Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pramipexoldihydrokloridmonohydrat
Boehringer Ingelheim International GmbH
N04BC05
pramipexole
Anti-Parkinson-läkemedel
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Sifrol är indicerat för behandling av tecken och symtom på idiopatisk Parkinsons sjukdom, ensam (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, jag. under sjukdomsförloppet, men till sena stadier när effekten av levodopa slits av eller blir inkonsekvent och fluktuationer av den terapeutiska effekten uppträder (end-of-dos eller "on-off" fluktuationer). Sifrol är indicerat för symtomatisk behandling av måttlig till svår idiopatisk restless-legs syndrom i doser upp till 0. 54 mg bas (0. 75 mg salt).
Revision: 37
auktoriserad
1997-10-13
68 B. BIPACKSEDEL 69 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SIFROL 0,088 MG TABLETTER SIFROL 0,18 MG TABLETTER SIFROL 0,35 MG TABLETTER SIFROL 0,7 MG TABLETTER pramipexol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad SIFROL är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar SIFROL 3. Hur du tar SIFROL 4. Eventuella biverkningar 5. Hur SIFROL ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SIFROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR SIFROL innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan. Genom stimulering av dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa till att kontrollera kroppens rörelser. SIFROL ANVÄNDS FÖR ATT: - behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna. Det kan användas ensamt eller i kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom). - behandla symtom på måttligt till svårt primärt restless legs-syndrom hos vuxna (myrkrypningar i benen). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SIFROL TA INTE SIFROL - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du tar SIFROL. Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några medicinska symtom, speciellt något av följande: - Njursjukdom. - Hallucinationer (ser, hör eller förnimm Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN SIFROL 0,088 mg tabletter SIFROL 0,18 mg tabletter SIFROL 0,35 mg tabletter SIFROL 0,7 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING SIFROL 0,088 mg tabletter Varje tablett innehåller 0,125 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,088 mg pramipexol. SIFROL 0,18 mg tabletter Varje tablett innehåller 0,25 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,18 mg pramipexol. SIFROL 0,35 mg tabletter Varje tablett innehåller 0,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,35 mg pramipexol. SIFROL 0,7 mg tabletter Varje tablett innehåller 1,0 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,7 mg pramipexol. _Observera:_ Pramipexoldoser i publicerad litteratur hänför sig till saltet. Doseringen anges därför både som pramipexolbas och som pramipexolsalt (inom parentes). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett SIFROL 0,088 mg tabletter Tabletterna är vita, flata och runda, har kod inpräglad (kod P6) på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan. SIFROL 0,18 mg tabletter Tabletterna är vita, flata och ovala, har skåra på båda sidor och har kod inpräglad på ena sidan (kod P7) och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan. Tabletterna kan delas i två lika stora halvor. SIFROL 0,35 mg tabletter Tabletterna är vita, flata och ovala, har skåra på båda sidor och har kod inpräglad på ena sidan (kod P8) och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan. Tabletterna kan delas i två lika stora halvor. SIFROL 0,7 mg tabletter Tabletterna är vita, flata och runda, har skåra på båda sidor och har kod inpräglad på ena sidan (kod P9) och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan. Tabletterna kan delas i två lika stora halvor. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER SIFROL är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i Pročitajte cijeli dokument