Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Spironolacton
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
Hunde
Diuretika
Zur Verwendung in Kombination mit einer Standardtherapie (einschließlich gegebenenfalls einer Unterstützung durch Diuretika) zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz durch Klappeninsuffizienz bei Hunden.
Revision: 7
Zurückgezogen
2007-06-20
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION Spironolactone Ceva 10 mg Tabletten für Hunde Spironolactone Ceva 40 mg Tabletten für Hunde Spironolactone Ceva 80 mg Tabletten für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLUNGSERLAUBNISINHABERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulasungsinhaber: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98 Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Frankreich Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Spironolactone Ceva 10 mg Tabletten für Hunde Spironolactone Ceva 40 mg Tabletten für Hunde Spironolactone Ceva 80 mg Tabletten für Hunde Spironolacton 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Spironolactone Ceva 10 mg enthält 10 mg Spironolacton. Spironolactone Ceva 40 mg enthält 40 mg Spironolacton. Spironolactone Ceva 80 mg enthält 80 mg Spironolacton. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Anwendung bei kongestiver Herzinsuffizienz durch valvuläre Regurgitation bei Hunden in Kombination mit einer Standardtherapie (und gegebenenfalls mit einer diuretischen Zusatzbehandlung). 26 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden, die an Hypoadrenocorticismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie leiden. Bei Hunden mit Niereninsuffizienz (Nierenschädigung/-dysfunktion) nicht in Verbindung mit Nicht- Steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) anwenden. Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden. Nicht bei Tieren anwenden, die zur Zucht verwendet werden oder verwendet werden sollen. 6. NEBENWIRKUNGEN Bei unkastrierten männlichen Hunden wird häufig eine reversible Prostataatrophie (Reduktion der Größe) beobachtet. Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Spironolactone Ceva 10 mg Tabletten für Hunde Spironolactone Ceva 40 mg Tabletten für Hunde Spironolactone Ceva 80 mg Tabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Spironolactone Ceva 10 mg enthält 10 mg Spironolacton. Spironolactone Ceva 40 mg enthält 40 mg Spironolacton. Spironolactone Ceva 80 mg enthält 80 mg Spironolacton. Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Punkt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Spironolactone Ceva 10 mg: Braune ovale Tablette mit Bruchrille von. 10 mm Länge. Spironolactone Ceva 40 mg: Braune ovale Tablette mit Bruchrille von, 17 mm Länge Spironolactone Ceva 80 mg: Braune ovale Tablette, mit Kreuzbruchrille von 20 mm Länge 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Anwendung bei kongestiver Herzinsuffizienz durch valvuläre Regurgitation bei Hunden in Kombination mit einer Standardtherapie (und gegebenenfalls mit einer diuretischen Zusatzbehandlung). 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden, die an Hypoadrenocorticismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie leiden. Bei Hunden mit Niereninsuffizienz (Nierenschädigung/-dysfunktion) nicht in Verbindung mit Nicht- Steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) anwenden. Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden. Nicht bei Tieren anwenden, die zur Zucht verwendet werden oder verwendet werden sollen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Keine 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Vor einer kombinierten Behandlung mit Spironolacton und Hemmern des Angiotensin- konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmern) sollten die Nierenfunktion und der Serum-Kaliumspiegel überprüft werden. Im Gegensatz zum Menschen wurde bei Hunden in klinischen Versuchen mit dieser 3 Kombination keine erhöhte Inzidenz von Hyperkaliämie beobachtet. Dennoch wird bei Hunden mit e Pročitajte cijeli dokument