Synflorix Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen) Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 1 1,2 1 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4 1,2 3 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 5 1,2 1 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B 1,2 1 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 7F 1,2 1 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V 1,2 1 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14 1,2 1 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C 1,3 3 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F 1,4 3 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F 1,2 1 Mikrogramm 1 adsorbiert an Aluminiumphosphat Gesamt: 0,5 Milligramm Al 3+ 2 konjugiert an Protein D-Trägerprotein 9 – 16 Mikrogramm (stammt von nicht-typisierbarem _Haemophilus influenzae_ ) 3 konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein 5 – 10 Mikrogramm 4 konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein 3 – 6 Mikrogramm Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension (Injektion). Der Impfstoff ist eine trübe, weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung gegen durch _Streptococcus pneumoniae_ verursachte invasive Erkrankungen, Pneumonie und akute Otitis media bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5. Lebensjahr. Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für Informationen zum Schutz vor bestimmten Pneumokokken-Serotypen. Die Anwendung von Synflorix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen und den Einfluss auf durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabil Pročitajte cijeli dokument