Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
az emberi autológ mátrixhoz társuló kondrociták szferoidjai
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Egyéb gyógyszerek az izom-csontrendszer rendellenességeihez
Porcsi betegségek
A femoralis condyle és a térd patellájának tüneti csonttöréseinek javítása (International Crust Repair Society [ICRS] III. Vagy IV. Fokozat) felnőttkorban legfeljebb 10 cm2 méretű hibákkal.
Revision: 8
Felhatalmazott
2017-07-10
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SPHEROX 10 - 70 SZFEROID/CM 2 IMPLANTÁCIÓS SZUSZPENZIÓ humán autológ, mátrix-asszociált kondrociták szferoidjai MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a fizikoterápiás szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Spherox és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Spherox alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Spherox-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Spherox-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPHEROX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Spherox egy gyógyszer, amelyet a TÉRDBEN LÉVŐ PORC KÁROSODÁSÁNAK JAVÍTÁSÁRA alkalmaznak felnőtteknél és olyan serdülőknél, akiknél az ízületet alkotó csontok befejezték a növekedést. A porc megtalálható minden ízületben a csontvégek felszínén elhelyezkedő, kemény, sima rétegként. Megvédi a csontokat, és lehetővé teszi, hogy az ízületek akadálymentesen mozogjanak. A Spherox a térdben lévő porc károsodása esetén alkalmazható, például akut sérülés, mint elesés vagy az ízületen kialakult helytelen súlyeloszlás miatt létrejött hosszú távú elhasználódás esetén felnőtteknél és olyan serdülőknél, akiknél az ízületet alkotó csontok befejezték a növekedést. A Spherox-ot legfeljebb 10 cm² nagyságú károsodások kezelésére alkalmazzák. A Spherox úgynevezett szferoidokból áll. Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Spherox 10-70 szferoid/cm 2 implantációs szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS Humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták szferoidjai implantáció céljára, izotóniás nátrium-klorid oldatban szuszpendálva. 2.2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A szferoidok _ex vivo_ expandált, humán autológ chondrocyták és az általuk szintetizált extracelluláris mátrix gömb alakú aggregátumai. Mindegyik előretöltött fecskendő vagy applikátor a kezelendő defektus méretének (10-70 szferoid/cm 2 ) megfelelő számú szferoidot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Implantációs szuszpenzió. Mátrix-asszociált, autológ chondrocyták fehér vagy sárgás színű szferoidjai átlátszó, színtelen oldatban. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A térd femoralis condylusán és a patellán lévő, tünetekkel járó (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] III. vagy IV. fokú) ízületi porcdefektus pótlása felnőtteknél és olyan serdülőknél, akiknél az érintett ízületben az epiphysealis növekedési zóna záródott, legfeljebb 10 cm 2 defektusméretig. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Spherox kizárólag autológ alkalmazásra való. Ortopéd sebész szakorvosnak kell alkalmaznia egy egészségügyi intézményben. Adagolás Defektus-négyzetcentiméterenként 10-70 szferoidot kell alkalmazni. _Idősek _ A Spherox biztonságosságát és hatásosságát 50 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. _ _ _Gyermekek és serdülők_ A Spherox biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták gyermekeknél és olyan serdülőknél, akiknél az érintett ízületben az epiphysealis növekedési zóna még nem záródott teljes mértékben, . Nincsenek rendelkezésre álló adatok. 3 Az alkalmazás módja Intraarticularis alkalmazásra. Pročitajte cijeli dokument