Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
Inmunosupresores
Hemoglobinuria, paroxística
Soliris está indicado en adultos y niños para el tratamiento de:la hemoglobinuria Paroxística nocturna (HPN). Evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con hemólisis con síntoma clínico(s) indicativo de la alta actividad de la enfermedad, independientemente de los antecedentes de transfusión (véase la sección 5. Atípico síndrome hemolítico urémico (aHUS). Soliris está indicado en adultos para el tratamiento de:miastenia gravis generalizada Refractaria (gMG) en los pacientes que son anti-receptor de acetilcolina (AChR) anticuerpo-positivos (véase la sección 5. Neuromielitis óptica trastorno del espectro (NMOSD) en los pacientes que están en contra de la acuaporina-4 (AQP4) anticuerpo-positivos con un curso recidivante de la enfermedad.
Revision: 36
Autorizado
2007-06-20
47 B. PROSPECTO 48 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SOLIRIS 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN eculizumab Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Soliris y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar Soliris 3. Cómo usar Soliris 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Soliris 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SOLIRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES SOLIRIS El principio activo de Soliris es eculizumab y pertenece a un grupo de medicamentos denominado anticuerpos monoclonales. Eculizumab se une a una proteína específica del organismo que causa inflamación y la inhibe, de modo que los sistemas del organismo no puedan atacar y destruir las células sanguíneas vulnerables, los riñones, los músculos o los nervios de los ojos y la médula espinal. PARA QUÉ SE UTILIZA SOLIRIS HEMOGLOBINURIA PAROXÍSTICA NOCTURNA Soliris se utiliza en el tratamiento de los pacientes adultos y niños con un tipo específico de enfermedad que afecta al sistema sanguíneo denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). En los pacientes con HPN, los glóbulos rojos pueden ser destruidos, lo que provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia), cansancio, dificultad funcional, dolor, oscurecimiento de la orina, dificultad para respirar y coágulos en la sangre. Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad para atacar y destru Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Eculizumab es un anticuerpo IgG 2/4κ monoclonal humanizado, producido en la línea celular NS0 mediante tecnología de ADN recombinante. Un vial de 30 ml contiene 300 mg de eculizumab (10 mg/ml). Después de la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml. Excipientes con efectos conocidos: sodio (5 mmol por vial) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución con pH 7,0, límpida e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Soliris está indicado en adultos y niños para el tratamiento de: - Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). La evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con hemólisis, con uno o más síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad, independientemente de los antecedentes de transfusiones (ver sección 5.1). - Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) (ver sección 5.1). - Miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria en pacientes de 6 años o más con anticuerpos positivos frente a receptores de la acetilcolina (AChR) (ver sección 5.1). Soliris está indicado en adultos para el tratamiento de: - Trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) en pacientes con anticuerpos positivos frente a acuaporina-4 (AQP4) con curso recidivante de la enfermedad (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Soliris debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos, renales, neuromusculares o neuroinflamatorios. Se puede considerar la administración de la perfusión en el domicilio en aquellos pacientes que hayan tolerado bien las perfusiones en el hospital. La de Pročitajte cijeli dokument