Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tedizolid fosfata
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX11
tedizolid phosphate
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Revision: 21
odobren
2015-03-23
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Sivextro 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg tedizolidfosfata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ovalna (dugačka 13,8 mm i široka 7,4 mm), žuta, filmom obložena tableta s utisnutom ozn akom „ TZD “ na prednjoj strani i „ 200 “ na poleđini. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJS KE INDIKACIJE Sivextro je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1). Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjen i antibakterijskih lijekova. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Tedizolidfosfat filmom obložene tablete ili prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mo gu se koristiti za početnu terapiju. Bolesnici koji započnu liječenje parenteralnom formulaci jom mogu se prebaciti na peroralnu formulaciju kada je to klinički indicirano. Preporučena doza i trajanje Preporučena doza za odrasle i adolescente u dobi od 12 i više godina je 200 mg jedanput na dan tijekom 6 dana. Sigurnost i djelotvornost tedizo lidfosfat a kada se primjenjuje u razdobljima duž im od 6 dana nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.4). Propuštena doza Propusti li se doza lijeka, treba je uzeti št o prije, u bilo koje vrijeme do najkasnije 8 sati prije sljedeće planirane doze. Ako je do sljed eće doze ostalo manje od 8 sati, tada bolesnik mora pričekati do sljedeće planirane doze. Bolesnik ne smije uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadio propuštenu dozu. Starije osobe (≥ 65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2). Kliničko isku stvo u bolesnika u dobi ≥ 75 godina je ograničeno. Oštećenje funkcije jetre Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2). 3 Oštećenje funkcije bubrega Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2). Pedijatrijska populac Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Sivextro 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg tedizolidfosfata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ovalna (dugačka 13,8 mm i široka 7,4 mm), žuta, filmom obložena tableta s utisnutom ozn akom „ TZD “ na prednjoj strani i „ 200 “ na poleđini. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJS KE INDIKACIJE Sivextro je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1). Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjen i antibakterijskih lijekova. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Tedizolidfosfat filmom obložene tablete ili prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mo gu se koristiti za početnu terapiju. Bolesnici koji započnu liječenje parenteralnom formulaci jom mogu se prebaciti na peroralnu formulaciju kada je to klinički indicirano. Preporučena doza i trajanje Preporučena doza za odrasle i adolescente u dobi od 12 i više godina je 200 mg jedanput na dan tijekom 6 dana. Sigurnost i djelotvornost tedizo lidfosfat a kada se primjenjuje u razdobljima duž im od 6 dana nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.4). Propuštena doza Propusti li se doza lijeka, treba je uzeti št o prije, u bilo koje vrijeme do najkasnije 8 sati prije sljedeće planirane doze. Ako je do sljed eće doze ostalo manje od 8 sati, tada bolesnik mora pričekati do sljedeće planirane doze. Bolesnik ne smije uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadio propuštenu dozu. Starije osobe (≥ 65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2). Kliničko isku stvo u bolesnika u dobi ≥ 75 godina je ograničeno. Oštećenje funkcije jetre Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2). 3 Oštećenje funkcije bubrega Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2). Pedijatrijska populac Pročitajte cijeli dokument