Spectrila

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

asparaginase

Διαθέσιμο από:

Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX02

INN (Διεθνής Όνομα):

asparaginase

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Precursorcel Lymfoblastische leukemie-lymfoom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Spectrila is geïndiceerd als een component van antineoplastische combinatietherapie voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 18 jaar en volwassenen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2016-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SPECTRILA 10.000 E POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
asparaginase
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Spectrila en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SPECTRILA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Spectrila bevat asparaginase, dat een enzym is dat een remmende
werking heeft op natuurlijke stoffen
die noodzakelijk zijn voor de groei van kankercellen. Alle cellen
hebben een aminozuur, asparagine
genoemd, nodig om in leven te blijven. Normale cellen kunnen zelf
asparagine maken, terwijl
sommige kankercellen dat niet kunnen. Asparaginase verlaagt het
asparaginegehalte in kankercellen in
het bloed en stopt de groei van kanker.
Spectrila wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
kinderen met acute lymfatische
leukemie (ALL), wat een vorm van bloedkanker is. Spectrila wordt
gebruikt als onderdeel van een
combinatietherapie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft of had in het verleden een ontsteking van de alvleesklier
(pancreatitis).
•
U heeft ernstige leverfunctieproblemen.
•
U heeft een bloedstollingsstoornis (zoals hemofilie).

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spectrila 10.000 E poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder bevat 10.000 eenheden asparaginase*.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 2.500 eenheden asparaginase.
Eén eenheid (E) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig
is om één µmol ammoniak
per minuut vrij te geven bij een pH van 7,3 en bij 37°C.
*Vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in cellen van
_Escherichia coli_
.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Spectrila is geïndiceerd als onderdeel van antineoplastische
combinatietherapie voor de behandeling
van acute lymfatische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf
de geboorte tot 18 jaar en bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Spectrila moet worden voorgeschreven en toegediend door artsen en
beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg die ervaren zijn in het gebruik van antineoplastische
producten. Het mag alleen
worden gegeven in een ziekenhuisomgeving waar geschikte
reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Dosering
Doorgaans wordt Spectrila gebruikt als onderdeel van protocollen voor
combinatiechemotherapie met
andere antineoplastische middelen (zie ook rubriek 4.5).
_Volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar _
De aanbevolen intraveneuze dosering asparaginase is 5.000 eenheden per
vierkante meter (E/m²)
lichaamsoppervlakte (BSA), elke derde dag gegeven.
De behandeling kan worden opgevolgd op basis van de dalwaarde van
asparaginaseactiviteit in serum
die drie dagen na toediening van Spectrila wordt gemeten. Indien de
waarden van
asparaginaseactiviteit de beoogde waarden niet bereiken, kan worden
overwogen om over te schakelen
op een andere asparaginasebereiding (zie rubriek 4.4).
_Kinderen in de leeftijd van 0 - 12 maanden _
Op basis van