Silodyx

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Silodyx
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Silodyx
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Urologicals
  • Područje terapije:
  • Prostata Hyperplasia
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001209
  • Datum autorizacije:
  • 29-01-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001209
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/482554/2014

EMEA/H/C/001209

EPAR, sažetak za javnost

Silodyx

silodozin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Silodyx.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio mišljenje u

korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima primjene za lijek

Silodyx.

Što je Silodyx?

Silodyx je lijek koji sadrži djelatnu tvar silodozin. Dostupan je kao kapsule (4 i 8 mg).

Za što se Silodyx koristi?

Silodyx se koristi za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP, povećane prostate) u

odraslih osoba. Prostata je organ koji se nalazi u bazi mjehura u muškaraca. Ako je povećana, može

uzrokovati problem s protokom urina.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Silodyx koristi?

Preporučena je doza jedna kapsula od 8 mg na dan. Kod muškaraca s umjerenim oštećenjima bubrega

preporučuje se početna doza od 4 mg na dan. Ova se doza može povećati na 8 mg na dan nakon

tjedan dana. Primjena lijeka Silodyx ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega.

Kapsule je potrebno uzeti s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Kapsule se moraju

progutati cijele, po mogućnosti s čašom vode.

Kako djeluje Silodyx?

Djelatna tvar lijeka Silodyx, silodozin, je antagonist alfa adrenoreceptora. Djeluje inhibirajući receptore

naziva alfa1A adrenoreceptori u prostati, mjehuru i mokraćnoj cijevi (cijevi koja vodi od mjehura do

Silodyx

EMA/482554/2014

Stranica 2/3

vanjskog dijela tijela). Kada se ti receptori aktiviraju, oni uzrokuju kontrakciju mišića koji kontroliraju

protok urina. Inhibirajući te receptore, silodozin omogućuje mišićima da se opuste, te olakšava prolaz

urina i ublažava simptome BHP-a.

Kako se Silodyx ispitivao?

Djelovanje lijeka Silodyx po prvi put je testirano u eksperimentalnim modelima prije nego što je

provedeno ispitivanje na ljudima. Silodyx je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri

glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 1 800 muškaraca s BHP-om U jednom od ovih ispitivanja

Silodyx je također uspoređen s tamsulozinom (drugim lijekom za liječenje BHP-a).

Glavna mjera djelotvornosti u sva tri ispitivanja bilo je poboljšanje rezultata međunarodnog indeksa

simptoma prostate (IPSS) u bolesnika nakon 12 tjedana liječenja. IPSS predstavlja indeks kojim se

vrednuju simptomi bolesnika poput nemogućnosti pražnjenja mjehura i potrebe za učestalim

mokrenjem ili naprezanja prilikom mokrenja. Bolesnici su sami ocijenili ozbiljnost svojih simptoma.

Koje su koristi lijeka Silodyx utvrđene u ispitivanjima?

Silodyx je bio djelotvorniji od placeba te jednako djelotvoran kao tamsulozin u ublažavanju simptoma

BHP-a. U dva ispitivanja u kojima je Silodyx uspoređen samo s placebom, IPSS je iznosio otprilike 21

bod u početku ispitivanja. Nakon 12 tjedana, rezultat se smanjio za 6,4 bodova u muškaraca koji su

uzimali Silodyx i za otprilike 3,5 bodova u muškaraca koji su uzimali placebo. U trećem ispitivanju IPSS

je iznosio otprilike 19 bodova prije liječenja, pri čemu se nakon 12 tjedana smanjio za 7,0 bodova u

muškaraca koji su uzimali Silodyx i za 6,7 bodova u muškaraca koji su uzimali tamsulozin te 4,7

bodova u muškaraca koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Silodyx?

Najčešća nuspojava lijeka Silodyx (zabilježena kod više od 1 na 10 osoba) je smanjenje količine

sjemena koje se izbacuje prilikom ejakulacije. Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) nastupa u

pojedinih bolesnika koji uzimaju antagoniste alfa adrenoreceptora te može rezultirati komplikacijama

tijekom operacije katarakte. IFIS je stanje koje šarenicu čini mekom. Potpuni popis nuspojava i

ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Silodyx potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Silodyx odobren?

CHMP odlučio je da koristi od lijeka Silodyx nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Silodyx?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Silodyx. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Silodyx nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, proizvođač lijeka Silodyx osigurat će da se očnim kirurzima dostave sve informacije vezane uz

IFIS u svim državama članicama u kojima se lijek stavlja u promet

Silodyx

EMA/482554/2014

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Silodyx

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Silodyx na snazi u

Europskoj uniji od 29. siječnja 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Silodyx nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Silodyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Silodyx 8 mg tvrde kapsule

Silodyx 4 mg tvrde kapsule

silodozin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Silodyx i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Silodyx

Kako uzimati Silodyx

Moguće nuspojave

Kako čuvati Silodyx

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Silodyx i za što se koristi

Što je Silodyx

Silodyx pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa

-adrenergičkih receptora.

Silodyx se selektivno veže za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnom mjehuru i mokraćnoj

cijevi. Blokiranjem ovih receptora, Silodyx uzrokuje opuštanje glatkih mišića u tim tkivima. To

olakšava mokrenje i ublažava simptome.

Za što se Silodyx koristi

Silodyx se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih simptoma povezanih s dobroćudnim

povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su:

otežan početak mokrenja,

osjećaj nepotpunog pražnjenja mokraćnog mjehura,

učestala potreba za mokrenjem, čak i noću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Silodyx

Nemojte uzimati Silodyx

ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Silodyx.

Ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (operacija katarakte), važno je da odmah

obavijestite svog specijalistu za liječenje očnih bolesti da uzimate ili da ste prije uzimali Silodyx.

Razlog tome je taj što tijekom ove operacije kod nekih bolesnika koji su se liječili tom vrstom

lijeka nastane gubitak tonusa mišića u šarenici (obojeni kružni dio u oku). Specijalist može

poduzeti odgovarajuće mjere opreza s obzirom na lijek i kiruršku tehniku koja će se koristiti.

Upitajte liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka Silodyx ako idete na

operaciju katarakte.

Ako ste ikad izgubili svijest ili osjetili omaglicu pri naglom ustajanju, obavijestite o tome svog

liječnika prije nego što počnete uzimati Silodyx.

Za vrijeme uzimanja lijeka Silodyx mogu nastati omaglica pri ustajanju i povremeno

nesvjestica, osobito na početku liječenja ili ako uzimate druge lijekove koji snižavaju krvni tlak.

Ukoliko se to dogodi, odmah sjednite ili legnite dok simptomi ne nestanu i čim prije obavijestite

svog liječnika (pogledajte također dio “Upravljanje vozilima i strojevima”),

Ako imate teških tegoba s jetrom, ne biste smjeli uzimati Silodyx, jer nije ispitan kod takvog

stanja.

Ako imate tegobe s bubrezima, molimo potražite savjet liječnika.

Ako imate umjerene tegobe s bubrezima, Vaš liječnik će započeti liječenje lijekom Silodyx s

oprezom i možda u manjoj dozi (pogledajte dio 3 “Doza”).

Ako imate velike tegobe s bubrezima, ne biste smjeli uzimati Silodyx.

Kako dobroćudno povećanje prostate i rak prostate mogu imati iste simptome, liječnik će Vas

pregledati na rak prostate prije nego što počnete uzimati Silodyx. Silodyx ne liječi rak prostate.

Liječenje lijekom Silodyx može dovesti do poremećaja ejakulacije (smanjenja količine sjemena

koje se oslobađa u spolnom odnosu), što može privremeno narušiti plodnost u muškarca. Taj

učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka Silodyx. Obavijestite liječnika ukoliko planirate

imati djecu.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi manjoj od 18 godina, budući da u toj dobnoj

skupini ne postoji odgovarajuća indikacija.

Drugi lijekovi i Silodyx

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika osobito ako uzimate:

lijekove koji snižavaju krvni tlak (osobito lijekove koji se zovu blokatori alfa

-receptora, kao

što su prazosin ili doksazosin), jer postoji mogući rizik od pojačanog učinka tih lijekova za

vrijeme uzimanja lijeka Silodyx.

lijekove protiv gljivica (kao što su ketokonazol ili itrakonazol), lijekove koji se primjenjuju

kod HIV-a/SIDA-e (kao što je ritonavir) ili lijekove koji se koriste nakon presađivanja

organa da bi se spriječilo njegovo odbacivanje (kao što je ciklosporin), zato što ti lijekovi

mogu povećati koncentraciju lijeka Silodyx u krvi.

lijekove koji se primjenjuju u liječenju otežanog postizanja i održavanja erekcije (kao što su

sildenafil ili tadalafil), budući da istovremeno uzimanje lijeka Silodyx može dovesti do sniženja

krvnog tlaka.

lijekove protiv epilepsije ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), budući da mogu

smanjiti učinak lijeka Silodyx.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako Vam prijeti nesvjestica, osjećate omaglicu,

omamljenost ili imate zamagljen vid.

3.

Kako uzimati Silodyx

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodyx od 8 mg na dan primjenom kroz usta.

Uvijek uzmite kapsulu s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Kapsulu nemojte otvarati niti

žvakati, nego je progutajte cijelu, po mogućnosti uz čašu vode.

Bolesnici koji imaju tegobe s bubrezima

Ako imate umjereno teške tegobe s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiju dozu. U tu su

svrhu dostupne tvrde kapsule Silodyx od 4 mg.

Ako uzmete više Silodyx nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od jedne kapsule, obavijestite čim prije svog liječnika. Ako osjetite omaglicu ili

slabost, odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Silodyx

Možete uzeti kapsulu kasnije istog dana ukoliko ste je zaboravili uzeti ranije. Ako je uskoro vrijeme za

sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Silodyx

Ako prekinete liječenje, simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih alergijskih reakcija: oticanje lica ili grla, otežano disanje, osjećaj

nesvjestice, svrbež kože ili koprivnjača, odmah se obratite svom liječniku jer posljedice mogu postati

ozbiljne.

Najčešća nuspojava je smanjena količina sperme koje se oslobađa kod spolnog odnosa. Ovaj učinak

nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka Silodyx. Molimo obavijestite liječnika ukoliko planirate imati

djecu.

Može se javiti omaglica, uključujući omaglicu pri ustajanju, i povremeno nesvjestica.

Ako osjetite slabost ili omaglicu, odmah sjednite ili legnite dok simptomi ne nestanu. Ako nastane

omaglica ili nesvjestica kod ustajanja, molimo čim prije obavijestite liječnika.

Silodyx može prouzročiti komplikacije tijekom operacije katarakte (operacija oka zbog zamućenosti

leće, pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za očne bolesti ako uzimate ili ste prethodno uzimali

Silodyx.

Moguće nuspojave navedene su ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

poremećaj ejakulacije (smanjeno ili neprimjetno oslobađanje sjemena u spolnom odnosu, vidjeti

dio “Upozorenja i mjere opreza

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

omaglica, uključujući omaglicu pri ustajanju (vidjeti također gore, u istom ovom dijelu)

curenje iz nosa ili začepljen nos

proljev

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

smanjeni spolni nagon

mučnina

suha usta

poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije

brži otkucaji srca

simptomi alergijskih reakcija koje zahvaćaju kožu poput osipa, svrbeža, koprivnjače i osipa

uzrokovanog lijekom

abnormalni rezultati pretraga funkcije jetre

nizak krvni tlak

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

brzi ili nepravilni otkucaji srca (zvani palpitacije)

nesvjestica / gubitak svijesti

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

druge alergijske reakcije s oticanjem lica ili grla

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

meka zjenica za vrijeme operacije katarakte (pogledajte također gore, u istom ovom dijelu)

Ukoliko osjećate da to utječe na Vaš seksualni život, obavijestite o tome svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Silodyx

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok

valjanosti / EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi

neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Silodyx sadrži

Silodyx 8 mg

Djelatna tvar je silodozin. Jedna kapsula sadrži 8 mg silodozina.

Drugi sastojci su prethodno geliran kukuruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev

laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E171).

Silodyx 4 mg

Djelatna tvar je silodozin. Jedna kapsula sadrži 4 mg silodozina.

Drugi sastojci su prethodno geliran kukuruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev

laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).

Kako Silodyx izgleda i sadržaj pakiranja

Silodyx 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule.

Silodyx 4 mg su žute, neprozirne tvrde želatinske kapsule.

Silodyx je dostupan u pakiranjima od 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irska

Proizvođač

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italija

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

ZAMBON nv-sa

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Lietuva

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd.

Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

ZAMBON nv-sa

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Česká republika

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Deutschland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Nederland

Zambon Nederland B.V.

Tel: + 31 33 4504370

Eesti

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ A.E.

Τηλ: + 30 210 8009111

Österreich

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Polska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

France

ZAMBON France

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico-

Medicinal, S.A

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: + 39 06 502601

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.