Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
besilesomab
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Radiofarmaci diagnostici
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Questo medicinale è solo per uso diagnostico e l'indicazione approvata è l'imaging scintigrafico, in combinazione con altre modalità di imaging appropriate, per determinare la posizione dell'infiammazione / infezione nell'osso periferico negli adulti con sospetta osteomielite. Scintimun non deve essere usato per la diagnosi di infezione del piede diabetico.
Revision: 6
autorizzato
2010-01-11
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SCINTIMUN 1 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA besilesomab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o allo specialista di medicina nucleare che supervisionerà la procedura. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Scintimun e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Scintimun 3. Come le verrà somministrato Scintimun 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come viene conservato Scintimun 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SCINTIMUN E A CHE COSA SERVE Scintimun è un medicinale che contiene un anticorpo (besilesomab) utilizzato per mirare a specifiche cellule dette granulociti (un tipo di globuli bianchi coinvolti nel processo infiammatorio) presenti nel suo organismo. Scintimun è utilizzato per la preparazione di una soluzione radioattiva per l’iniezione di tecnezio ( 99m Tc) besilesomab. Il tecnezio ( 99m Tc) è un elemento radioattivo che consente di visualizzare gli organi in cui si accumula il besilesomab grazie a una speciale macchina fotografica. Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico esclusivamente per uso diagnostico negli adulti. Dopo aver eseguito l'iniezione in vena, il medico potrà ottenere delle fotografie (scansioni) degli organi che forniscono maggiori informazioni per l'individuazione dei siti di infiammazione e/o di infezione. Tuttavia Scintimun non deve essere usato per la diagnosi di infezioni del piede diabetico. L'uso di Scintimun comporta l'esposizione a piccoli quantitativi di radioattività. Il medico e il medico specialista in medicina nucleare hanno considerato che il b Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Ciascun flaconcino di Scintimun contiene 1 mg di besilesomab. Il besilesomab è un anticorpo monoclonale anti-granulociti (BW 250/183) prodotto nelle cellule murine. Il radionuclide non fa parte del kit. Eccipienti con effetti noti: Ciascun flaconcino di Scintimun contiene 2 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Kit per preparazione radiofarmaceutica Scintimun: polvere bianca Solvente per Scintimun: polvere bianca 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo marcatura con soluzione di sodio pertecnetato ( 99m Tc), la soluzione di tecnezio ( 99m Tc) - besilesomab ottenuta è indicata negli adulti per indagine scintigrafica,, associata ad altre modalità di diagnostica per immagini appropriate, per la localizzazione di infiammazioni/infezioni nelle ossa periferiche negli adulti con sospetta osteomielite. Scintimun non deve essere impiegato nella diagnosi di infezioni del piede diabetico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il presente medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in strutture di medicina nucleare designate e deve essere manipolato solo da personale autorizzato. Posologia _Adulti _ La dose raccomandata si radioattività di tecnezio ( 99m Tc) besilesomab deve essere compresa fra 400 MBq e 800 MBq. Tale dose corrisponde alla somministrazione di 0,25 – 1 mg di besilesomab. Per l'uso ripetuto, vedere paragrafo 4.4. 3 _Anziani _ Non è necessario l’aggiustamento della dose. _Insufficienza renale / Insufficienza epatica _ Non sono stati effettuati studi su pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. Tuttavia, data la natura della molecola e la breve emivita del tecnezio ( 99m Tc) besilesomab, per tali pazienti non è necessario un aggiustamento della dose. _Popolazione pediatrica _ Pročitajte cijeli dokument