Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
asparaginase
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Antineoplastische middelen
Precursorcel Lymfoblastische leukemie-lymfoom
Spectrila is geïndiceerd als een component van antineoplastische combinatietherapie voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 18 jaar en volwassenen.
Revision: 6
Erkende
2016-01-14
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SPECTRILA 10.000 E POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE asparaginase LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Spectrila en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SPECTRILA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Spectrila bevat asparaginase, dat een enzym is dat een remmende werking heeft op natuurlijke stoffen die noodzakelijk zijn voor de groei van kankercellen. Alle cellen hebben een aminozuur, asparagine genoemd, nodig om in leven te blijven. Normale cellen kunnen zelf asparagine maken, terwijl sommige kankercellen dat niet kunnen. Asparaginase verlaagt het asparaginegehalte in kankercellen in het bloed en stopt de groei van kanker. Spectrila wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met acute lymfatische leukemie (ALL), wat een vorm van bloedkanker is. Spectrila wordt gebruikt als onderdeel van een combinatietherapie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U heeft of had in het verleden een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). • U heeft ernstige leverfunctieproblemen. • U heeft een bloedstollingsstoornis (zoals hemofilie). Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Spectrila 10.000 E poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met poeder bevat 10.000 eenheden asparaginase*. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 2.500 eenheden asparaginase. Eén eenheid (E) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om één µmol ammoniak per minuut vrij te geven bij een pH van 7,3 en bij 37°C. *Vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in cellen van _Escherichia coli_ . Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Spectrila is geïndiceerd als onderdeel van antineoplastische combinatietherapie voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 18 jaar en bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Spectrila moet worden voorgeschreven en toegediend door artsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaren zijn in het gebruik van antineoplastische producten. Het mag alleen worden gegeven in een ziekenhuisomgeving waar geschikte reanimatieapparatuur beschikbaar is. Dosering Doorgaans wordt Spectrila gebruikt als onderdeel van protocollen voor combinatiechemotherapie met andere antineoplastische middelen (zie ook rubriek 4.5). _Volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar _ De aanbevolen intraveneuze dosering asparaginase is 5.000 eenheden per vierkante meter (E/m²) lichaamsoppervlakte (BSA), elke derde dag gegeven. De behandeling kan worden opgevolgd op basis van de dalwaarde van asparaginaseactiviteit in serum die drie dagen na toediening van Spectrila wordt gemeten. Indien de waarden van asparaginaseactiviteit de beoogde waarden niet bereiken, kan worden overwogen om over te schakelen op een andere asparaginasebereiding (zie rubriek 4.4). _Kinderen in de leeftijd van 0 - 12 maanden _ Op basis van Pročitajte cijeli dokument