Sivextro

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tedizolid fosfata

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J01XX11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tedizolid phosphate

Terapeutiline rühm:

Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials

Terapeutiline ala:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Näidustused:

Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2015-03-23

Infovoldik

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sivextro 200
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200
mg tedizolidfosfata.
Za cjeloviti popis pomoćnih
tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ovalna (dugačka 13,8
mm i široka 7,4
mm), žuta, filmom obložena tableta s utisnutom ozn
akom
„
TZD
“
na prednjoj strani i
„
200
“
na poleđini.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJS
KE INDIKACIJE
Sivextro je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija
kože i kožnih struktura u odraslih
i
adolescenata u dobi od 12
i
više godina
(vidjeti dijelove 4.4. i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjen
i
antibakterijskih lijekova.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Tedizolidfosfat filmom obložene tablete ili prašak za koncentrat za
otopinu za infuziju mo
gu se
koristiti za početnu terapiju. Bolesnici koji započnu liječenje
parenteralnom formulaci
jom mogu se
prebaciti na peroralnu formulaciju kada je to klinički indicirano.
Preporučena doza i trajanje
Preporučena doza
za odrasle
i adolescente u dobi od
12 i
više godina
je 200
mg jedanput na dan
tijekom 6 dana.
Sigurnost i djelotvornost tedizo
lidfosfat
a kada se primjenjuje
u razdobljima
duž
im od 6 dana nisu
ustanovljene
(vidjeti dio 4.4).
Propuštena doza
Propusti li se doza
lijeka, treba je uzeti št
o prije, u bilo koje vrijeme do
najkasnije 8
sati prije sljedeće
planirane doze. Ako je do sljed
eće
doze ostalo manje od 8 sati, tada bolesnik
mora pričekati do
sljedeće planirane doze.
Bolesnik
ne smije uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Starije osobe (≥
65 godina)
Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio
5.2). Kliničko
isku
stvo u bolesnika u dobi ≥
75 godina je
ograničeno.
Oštećenje funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio
5.2).
3
Oštećenje funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio
5.2).
Pedijatrijska populac

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sivextro 200
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200
mg tedizolidfosfata.
Za cjeloviti popis pomoćnih
tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ovalna (dugačka 13,8
mm i široka 7,4
mm), žuta, filmom obložena tableta s utisnutom ozn
akom
„
TZD
“
na prednjoj strani i
„
200
“
na poleđini.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJS
KE INDIKACIJE
Sivextro je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija
kože i kožnih struktura u odraslih
i
adolescenata u dobi od 12
i
više godina
(vidjeti dijelove 4.4. i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjen
i
antibakterijskih lijekova.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Tedizolidfosfat filmom obložene tablete ili prašak za koncentrat za
otopinu za infuziju mo
gu se
koristiti za početnu terapiju. Bolesnici koji započnu liječenje
parenteralnom formulaci
jom mogu se
prebaciti na peroralnu formulaciju kada je to klinički indicirano.
Preporučena doza i trajanje
Preporučena doza
za odrasle
i adolescente u dobi od
12 i
više godina
je 200
mg jedanput na dan
tijekom 6 dana.
Sigurnost i djelotvornost tedizo
lidfosfat
a kada se primjenjuje
u razdobljima
duž
im od 6 dana nisu
ustanovljene
(vidjeti dio 4.4).
Propuštena doza
Propusti li se doza
lijeka, treba je uzeti št
o prije, u bilo koje vrijeme do
najkasnije 8
sati prije sljedeće
planirane doze. Ako je do sljed
eće
doze ostalo manje od 8 sati, tada bolesnik
mora pričekati do
sljedeće planirane doze.
Bolesnik
ne smije uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Starije osobe (≥
65 godina)
Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio
5.2). Kliničko
isku
stvo u bolesnika u dobi ≥
75 godina je
ograničeno.
Oštećenje funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio
5.2).
3
Oštećenje funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio
5.2).
Pedijatrijska populac