Simdax 2 5 mg ml koncentrat

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Simdax 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 2,5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg levosimendana
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo, Finska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Simdax 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-907457388-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-907457388
  • Datum autorizacije:
  • 25-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Simdax 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

levosimendan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Simdax i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simdax?

Kako primjenjivati Simdax?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Simdax?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Simdax i za što se koristi?

Simdax je koncentrirani oblik lijeka kojega se mora razrijediti prije nego u obliku infuzije bude

ubrizgan u Vaše vene.

Simdax sadrži djelatnu tvar levosimendan, koja pripada skupini lijekova pod nazivom srčani

stimulatori. Simdax djeluje tako da povećava snagu pumpanja srca i omogućuje krvnim žilama da se

opuste. On će smanjiti zastoj krvi u Vašim plućima te olakšati krvi i kisiku kolanje Vašim tijelom.

Simdax će pomoći olakšati nedostatak zraka nastao kao posljedica teškog zatajenja srca.

Simdax se primjenjuje u liječenju zatajenja srca u osoba koje i nadalje teško dišu unatoč tome što

uzimaju druge lijekove da bi se riješile suviška vode u tijelu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simdax?

Nemojte primjenjivati Simdax:

ako ste alergični na levosimendan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako Vam je krvni tlak jako nizak, ili puls neuobičajeno brz

ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti

ako bolujete od srčane bolesti koja otežava punjenje srca krvlju ili pražnjenje krvi iz njega

ako Vam je Vaš liječnik bilo kada rekao da ste imali aritmiju srca koja se naziva

Torsades de

Pointes

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Simdax:

ako imate nizak krvni tlak

H A L M E D

25 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako imate izrazito smanjeni volumen krvi (hipovolemiju)

ako bolujete od bilo koje bubrežne ili jetrene bolesti

ako Vam je broj crvenih krvnih stanica nizak (anemija) ili osjećate bol u prsištu

ako Vam je puls neuobičajeno brz, imate poremećaje srčanog ritma ili Vam je Vaš liječnik rekao

da imate treperenje srčane pretklijetke (fibrilaciju atrija) ili nisku količinu kalija u krvi

Pri primjeni Simdaxa u ovim stanjima Vaš liječnik mora biti iznimno oprezan.

Prije nego počnete primjenjivati Simdax obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru ako bolujete

od neke od gore spomenutih bolesti ili imate neki od gore navedenih simptoma.

Djeca i adolescenti

Simdax se ne smije davati djeci i adolescentima mlaĎim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Simdax

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako u venu dobivate druge lijekove za srce, može Vam pasti krvni tlak ako primite Simdax.

Recite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate lijek izosorbid mononitrat, jer primjena Simdaxa

može pojačati pad krvnog tlaka pri ustajanju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Nema saznanja o tome djeluje li Simdax negativno na Vaše dijete. Vaš će liječnik morati odlučiti je li

korist primjene lijeka za Vas vrijedna mogućeg rizika po Vaše dijete.

Nije poznato izlučuje li se Simdax u majčino mlijeko u ljudi. Stoga ne smijete dojiti tijekom primjene

Simdaxa. Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete uzimati bilo koji lijek.

Simdax sadrži etanol (alkohol).

Ovaj lijek sadrži 98 vol % etanola (alkohola), tj. 3925 mg po bočici (5 ml), što odgovara 99,2 ml piva i

41,3 ml vina po bočici (5 ml).

To može biti štetno za one koji boluju od alkoholizma.

Prisutnost alkohola treba uzeti u obzir i kad su u pitanju trudnice i dojilje, djeca, te visokorizične

skupine ljudi kao što su bolesnici s bolestima jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može mijenjati učinke drugih lijekova.

3.

Kako primjenjivati Simdax?

Simdax ćete primati u obliku infuzije (kapanjem) koja istječe u Vaše vene. Iz tog razloga Simdax

smijete primati samo u bolnici, gdje liječnik može nadzirati Vaše zdravstveno stanje. O tome koliko

Simdaxa trebate primiti, odlučit će Vaš liječnik. Vaš liječnik će mjeriti kako reagirate na lijek

(primjerice puls, krvni tlak, EKG i kako se osjećate). Potom će po potrebi promijeniti dozu lijeka.

Nakon prestanka liječenja Simdaxom Vaš liječnik može zatražiti da Vas zadrži pod nadzorom 4 - 5

dana.

H A L M E D

25 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Možda ćete primiti brzu infuziju tijekom deset minuta, a potom, kroz 24 sata, uslijedit će sporija

infuzija.

Vaš liječnik mora povremeno provjeriti kako reagirate na liječenje Simdaxom. Ako Vam krvni tlak

padne, puls se previše ubrza ili se ne osjećate dobro, možda će smanjiti brzinu infuzije. Recite Vašem

liječniku ili medicinskoj sestri ako osjećate da Vam srce snažno tuče, da ste ošamućeni ili Vam se čini

da je učinak Simdaxa prejak ili preslab.

Smatra li liječnik da Vam treba dati veću dozu Simdaxa, a Vi pritom nemate nuspojava, možda će

ubrzati infuziju.

Kako bi potpomogao rad Vašeg srca, Vaš će Vam liječnik nastaviti davati infuziju Simdaxa dokle god

Vam je potrebna. Obično je riječ o 24 sata.

Učinak Simdaxa na Vaše srce trajat će još najmanje 24 sata nakon prestanka infuzije, a može potrajati

i daljnjih 7 - 10 dana.

Ako primijenite više Simdaxa nego što ste trebali

Dobijete li preveliku dozu Simdaxa, Vaš krvni tlak može pasti, a puls se ubrzati. Vaš će liječnik znati

kako Vas liječiti rukovodeći se Vašim zdravstvenim stanjem.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

neuobičajeno brz puls

glavobolja

pad krvnog tlaka

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

niska količina kalija u krvi

nesanica

omaglica

poremećaj ritma rada srca nazvan fibrilacija pretklijetke/atrija (dio srca treperi, umjesto da pravilno

kuca)

ubrzan rad srca

dodatni otkucaji srca

zatajivanje srca

smanjena opskrba srca kisikom

mučnina

zatvor

proljev

povraćanje

smanjen broj crvenih krvnih stanica

Poremećaj ritma rada srca nazvan fibrilacija klijetki/ventrikula (dio srca treperi, umjesto da pravilno

kuca) zabilježen je u bolesnika liječenih Simdaxom.

H A L M E D

25 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako se u Vas javi neka od nuspojava, potrebno je odmah obavijestiti liječnika. Vaš liječnik može

smanjiti brzinu infuzije ili infuziju Simdaxa posve obustaviti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava:

navedenog

Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Simdax?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Nakon razrjeĎivanja otopinu se mora upotrijebiti unutar 24 sata.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok

valjanosti".

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Simdax sadrži?

1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg levosimendana.

Jedna bočica od 5 ml sadrži 12,5 mg levosimendana.Druge pomoćne tvari su: povidon, bezvodna

citratna kiselina i bezvodni etanol.

Kako Simdax izgleda i sadržaj pakiranja?

Koncentrat je bistra žuta ili narančasta otopina za razrjeĎivanje prije primjene.

Pakiranje: 1 bočica (staklo tip I) sa 5 ml koncentrata.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Proizvođač:

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PHOENIX Farmacija d.o.o.

H A L M E D

25 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ozaljska 95

10 000 Zagreb

Tel: 01 3650111

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Simdax 2,5mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Upute za primjenu i rukovanje

Simdax 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.

Kao i za sve parenteralne lijekove, vizualno provjerite razrijeĎenu otopinu radi prisutnosti vidljivih

čestica i promjene boje prije primjene lijeka.

Za pripravu 0,025 mg/ml infuzije pomiješajte 5 ml Simdaxa 2,5 mg/ml koncentrata za otopinu

za infuziju s 500 ml 5% otopine glukoze.

Za pripravu 0,05 mg/ml infuzije pomiješajte 10 ml Simdaxa 2,5 mg/ml koncentrata za otopinu

za infuziju s 500 ml 5% otopine glukoze.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog

medicinskog otpada.

Doziranje i način primjene

Simdax je predviĎen samo za bolničko liječenje. Smije se primijeniti samo u bolnicama u kojima

postoje odgovarajući nadzor i zdravstveno osoblje osposobljeno za liječenje inotropnim lijekovima.

Simdax se mora razrijediti prije primjene.

Infuzija je predviĎena samo za primjenu u venu, a može ju se dati perifernim ili središnjim putem.

Informacije o doziranju su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka.

H A L M E D

25 - 01 - 2018

O D O B R E N O