Semintra
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-01-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
14-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
25-06-2018
Aktivni sastojci:
Telmisartan
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QC09CA07
INN (International ime):
telmisartan
Terapijska grupa:
Gatti
Područje terapije:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, antagonisti dell'Angiotensina II, pianura
Terapijske indikacije:
Riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica (CKD).
Proizvod sažetak:
Revision: 6
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2013-02-13
Uputa o lijeku
25
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SEMINTRA 4 MG/ML SOLUZIONE ORALE PER GATTI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Semintra 4 mg/ml soluzione orale per gatti
Telmisartan
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Un ml contiene:
Telmisartan
4 mg
Benzalconio cloruro
0,1 mg
Soluzione limpida, viscosa, da incolore a giallastra.
4.
INDICAZIONE
Riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica (MRC)
nei gatti.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere paragrafo
“Gravidanza e allattamento”.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
In uno studio clinico sono stati raramente osservati i seguenti
sintomi lievi e transitori a livello
gastrointestinale (in ordine di frequenza decrescente): rigurgito
lieve ed intermittente, vomito, diarrea
o feci molli.
Molto raramente è stato osservato un aumento dei livelli degli enzimi
epatici, i cui valori sono rientrati
nella norma entro pochi giorni dall’interruzione della terapia.
Effetti attribuibili all’attività farmacologica del prodotto
osservati al dosaggio raccomandato includono
riduzione della pressione sanguigna e diminuizione della conta dei
globuli rossi.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati)
27
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Semintra 4 mg/ml soluzione orale per gatti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Telmisartan
4 mg
ECCIPIENTI:
Benzalconio cloruro
0,1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione limpida, viscosa, da incolore a giallastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica (MRC)
nei gatti.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare durante la gravidanza o l’allattamento (vedere anche
paragrafo 4.7).
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
La sicurezza e l’efficacia del telmisartan non sono state studiate
nei gatti di età inferiore a 6 mesi.
Rientra nella buona pratica clinica monitorare la pressione sanguigna
dei gatti a cui si somministra
Semintra mentre sono sotto anestesia.
Considerando il meccanismo d’azione del medicinale veterinario, può
manifestarsi ipotensione
transitoria.
In caso di insorgenza di segni clinici di ipotensione, si deve
ricorrere ad un trattamento sintomatico, ad
es. terapia a base di liquidi.
Come riconosciuto per i farmaci che agiscono sul Sistema
Renina-Angiotensina-Aldosterone (SRAA),
può verificarsi una lieve diminuzione della conta dei globuli rossi.
La conta dei globuli rossi deve
essere monitorata durante la terapia.
3
Nei gatti con grave malattia renale, le sostanze che agiscono sul SRAA
possono indurre una riduzione
della velocità di filtrazione glomerulare e il peggioramento della
funzionalità renale. La sicurezza e
l'efficacia del telmisartan in tali pazienti non sono state studiate.
Quando si utilizza questo prodotto i
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