Simdax 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

levosimendan

Tilgængelig fra:

Orion Corporation, Orionintie 1, Espoo, Finska

ATC-kode:

C01CX08

INN (International Name):

levosimendan

Dosering:

2,5 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sammensætning:

Urbroj: 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg levosimendana

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo, Finska

Produkt oversigt:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-907457388-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-10

Autorisation dato:

2018-01-25

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SIMDAX 2,5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
levosimendan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Simdax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simdax
3.
Kako primjenjivati Simdax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Simdax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SIMDAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Simdax je koncentrirani oblik lijeka kojega se mora razrijediti prije
nego u obliku infuzije bude
ubrizgan u Vaše vene.
Simdax sadrži djelatnu tvar levosimendan, koja pripada skupini
lijekova pod nazivom srčani
stimulatori. Simdax djeluje tako da povećava snagu pumpanja srca i
omogućuje krvnim žilama da se
opuste. On će smanjiti zastoj krvi u Vašim plućima te olakšati
krvi i kisiku kolanje Vašim tijelom.
Simdax će pomoći olakšati nedostatak zraka nastao kao posljedica
teškog zatajenja srca.
Simdax se primjenjuje u liječenju zatajenja srca u osoba koje i
nadalje teško dišu unatoč tome što
uzimaju druge lijekove da bi se riješile suviška vode u tijelu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SIMDAX
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SIMDAX
–
ako ste alergični na levosimendan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
–
ako Vam je krvni tlak jako nizak, ili puls neuobičajeno brz
–
ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti
–
ako bolujete od srčane bolesti koja otežava punjen

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Simdax 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg levosimendana.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 12,5 mg levosimendana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: etanol.
Ovaj lijek sadrži 785 mg/ml etanola (alkohol).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Koncentrat je bistra žuta ili narančasta otopina koju prije primjene
treba razrijediti.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simdax je indiciran za kratkotrajno liječenje akutno dekompenziranog
teškog kroničnog zatajivanja
srca (ADHF; od engl. _ Acutely Decompensated Heart Failure_), u
slučajevima kada konvencionalno
liječenje nije dostatno i kada se smatra primjerenim provesti
potporno liječenje lijekovima inotropnog
djelovanja (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Simdax
je
namijenjen
samo
za
bolničko
liječenje.
Mora
se
primijeniti
u
bolničkim
uvjetima
primjereno opremljenim za praćenje takvih bolesnika, gdje je
zdravstveno osoblje osposobljeno za
liječenje inotropnim lijekovima.
Doziranje
Dozu lijeka i trajanje liječenja potrebno je odrediti za svakog
bolesnika ponaosob, u skladu s
njegovim kliničkim statusom i terapijskim odgovorom.
Liječenje se mora započeti udarnom dozom od 6 do 12 mikrograma/kg,
koja se daje infuzijom kroz 10
minuta, nakon čega slijedi kontinuirana infuzija u dozi od 0,1
mikrogram/kg/min (vidjeti dio 5.1). Za
bolesnike kojima se istodobno intravenski daju vazodilatatori, odnosno
inotropni lijekovi ili oboje
preporučuje se započeti liječenje manjom udarnom dozom od 6
mikrograma/kg. Veće udarne doze,
koje se kreću u ovom rasponu vrijednosti, izazvat će snažniji
hemodinamički odgovor, no njihova
primjena može biti povezana s prolaznim povećanjem incidencije
nuspojava. Terapijski odgovor
bolesnika potrebno je procijeniti prema učincima
udarne doze ili unutar 30 do 60 minuta od
prilagodbe doze, odnosno onda kada