Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Tkabbir
Somatropin Biopartners huwa indikat għat-terapija ta 'sostituzzjoni ta' ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti b'defiċjenza ta 'ormon tat-tkabbir tat-tfulija jew ta' adulti (GHD). Adulti bidu: Pazjenti b'GHD f'età adulta huma definiti bħala pazjenti b'patoloġija ipotalamika-pitwitarja magħrufa u mill-inqas defiċjenza oħra magħrufa ta'ormon pitwitarju li minbarra prolactin. Dawn il-pazjenti għandu jkollhom test dinamiku wieħed sabiex tiġi ddijanjostikata jew eskluża GHD. Tfulija-bidu: F'pazjenti bil-tfulija-bidu iżolati GHD (l-ebda evidenza ta assi ipotalamika-pitwitarja-marda jew irradjazzjoni kranjali), żewġ testijiet dinamiċi għandhom jiġu mwettqa wara t-tlestija tat-tkabbir, ħlief għal dawk li jkollhom baxx insulin-like-tkabbir tal-fattur-I (IGF-I) fil-plażma (< -2 standard deviation score (SDS)), li jistgħu jiġu kkunsidrati għal test wieħed. - Il-punt ta'qtugħ tat-test dinamiku għandu jkun strett.
Revision: 3
Irtirat
2013-08-05
82 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 83 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD GĦALL-ADULTI somatropin Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Somatropin Biopartners u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Somatropin Biopartners 3. Kif għandek tuża Somatropin Biopartners 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Somatropin Biopartners 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SOMATROPIN BIOPARTNERS U GĦALXIEX JINTUŻA Somatropin Biopartners fih l-ormon tat-tkabbir uman, imsejjaħ ukoll somatropin. L-ormon tat-tkabbir jirregola t-tkabbir u l-iżvilupp taċ-ċelluli. Din il-mediċina tintuża biex tikkura adulti b’nuqqas (defiċjenza) tal- Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Somatropin Biopartners 2 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed iforni 2 mg ta’ somatropin* (li jikkorrispondu għal 6 IU). _ _ Wara r-rikostituzzjoni, 0.2 mL ta’ suspensjoni jkun fih 2 mg ta’ somatropin (10 mg/mL). _ _ *prodott f’Saccharomyces cerevisiae minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod. Trab ta’ lewn abjad jew kważi abjad. Is-solvent hu likwidu ċar u żejtni. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Somatropin Biopartners hu indikat għat-terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f’adulti bil-bidu b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (GHD - growth hormone deficiency) li seħħ fit-tfulija jew f’età adulta. Bidu f’età adulta: Pazjenti b’GHD fiż-żmien meta jkunu saru adulti huma definiti bħala pazjenti li għandhom patoloġija pitwitarja ipotalamika magħrufa u mill-inqas defiċjenza waħda addizzjonali magħrufa ta’ ormon pitwitarju li ma jkunx prolactin. Dawn il-pazjenti għandu jsirilhom test dinamiku wieħed sabiex GHD tiġi ddijanjostikata jew eskluża. Bidu fi żmien it-tfulija: F’pazjenti li fit-tfulija tagħhom kellhom il-bidu ta’ GHD iżolata (l-ebda evidenza ta’ mard ipotalamiku-pitwitarju jew irradjazzjoni kranjali), żewġ testijiet dinamiċi għandhom jitwettqu wara li t-tkabbir ikun spiċ Pročitajte cijeli dokument