Silodyx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

silodosin

Saatavilla:

Recordati Ireland Ltd

ATC-koodi:

G04CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

silodosin

Terapeuttinen ryhmä:

Urologicals

Terapeuttinen alue:

Prostata Hyperplasia

Käyttöaiheet:

Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-29

Pakkausseloste

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
SILODYX 8 MG TVRDE KAPSULE
SILODYX 4 MG TVRDE KAPSULE
silodozin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Silodyx i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Silodyx
3.
Kako uzimati Silodyx
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Silodyx
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SILODYX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SILODYX
Silodyx pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa
1A
-adrenergičkih receptora.
Silodyx se selektivno veže za receptore koji se nalaze u prostati,
mokraćnom mjehuru i mokraćnoj
cijevi. Blokiranjem ovih receptora, Silodyx uzrokuje opuštanje
glatkih mišića u tim tkivima. To
olakšava mokrenje i ublažava simptome.
ZA ŠTO SE SILODYX KORISTI
Silodyx se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih
simptoma povezanih s
dobroćudnim povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što
su:
•
otežan početak mokrenja,
•
osjećaj nepotpunog pražnjenja mokraćnog mjehura,
•
učestala potreba za mokrenjem, čak i noću.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SILODYX
_ _
NEMOJTE UZIMATI
SILODYX
ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
30
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Silodyx.
•
Ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (
OPERACIJA KATARAKTE
), važno je da odmah
obavijestite s

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Silodyx 4 mg tvrde kapsule
Silodxy 8 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Silodyx 4 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg silodozina.
Silodyx 8 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 8 mg silodozina
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Silodyx 4 mg tvrde kapsule
Žuta, neprozirna, tvrda želatinska kapsula, veličine 3 (približno
15,9 x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg tvrde kapsule
Bijela, neprozirna, tvrda želatinska kapsula, veličine 0 (približno
21,7 x 7,6 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) u
odraslih muškaraca.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodyx 8 mg na dan. Kod
posebnih populacija bolesnika,
preporučuje se jedna kapsula lijeka Silodyx 4 mg na dan (vidjeti
niže).
_Starije osobe _
Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem
funkcije bubrega (CL
cr
≥ 50
do ≤ 80 ml/min).
U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CL
cr
≥ 30 do < 50 ml/min) preporučuje se početna doza
od 4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na
dan nakon jednog tjedna
liječenja, ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika. Ne preporučuje se
primjena u bolesnika s teškim
oštećenjem funkcije bubrega (CL
cr
< 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre _
Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem funkcije jetre.
Kako nema dostupnih podataka, ne preporučuje se primjena u bolesnika
s teškim oštećenjem funkcije
jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
3
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene lijeka Silodyx u pedijatrijskoj populaciji za
indikaciju benigne hiperplazije
prostate (BPH).
Način primjene
Peroralna primjena.
Kapsulu je potrebno uzeti s h