Sivextro

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sivextro
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sivextro
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Područje terapije:
  • Infekcije mekih tkiva
  • Terapijske indikacije:
  • Sivextro je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i strukture kože (ABSSSI) u odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002846
  • Datum autorizacije:
  • 23-03-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002846
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169448/2015

EMEA/H/C/002846

EPAR, sažetak za javnost

Sivextro

tedizolid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Sivextro.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Sivextro.

Praktične informacije o korištenju lijeka Sivextro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Sivextro i za što se koristi?

Sivextro je antibiotik koji se koristi u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih

infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih

apscesa i infekcija rana. Sadrži djelatnu tvar tedizolid.

Prije primjene Sivextro liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni

antibiotika.

Kako se Sivextro koristi?

Sivextro je dostupan kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i kao tablete (200 mg).

Preporučena doza iznosi 200 mg jednom na dan tijekom 6 dana. Bolesnici koji su započeli infuziju

mogu prijeći na tablete ako je to primjereno.

Sivextro se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Sivextro?

Djelatna tvar lijeka Sivextro, tedizolid, tip je antibiotika naziva oksazolidinon. Djeluje sprječavajući

bakterije da proizvode određene proteine, te na taj način sprječava njihov rast. Dokazano je da

Sivextro djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA))

Sivextro

EMA/169448/2015

Stranica 2/3

na koje standardni antibiotici ne djeluju. Popis bakterija protiv kojih Sivextro djeluje dostupan je u

sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Koje su koristi lijeka Sivextro utvrđene u ispitivanjima?

Sivextro je uspoređen s linezolidom (drugim oksazolidinom) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila

ukupno 1.333 bolesnika s akutnim bakterijskim infekcijama kože i kožnih struktura, poput celulitisa,

apcesa kože i infekcija rana. To je također obuhvaćalo infekcije uzrokovane MRSA-om. U oba

ispitivanja, bolesnici su primali terapiju lijekom Sivextro tijekom 6 dana što je uspoređeno s

desetodnevnom terapijom linezolidom.

U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su infekcije izliječene nakon

terapije.

Lijek Sivextro bio je barem jednako djelotvoran kao linezolid u liječenju infekcije. Izlječeno je 85,5%

bolesnika liječenih lijekom Sivextro u prvom ispitivanju i 88,0% u drugom ispitivanju, u usporedbi s

86,0% odnosno 87,7% bolesnika liječenih linezolidom.

Koji su rizici povezani s lijekom Sivextro?

Najčešće nuspojave lijeka Sivextro (uočene kod između 2 i 7 na 100 bolesnika) su mučnina (osjećaj

slabosti), glavobolja, proljev i povraćanje. Te su nuspojave općenito blage ili umjerene težine.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Sivextro potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Sivextro odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Sivextro

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Iako infekcije u ispitivanjima nisu bile ozbiljne, CHMP je zaključio da se rezultati primjenjuju također

na ozbiljne infekcije. U svjetlu potrebe za novim antibioticima za liječenje bakterija otpornih na više

lijekova, posebice na one dostupne kao peroralne formulacije (primjena kroz usta), CHMP je zaključio

da Sivextro može biti vrijedna alternativna terapijska opcija za bakterijske infekcije kože i kožnih

struktura. Sigurnosni profil lijeka Sivextro usporediv je s profilom linezolida i smatran je prihvatljivim.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Sivextro?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sivextro. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Sivextro nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Sivextro

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sivextro na snazi u

Europskoj uniji od 23. ožujka 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Sivextro nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

Sivextro

EMA/169448/2015

Stranica 3/3

reports Više informacija o terapiji lijekom Sivextro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sivextro 200 mg filmom obložene tablete

tedizolidfosfat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sivextro i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sivextro

Kako uzimati Sivextro

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sivextro

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sivextro i za što se koristi

Sivextro je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar tedizolidfosfat. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju

"oksazolidinoni".

Koristi se za liječenje odraslih s infekcijama kože i tkiva ispod kože.

Svojim djelovanjem zaustavlja rast određenih bakterija koje mogu izazvati ozbiljne infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sivextro

Nemojte uzimati Sivextro:

ako ste alergični na tedizolidfosfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Vaš liječnik će odlučiti je li Sivextro prikladan za liječenje Vaše infekcije.

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Sivextro ako se bilo koje od

sljedećeg odnosi na Vas:

ako imate proljev, ili ste dobili proljev u prošlosti za vrijeme uzimanja antibiotika (ili

najviše 2 mjeseca nakon toga);

ako ste alergični na druge lijekove koji pripadaju skupini "oksazolidinona" (na primjer linezolid,

cikloserin);

ako uzimate određene lijekove poznate kao triciklički antidepresivi ili selektivni inhibitori

ponovne pohrane serotonina (SSRI) za liječenje depresije, primjerice

amitriptilin, citalopram, klomipramin, dozulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin,

imipramin, lofepramin, paroksetin i sertralin;

ako uzimate određene lijekove za liječenje migrene poznate kao "triptani", primjerice

sumatriptan i zolmitriptan;

ako uzimate određene lijekove poznate kao inhibitori monoaminoksidaze (MAOI) za liječenje

depresije, primjerice

fenelzin, izokarboksazid, selegilin i moklobemid.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni uzimate li bilo koji od navedenih

lijekova.

Proljev

Odmah se obratite svojem liječniku ako dobijete proljev za vrijeme ili nakon liječenja. Nemojte

uzimati lijekove protiv proljeva prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Otpornost na antibiotike

Bakterije mogu postati otporne na liječenje antibioticima tijekom vremena. To je kada antibiotici ne

mogu zaustaviti rast bakterija i izliječiti Vašu infekciju. Vaš liječnik će odlučiti smijete li dobivati

Sivextro za liječenje infekcije.

Određene nuspojave primijećene su kod liječenja drugim lijekom iz skupine oksazolidinona kada je

trajanje primjene bilo duže od onog preporučenog za Sivextro. Odmah obavijestite svog liječnika ako

imate bilo što od sljedećeg dok uzimate Sivextro:

niski broj bijelih krvnih stanica

anemija (niski broj crvenih krvnih stanica)

krvarenje ili lako stvaranje modrica

gubitak osjetljivosti u šakama ili stopalima (primjerice utrnulost, peckanje/trnci ili oštri bolovi)

bilo kakvi problemi s vidom, primjerice zamućen vid, promjene u opažanju boja, poteškoće u

viđenju detalja, ili ako Vaše vidno polje postane suženo.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata jer nije dovoljno ispitan u tim populacijama.

Drugi lijekovi i Sivextro

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Naročito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate i:

imatinib, lapatinib (koriste se za liječenje raka)

metotreksat (koristi se za liječenje raka ili reumatoidnog artritisa)

sulfasalazin (koristi se za liječenje upalnih bolesti crijeva)

topotekan (koristi se za liječenje raka)

statine, primjerice pitavastatin, rosuvastatin (koriste se za smanjivanje kolesterola u krvi)

Sivextro može utjecati na djelovanje tih lijekova. Liječnik će Vam reći više o tome.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato izlučuje li se Sivextro u majčino mlijeko. Obratite se svom liječniku za savjet prije

dojenja.

Ako ste žena koja može zatrudnjeti morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate Sivextro.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sivextro, odmah se javite svome liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako imate omaglicu i osjećate umor nakon

uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Sivextro

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta od 200 mg jedanput na dan tijekom 6 dana. Tablete treba progutati

cijele i mogu se uzeti sa ili bez hrane ili pića.

Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje, ili ako se osjećate lošije nakon 6 dana.

Ako uzmete više lijeka Sivextro nego što ste trebali

Obratite se čim prije liječniku, ljekarniku ili hitnoj službi najbliže bolnice ako ste uzeli više tableta

nego što ste trebali, i ponesite lijek sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Sivextro

Zaboravite li uzeti lijek, uzmite dozu što prije, u bilo koje vrijeme najkasnije do 8 sati prije sljedeće

planirane doze. Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 8 sati, tada pričekajte do sljedeće planirane

doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako niste sigurni,

obratite se ljekarniku za savjet.

Morate uzeti svih 6 tableta da biste dovršili terapiju, čak i ako ste propustili dozu.

Ako prestanete uzimati Sivextro

Ako prestanete uzimati Sivextro bez savjeta liječnika, Vaši simptomi bi se mogli pogoršati. Obratite se

svom liječniku ili ljekarniku prije nego prestanete uzimati Vaš lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svojem liječniku ako dobijete proljev za vrijeme ili nakon liječenja.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

mučnina

povraćanje

glavobolja

svrbež po cijelom tijelu

umor

omaglica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

gljivične infekcije kože, usta i vagine (oralna/vaginalna kandidijaza)

svrbež (uključujući svrbež zbog alergijske reakcije), gubitak kose, akne, crveni osip i/ili osip

praćen svrbežom ili koprivnjača, pretjerano znojenje

smanjena osjetljivost kože ili gubitak osjetljivosti kože, trnci/osjećaj peckanja na koži

navale vrućine ili crvenjenje/crvenilo na licu, vratu ili gornjem dijelu prsišta

apsces (otečena, gnojna kvržica)

vaginalna infekcija, upala ili svrbež

tjeskoba, razdražljivost, tresenje ili drhtanje

infekcija dišnih puteva (sinusi, grlo i prsište)

suhoća nosa, kongestija u prsištu, kašalj

pospanost, poremećen obrazac spavanja, poteškoće sa spavanjem, noćne more

(neugodni/uznemirujući snovi)

suha usta, zatvor, probavne tegobe, bol/nelagoda u trbuhu (abdomenu), dizanje želuca, svijetlo

crvena krv u stolici

refluksna bolest uzrokovana povratom kiseline (žgaravica, bol ili otežano gutanje), vjetrovi

bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bol u leđima, bol u vratu, bol/nelagoda u udovima,

smanjena snaga stiska

zamagljen vid, "plutajuće čestice" (mali oblici koji plutaju u vidnom polju)

otečeni ili povećani limfni čvorovi

alergijska reakcija

dehidracija

slaba kontrola šećerne bolesti

poremećen osjet okusa

spori otkucaji srca

vrućica

oticanje gležnjeva i/ili stopala

neuobičajen miris mokraće, odstupanja u rezultatima krvnih pretraga.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sivextro

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sivextro sadrži

Djelatna tvar je tedizolidfosfat. Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg tedizolidfosfata.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, povidon, krospovidon i magnezijev stearat

unutar jezgre tablete. Film ovojnica tablete sadrži poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171),

makrogol, talk i žuti željezov oksid (E172).

Kako Sivextro izgleda i sadržaj pakiranja

Sivextro je ovalna, žuta filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "TZD" na jednoj strani i "200"

na drugoj strani.

Lijek je dostupan u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze sa 6 × 1 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7

03012 - Anagni (FR)

Italija

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sivextro 200 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

tedizolidfosfat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sivextro i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete dobivati Sivextro

Kako ćete dobivati Sivextro

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sivextro

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sivextro i za što se koristi

Sivextro je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar tedizolidfosfat. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju

"oksazolidinoni".

Koristi se za liječenje odraslih s infekcijama kože i tkiva ispod kože.

Svojim djelovanjem zaustavlja rast određenih bakterija koje mogu izazvati ozbiljne infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Sivextro

Nemojte primjenjivati Sivextro:

ako ste alergični na tedizolidfosfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Vaš liječnik će odlučiti je li Sivextro prikladan za liječenje Vaše infekcije.

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što dobijete Sivextro ako se bilo koje od

sljedećeg odnosi na Vas:

ako imate proljev, ili ste dobili proljev u prošlosti za vrijeme uzimanja antibiotika (ili

najviše 2 mjeseca nakon toga);

ako ste alergični na druge lijekove koji pripadaju skupini "oksazolidinona" (na primjer linezolid,

cikloserin);

ako uzimate određene lijekove poznate kao triciklički antidepresivi ili selektivni inhibitori

ponovne pohrane serotonina (SSRI) za liječenje depresije, primjerice

amitriptilin, citalopram, klomipramin, dozulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin,

imipramin, lofepramin, paroksetin i sertralin;

ako uzimate određene lijekove za liječenje migrene poznate kao "triptani", primjerice

sumatriptan i zolmitriptan;

ako uzimate određene lijekove poznate kao inhibitori monoaminoksidaze (MAOI) za liječenje

depresije, primjerice

fenelzin, izokarboksazid, selegilin i moklobemid.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni uzimate li bilo koji od navedenih

lijekova.

Proljev

Odmah se obratite svojem liječniku ako dobijete proljev za vrijeme ili nakon liječenja. Nemojte

uzimati lijekove protiv proljeva prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Otpornost na antibiotike

Bakterije mogu postati otporne na liječenje antibioticima tijekom vremena. To je kada antibiotici ne

mogu zaustaviti rast bakterija i izliječiti Vašu infekciju. Vaš liječnik će odlučiti smijete li dobivati

Sivextro za liječenje infekcije.

Određene nuspojave primijećene su kod liječenja drugim lijekom iz skupine oksazolidinona kada je

trajanje primjene bilo duže od onog preporučenog za Sivextro. Odmah obavijestite svog liječnika ako

imate bilo što od sljedećeg dok uzimate Sivextro:

niski broj bijelih krvnih stanica

anemija (niski broj crvenih krvnih stanica)

krvarenje ili lako stvaranje modrica

gubitak osjetljivosti u šakama ili stopalima (primjerice utrnulost, peckanje/trnci ili oštri bolovi)

bilo kakvi problemi s vidom, primjerice zamućen vid, promjene u opažanju boja, poteškoće u

viđenju detalja, ili ako Vaše vidno polje postane suženo.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata jer nije dovoljno ispitan u tim populacijama.

Drugi lijekovi i Sivextro

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato izlučuje li se Sivextro u majčino mlijeko. Obratite se svom liječniku za savjet prije

dojenja.

Ako ste žena koja može zatrudnjeti morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate Sivextro.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sivextro, odmah se javite svome liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako imate omaglicu i osjećate umor nakon

uzimanja ovog lijeka.

Sivextro sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, odnosno sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako ćete dobivati Sivextro

Sivextro će Vam dati medicinska sestra ili liječnik.

Dobivat ćete ga infuzijom (kapanjem) izravno u venu (intravenski) tijekom približno sat vremena.

Dobivat ćete jednu infuziju od 200 mg lijeka Sivextro jedanput na dan tijekom 6 dana.

Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje, ili ako se osjećate lošije nakon 6 dana.

Ako dobijete više lijeka Sivextro nego što ste trebali

Odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako Vas brine da ste možda dobili previše

lijeka Sivextro.

Ako ste propustili dozu lijeka Sivextro

Odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako Vas brine da ste možda propustili dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svojem liječniku ako dobijete proljev za vrijeme ili nakon liječenja.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

mučnina

povraćanje

glavobolja

svrbež po cijelom tijelu

umor

omaglica

bol ili oticanje na mjestu infuzije.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

gljivične infekcije kože, usta i vagine (oralna/vaginalna kandidijaza)

svrbež (uključujući svrbež zbog alergijske reakcije), gubitak kose, akne, crveni osip i/ili osip

praćen svrbežom ili koprivnjača, pretjerano znojenje

smanjena osjetljivost kože ili gubitak osjetljivosti kože, trnci/osjećaj peckanja na koži

navale vrućine ili crvenjenje/crvenilo na licu, vratu ili gornjem dijelu prsišta

apsces (otečena, gnojna kvržica)

vaginalna infekcija, upala ili svrbež

tjeskoba, razdražljivost, tresenje ili drhtanje

infekcija dišnih puteva (sinusi, grlo i prsište)

suhoća nosa, kongestija u prsištu, kašalj

pospanost, poremećen obrazac spavanja, poteškoće sa spavanjem, noćne more

(neugodni/uznemirujući snovi)

suha usta, zatvor, probavne tegobe, bol/nelagoda u trbuhu (abdomenu), dizanje želuca, svijetlo

crvena krv u stolici

refluksna bolest uzrokovana povratom kiseline (žgaravica, bol ili otežano gutanje), vjetrovi

bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bol u leđima, bol u vratu, bol/nelagoda u udovima,

smanjena snaga stiska

zamagljen vid, "plutajuće čestice" (mali oblici koji plutaju u vidnom polju)

otečeni ili povećani limfni čvorovi

alergijska reakcija

dehidracija

slaba kontrola šećerne bolesti

poremećen osjet okusa

spori otkucaji srca

vrućica

oticanje gležnjeva i/ili stopala

neuobičajen miris mokraće, odstupanja u rezultatima krvnih pretraga

reakcije na infuziju (zimica, tresenje ili drhtanje s vrućicom, bol u mišićima, oticanje lica,

slabost, nesvjestica, nedostatak zraka, stezanje u prsištu i angina pectoris).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sivextro

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake "EXP".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili je otopina zamućena.

Nakon otvaranja, ovaj lijek se mora odmah primijeniti. U suprotnome, rekonstituiranu otopinu treba

čuvati na sobnoj temperaturi tijekom najviše 4 sata ili u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C

tijekom najviše 24 sata.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal, uključujući materijal korišten za rekonstituciju, razrjeđivanje i

primjenu, potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sivextro sadrži

Djelatna tvar je tedizolidfosfat. Jedna bočica praška sadrži dinatrijev tedizolidfosfat što

odgovara 200 mg tedizolidfosfata.

Drugi sastojci su manitol, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i kloridna kiselina (za

podešavanje pH).

Kako Sivextro izgleda i sadržaj pakiranja

Sivextro je bijeli do bjelkasti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici. Prašak se

treba rekonstituirati u bočici sa 4 ml vode za injekcije. Rekonstituiranu otopinu treba izvući iz bočice i

dodati u infuzijsku vrećicu 0,9%-tne otopine natrijevog klorida u bolnici.

Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 ili 6 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7

03012 - Anagni (FR)

Italija

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Važno: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka prije propisivanja.

Bolesnici koji započnu liječenje parenteralnom formulacijom mogu se prebaciti na peroralnu

formulaciju kada je to klinički indicirano.

Sivextro se mora rekonstituirati s vodom za injekcije i zatim razrijediti u 250 ml 0,9%-tne otopine

natrijevog klorida za infuziju.

Dostupni su samo ograničeni podaci o kompatibilnosti lijeka Sivextro s drugim intravenskim tvarima,

stoga se aditivi ili drugi lijekovi ne smiju dodavati jednokratnim bočicama lijeka Sivextro niti

istovremeno primjenjivati infuzijom. Ako se koristi ista intravenska linija za sekvencijalnu infuziju

nekoliko različitih lijekova, liniju je potrebno isprati prije i poslije infuzije s 0,9%-tnom otopinom

natrijevog klorida. Nemojte koristiti otopinu za injekciju Ringerovog laktata niti Hartmannovu

otopinu.

Rekonstitucija

Tijekom pripreme infuzijske otopine mora se koristiti aseptička tehnika. Rekonstituirajte sadržaj

bočice sa 4 ml vode za injekcije i lagano okrećite dok se prašak potpuno ne otopi. Izbjegavajte

protresanje i brze pokrete jer mogu izazvati pjenjenje.

Razrjeđivanje

Za primjenu, rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti u 250 ml 0,9%-tne otopine natrijevog

klorida. Nemojte protresati vrećicu. Dobivena otopina je prozirna, bezbojna ili svijetlo žuta otopina.

Infuzija

Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica. Rekonstituiranu

otopinu treba baciti ako sadrži vidljive čestice.

Sivextro se primjenjuje intravenski tijekom približno 1 sata.

Rekonstituirana otopina smije se primjenjivati isključivo intravenskom infuzijom. Ne smije se

primjenjivati intravenskim bolusom. Sivextro se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Jedna bočica je samo za jednokratnu uporabu.

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety