Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
levosimendan
Orion Corporation, Orionintie 1, Espoo, Finska
C01CX08
levosimendan
2,5 mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg levosimendana
na recept ograničeni recept
Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo, Finska
Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-907457388-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-10
2018-01-25
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SIMDAX 2,5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU levosimendan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Simdax i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simdax 3. Kako primjenjivati Simdax 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Simdax 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SIMDAX I ZA ŠTO SE KORISTI Simdax je koncentrirani oblik lijeka kojega se mora razrijediti prije nego u obliku infuzije bude ubrizgan u Vaše vene. Simdax sadrži djelatnu tvar levosimendan, koja pripada skupini lijekova pod nazivom srčani stimulatori. Simdax djeluje tako da povećava snagu pumpanja srca i omogućuje krvnim žilama da se opuste. On će smanjiti zastoj krvi u Vašim plućima te olakšati krvi i kisiku kolanje Vašim tijelom. Simdax će pomoći olakšati nedostatak zraka nastao kao posljedica teškog zatajenja srca. Simdax se primjenjuje u liječenju zatajenja srca u osoba koje i nadalje teško dišu unatoč tome što uzimaju druge lijekove da bi se riješile suviška vode u tijelu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SIMDAX NEMOJTE PRIMJENJIVATI SIMDAX – ako ste alergični na levosimendan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) – ako Vam je krvni tlak jako nizak, ili puls neuobičajeno brz – ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti – ako bolujete od srčane bolesti koja otežava punjen Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Simdax 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg levosimendana. Jedna bočica od 5 ml sadrži 12,5 mg levosimendana. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: etanol. Ovaj lijek sadrži 785 mg/ml etanola (alkohol). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Koncentrat je bistra žuta ili narančasta otopina koju prije primjene treba razrijediti. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Simdax je indiciran za kratkotrajno liječenje akutno dekompenziranog teškog kroničnog zatajivanja srca (ADHF; od engl. _ Acutely Decompensated Heart Failure_), u slučajevima kada konvencionalno liječenje nije dostatno i kada se smatra primjerenim provesti potporno liječenje lijekovima inotropnog djelovanja (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Simdax je namijenjen samo za bolničko liječenje. Mora se primijeniti u bolničkim uvjetima primjereno opremljenim za praćenje takvih bolesnika, gdje je zdravstveno osoblje osposobljeno za liječenje inotropnim lijekovima. Doziranje Dozu lijeka i trajanje liječenja potrebno je odrediti za svakog bolesnika ponaosob, u skladu s njegovim kliničkim statusom i terapijskim odgovorom. Liječenje se mora započeti udarnom dozom od 6 do 12 mikrograma/kg, koja se daje infuzijom kroz 10 minuta, nakon čega slijedi kontinuirana infuzija u dozi od 0,1 mikrogram/kg/min (vidjeti dio 5.1). Za bolesnike kojima se istodobno intravenski daju vazodilatatori, odnosno inotropni lijekovi ili oboje preporučuje se započeti liječenje manjom udarnom dozom od 6 mikrograma/kg. Veće udarne doze, koje se kreću u ovom rasponu vrijednosti, izazvat će snažniji hemodinamički odgovor, no njihova primjena može biti povezana s prolaznim povećanjem incidencije nuspojava. Terapijski odgovor bolesnika potrebno je procijeniti prema učincima udarne doze ili unutar 30 do 60 minuta od prilagodbe doze, odnosno onda kada Pročitajte cijeli dokument