Sandimmun

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sandimmun Neoral 100 mg/ml oralna otopina
  • Doziranje:
  • 100 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml oralne otopine sadrži 100 mg ciklosporina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sandimmun Neoral 100 mg/ml oralna otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s otopinom, set za doziranje, u kutiji [HR-H-861000959-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-861000959
  • Datum autorizacije:
  • 08-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oralna otopina

ciklosporin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Sandimmun Neoral i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sandimmun Neoral

Kako uzimati Sandimmun Neoral

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sandimmun Neoral

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sandimmun Neoral i za što se koristi

Što je Sandimmun Neoral

Naziv Vašeg lijeka je Sandimmun Neoral. Sadrži djelatnu tvar ciklosporin. Pripada skupini lijekova

koji se nazivaju imunosupresivima. Ti se lijekovi koriste za smanjivanje imunoloških reakcija tijela.

Za što se Sandimmun Neoral kroisti i kako Sandimmun Neoral djeluje

Ako Vam je presađen organ, koštana srž ili matične stanice,

funkcija Sandimmun Neorala je

da kontrolira imunološki sustav Vašeg tijela. Sandimmun Neoral sprečava odbacivanje

presađenih organa tako što blokira razvoj određenih stanica koje obično napadaju presađeno

tkivo.

Ako imate autoimunu bolest

, u kojoj imunološki odgovor Vašeg tijela napada vlastite stanice

Vašeg tijela, Sandimmun Neoral zaustavlja tu imunološku reakciju. Takve bolesti uključuju

tegobe s očima koje prijete Vašem vidu (endogeni uveitis, uključujući Behçetov uveitis), teške

slučajeve određenih kožnih bolesti (atopijski dermatitis, ili ekcem i psorijaza), teški reumatoidni

artritis i bolest bubrega koja se zove nefrotski sindrom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sandimmun Neoral

Ako uzimate Sandimmun Neoral nakon presađivanja, smije Vam ga propisati samo liječnik koji ima

iskustva s presađivanjem i/ili autoimunim bolestima.

Savjeti navedeni u ovoj uputi mogu se razlikovati ovisno o tome uzimate li lijek za presadak ili za

autoimunu bolest.

Pažljivo slijedite sve liječnikove upute. One se mogu razlikovati od općenitih informacija sadržanih u

ovoj uputi.

H A L M E D

08-02-2016

O D O B R E N O

Nemojte uzimati Sandimmun Neoral:

ako ste alergični na ciklosporin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

s lijekovima koji sadrže

Hypericum perforatum

(gospinu travu).

Nemojte uzimati Sandimmun Neoral i

obavijestite svog liječnika

ako se gore navedeno odnosi na

Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Sandimmun Neoral.

Upozorenja i mjere opreza

Prije i tijekom liječenja Sandimmun Neoralom, odmah obavijestite svog liječnika:

ako imate bilo kakve znakove infekcije, kao što su vrućica i grlobolja. Sandimmun Neoral

oslabljuje imunološki sustav i mogao bi utjecati na sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv

infekcije.

ako imate tegobe s jetrom.

ako imate tegobe s bubrezima. Liječnik će Vam redovito obavljati krvne pretrage i može Vam

promijeniti dozu ako bude potrebno.

ako razvijete visoki krvni tlak. Liječnik će Vam redovito provjeravati krvni tlak, a može Vam i

dati lijek za snižavanje krvnog tlaka ako bude potrebno.

ako imate niske razine magnezija u krvi. Liječnik će Vam možda dati da uzimate nadoknadu

magnezija, osobito nakon operacije ako ste imali transplantaciju.

ako imate visoke razine kalija u krvi.

ako imate giht.

ako se trebate cijepiti.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas prije ili tijekom liječenja Sandimmun Neoralom, odmah

obavijestite svog liječnika.

Sunčeva svjetlost i zaštita od sunca

Sandimmun Neoral oslabljuje Vaš imunološki sustav. To Vas izlaže povećanom riziku od razvoja

raka, osobito kože i limfnog sustava. Morate ograničiti svoje izlaganje sunčevoj svjetlosti i UV svjetlu

tako što ćete:

Nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.

Često nanositi kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Sandimmun Neoral

ako imate ili ste imali tegobe povezane s alkoholom.

ako imate epilepsiju.

ako imate bilo kakve tegobe s jetrom.

ako ste trudni.

ako dojite.

ako je ovaj lijek propisan za dijete.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), obavijestite svog liječnika prije

nego što uzmete Sandimmun Neoral. Razlog tome je što ovaj lijek sadrži alkohol (vidjeti dio u

nastavku „Sandimmun Neoral sadrži etanol“).

Praćenje tijekom Vašeg liječenja Sandimmun Neoralom

Liječnik će Vam provjeriti:

razine ciklosporina u krvi,

osobito ako ste imali transplantaciju,

krvni tlak

prije početka liječenja te redovito tijekom liječenja,

koliko dobro Vam funkcioniraju

jetra i bubrezi

lipide (masnoće) u krvi

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Sandimmun Neoral djeluje ili zašto Vam je propisan ovaj

lijek, obratite se svom liječniku.

H A L M E D

08-02-2016

O D O B R E N O

Osim toga, ako uzimate Sandimmun Neoral za netransplantacijsku bolest

(intermedijarni ili

posteriorni uveitis i Behçetov uveitis, atopijski dermatitis, teški reumatoidni artritis ili nefrotski

sindrom), nemojte uzimati Sandimmun Neoral:

ako imate tegobe s bubrezima (osim nefrotskog sindroma).

ako imate infekciju koja se ne kontrolira lijekom.

ako imate bilo koju vrstu raka.

ako imate visoki krvni tlak (hipertenziju) koja se ne kontrolira lijekom. Ako dobijete visoki

krvni tlak tijekom liječenja i ne možete ga kontrolirati, liječnik Vam mora obustaviti liječenje

Sandimmun Neoralom.

Nemojte uzimati Sandimmun Neoral ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Sandimmun Neorala.

Ako se liječite zbog Behçetovog uveitisa, liječnik će Vas pratiti osobito pažljivo ako imate neurološke

simptome (na primjer: povećanu zaboravnost, promjene u osobnosti koje primijetite tijekom vremena,

psihijatrijske poremećaje ili poremećaje raspoloženja, osjećaj peckanja u udovima, smanjeni osjet u

udovima, osjećaj trnaca u udovima, slabost udova, poremećaje u hodu, glavobolju sa ili bez mučnine i

povraćanja, poremećaje vida uključujući ograničeno kretnje očne jabučice).

Liječnik će Vas pažljivo motriti ako ste stariji i ako se liječite zbog psorijaze ili atopijskog dermatitisa.

Ako Vam je propisan Sandimmun Neoral za liječenje psorijaze ili atopijskog dermaititsa, ne smijete se

izlagati nikakvim UVB zrakama ili fototerapiji tijekom liječenja.

Djeca i adolescenti

Sandimmun Neoral ne smije se davati djeci za netransplantacijsku bolest, osim za liječenje nefrotskog

sindroma.

Starija populacija (65 godina starosti i više)

Postoji ograničeno iskustvo sa Sandimmun Neoralom u starijih bolesnika. Liječnik bi trebao pratiti

koliko Vam dobro funkcioniraju bubrezi. Ako ste stariji od 65 godina i imate psorijazu ili atopijski

dermatitis, smijete se liječiti Sandimmun Neoralom samo ako Vam je stanje osobito teško.

Drugi lijekovi i Sandimmun Neoral

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Osobito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova prije ili

tijekom liječenja Sandimmun Neoralom:

Lijekove koji mogu utjecati na razinu kalija. To uključuje lijekove koji sadrže kalij, dodatke

kalija, tablete za izmokravanje (diuretike) koji se nazivaju tabletama koje štede kalij i neke

lijekove koji snižavaju krvni tlak.

Metotreksat. On se koristi za liječenje tumora, teške psorijaze i teškog reumatoidnog artritisa.

Lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu ciklosporina (djelatne tvari Sandimmun

Neorala) u Vašoj krvi. Liječnik će Vam možda provjeriti razinu ciklosporina u krvi kod

započinjanja ili prekidanja liječenja drugim lijekovima.

Lijekovi koji bi mogli povećati razinu ciklosporina u krvi uključuju: antibiotike (kao što su

eritromicin ili azitromicin), antifungike (vorikonazol, itrakonazol), lijekove koji se koriste

za srčane probleme ili visoki krvni tlak (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron),

metoklopramid (koristi se za obustavljanje mučnine), oralne kontraceptive, danazol (koristi

se za liječenje menstrualnih tegoba), lijekove koji se koriste za liječenje gihta (alopurinol),

kolnu kiselinu i derivate (koristi se za liječenje žučnih kamenaca), inhibitore proteaze koji

se koriste za liječenje HIV-a, imatinib (koristi se za liječenje leukemije ili tumora),

kolhicin, telaprevir (koristi se za liječenje hepatitisa C).

Lijekovi koji mogu smanjiti razinu ciklosporina u Vašoj krvi uključuju: barbiturate (koriste

se za pomoć u spavanju), antikonvulzivne lijekove (kao što su karbamazepin ili fenitoin),

H A L M E D

08-02-2016

O D O B R E N O

oktreotid (koristi se za liječenje akromegalije ili neuroendokrinih tumora u crijevima),

antibakterijske lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, orlistat (koristi se kao

pomoć u mršavljenju), biljne lijekove koji sadrže gospinu travu, tiklopidin (koristi se nakon

moždanog udara), određene lijekove koji snižavaju krvni tlak (bosentan) i terbinafin

(antifungalni lijek koji se koristi za liječenje infekcija nožnih pristiju i noktiju).

Lijekove koji mogu utjecati na bubrege. Oni uključuju: antibakterijske lijekove (gentamicin,

tobramicin, ciprofloksacin), antifungike koji sadrže amfotericin B, lijekove koji se koriste za

infekcije mokraćnog sustava i sadrže trimetoprim, lijekove za rak koji sadrže melfalan, lijekove

koji se koriste za snižavanje količine kiseline u želucu (inhibitori izlučivanja kiseline tipa

antagonista H2-receptora), takrolimus, analgetike (nesteroidne protuupalne lijekove poput

diklofenaka), lijekove s fibratnom kiselinom (koriste se za snižavanje količine masnoća u krvi).

Nifedipin. Koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolova u srcu. Mogle bi Vam oteknuti

desni i rasti preko zubi ako uzimate nifedipin tijekom liječenja ciklosporinom.

Digoksin (koristi se za liječenje srčanih tegoba), lijekove koji snižavaju kolesterol (inhibitore

HMG-CoA reduktaze koji se nazivaju i statini), prednizolon, etopozid (koristi se za liječenje

raka), repaglinid (oralni antidijabetik), imunosupresive (everolimus, sirolimus), ambrisentan i

specifične lijekovi protiv raka koji se zovu antraciklini (kao što je doksorubicin).

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego što uzmete Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral s hranom i pićem

Nemojte uzimati Sandimmun Neoral s grejpom ili sokom od grejpa. To je zato što oni mogu utjecati

na djelovanje Sandimmun Neorala.

Trudnoća i dojenje

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Liječnik će razgovarati

s Vama o potencijalnim rizicima uzimanja Sandimmun Neorala tijekom trudnoće.

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.

Iskustvo sa

Sandimmun Neoralom u trudnoći je ograničeno. Sandimmun Neoral općenito se ne bi smio

uzimati tijekom trudnoće. Ako je nužno da uzimate ovaj lijek, liječnik će razgovarati s Vama o

koristima i potencijalnim rizicima njegovog uzimanja tijekom trudnoće.

Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja

Sandimmun Neoralom. To je zato što ciklosporin, djelatna tvar, prelazi u majčino mlijeko. To

može utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sandimmun Neoral sadrži alkohol. To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

Sandimmun Neoral sadrži etanol

Sandimmun Neoral sadrži otprilike 12,0 vol. % etanola (alkohola), što odgovara količini do 500 mg po

dozi u transplantiranih bolesnika. To je ekvivalentno količini od skoro 15 ml pive ili 5 ml vina po dozi.

Alkohol može biti štetan ako imate tegobe povezane s alkoholom, epilepsiju, ozljedu mozga, probleme

s jetrom ili ako ste trudni ili dojite. Mogao bi biti štetan i ako se ovaj lijek daje djeci.

Sandimmun Neoral sadrži ricinusovo ulje

Sandimmun Neoral sadrži ricinusovo ulje, koje može uzrokovati nelagodu u želucu i proljev.

3.

Kako uzimati Sandimmun Neoral

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ako niste sigurni.

Nemojte uzimati više od preporučene doze.

H A L M E D

08-02-2016

O D O B R E N O

Liječnik će pažljivo prilagoditi dozu ovog lijeka Vašim individualnim potrebama. Previše lijeka može

utjecati na Vaše bubrege. Obavljat ćete redovne krvne pretrage i posjete bolnici, osobito nakon

transplantacije. To će Vam dati priliku da razgovarate sa svojim liječnikom o svom liječenju te o

tegobama koje eventualno imate.

Koliko Sandimmun Neorala uzimati

Vaš liječnik će odrediti koja je odgovarajuća doza Sandimmun Neorala za Vas. To ovisi o Vašoj

tjelesnoj težini i razlogu zbog kojeg uzimate lijek. Liječnik će Vam reći i koliko često trebate uzimati

lijek.

U odraslih:

Transplantacija organa, koštane srži i matičnih stanica

Ukupna doza svakoga dana obično je između 2 mg i 15 mg po kilogramu tjelesne težine.

To je podijeljeno u dvije doze.

Obično se više doze koriste prije i odmah nakon transplantacije. Niže se doze koriste

nakon što se presađeni organ ili koštana srž stabiliziraju.

Liječnik će Vam prilagoditi dozu na onu koja je idealna za Vas. Da bi to učinio, liječnik

će Vam možda morati obaviti neke krvne pretrage.

Endogeni uveitis

Ukupna doza svakoga dana obično je između 5 mg i 7 mg po kilogramu tjelesne težine.

To je podijeljeno u dvije doze.

Nefrotski sindrom

Ukupna doza svakoga dana za odrasle je obično 5 mg po kilogramu tjelesne težine. To je

podijeljeno u dvije doze. U bolesnika s bubrežnim tegobama, prva doza koja se uzima

svakoga dana ne smije biti veća od 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine.

Teški reumatoidni artritis

Ukupna doza svakoga dana obično je između 3 mg po kilogramu tjelesne težine i 5 mg po

kilogramu tjelesne težine. To je podijeljeno u dvije doze.

Psorijaza i atopijski dermatitis

Ukupna doza svakoga dana obično je između 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine i 5 mg

tjelesne težine. To je podijeljeno u dvije doze.

U djece:

Nefrotski sindrom

Ukupna doza svakoga dana za djecu je obično 6 mg po kilogramu tjelesne težine. To je

podijeljeno uz dvije doze. U bolesnika s bubrežnim tegobama, prva doza koja se uzima

svakoga dana ne smije biti veća od 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine.

Točno slijedite upute svoga liječnika i nikada sami ne mijenjajte dozu, čak i ako se dobro osjećate.

Prebacivanje sa Sandimmuna na Sandimmun Neoral

Možda ste već uzimali drugi lijek koji se zove Sandimmun meke želatinske kapsule ili Sandimmun

oralna otopina. Vaš će liječnik možda odlučiti prebaciti Vas na ovaj lijek, Sandimmun Neoral oralnu

otopinu.

Ti lijekovi svi sadrže ciklosporin kao djelatni sastojak.

Sandimmun Neoral je drugačija, poboljšana formulacija ciklosporina u usporedbi sa

Sandimmunom. Ciklosporin se bolje apsorbira u Vašu krv sa Sandimmun Neoralom, a i manja

je vjerojatnost da će na apsorpciju utjecati uzimanje lijeka s hranom. To znači da će razine

ciklosporina u Vašoj krvi ostati postojanije sa Sandimmun Neoralom nego sa Sandimmunom.

Ako Vas liječnik prebaci sa Sandimmuna na Sandimmun Neoral:

Nemojte se vratiti na uzimanje Sandimmuna, osim ako Vam to liječnik kaže.

Nakon prebacivanja sa Sandimmuna na Sandimmun Neoral, liječnik će Vas kratko vrijeme

pažljivije motriti. Razlog tome je promjena u načinu apsorpcije ciklosporina u Vašu krv. Vaš

liječnik će se pobrinuti da dobijete odgovarajuću dozu za Vaše individualne potrebe.

H A L M E D

08-02-2016

O D O B R E N O

Mogli biste primijetiti neke nuspojave. Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku. Vašu će dozu možda trebati smanjiti. Nikada sami nemojte smanjivati dozu, osim

ako Vam to kaže liječnik.

Ako Vas liječnik prebaci s jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu

Nakon što se prebacite s jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu:

Liječnik će Vas kratko vrijeme pažljivije motriti.

Mogli biste primijetiti neke nuspojave. Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku. Vašu dozu će možda trebati promijeniti. Nikada sami ne mijenjajte dozu, osim ako

Vam to kaže liječnik.

Kada uzimati Sandimmun Neoral

Uzimajte Sandimmun Neoral

u isto vrijeme svakoga dana

. To je vrlo važno ako ste imali

transplantaciju.

Kako uzimati Sandimmun Neoral

Svoju dnevnu dozu uvijek morate uzimati u 2 podijeljene doze.

Za prvu primjenu slijedite korake 1 do 9.

Za naknadne primjene slijedite korake 5 do 9.

Prva primjena Sandimmun Neoral oralne otopine iz nove bočice

Podignite kapicu koja se nalazi u središtu metalnog sigurnosnog

prstena.

Potpuno otkinite cijeli sigurnosni prsten.

S bočice skinite crni gumeni čep i pažljivo ga bacite.

H A L M E D

08-02-2016

O D O B R E N O

Cjevčicu s bijelim čepom snažno gurnite u grlo bočice.

Mjerenje doze

Odaberite štrcaljku ovisno o tome koliko lijeka trebate izmjeriti:

Za 1 ml ili manje lijeka, upotrijebite štrcaljku od 1 ml.

Za više od 1 ml lijeka, upotrijebite štrcaljku od 4 ml.

Umetnite vrh štrcaljke u bijeli čep.

Povucite klip prema gore dok ne izvučete odgovarajuću količinu

lijeka.

Donji dio klipa treba biti ispred oznake na štrcaljki koja

pokazuje količinu lijeka.

Pritisnite pa povucite klip nekoliko puta.

Tako ćete izbaciti velike mjehure zraka. Nije važno ako u

štrcaljki ima nekoliko sitnih mjehurića. To neće ni na koji

način utjecati na dozu.

Provjerite da je odgovarajuća količina lijeka u štrcaljki.

Zatim izvucite štrcaljku iz bočice

Istisnite lijek iz štrcaljke u malu čašu s tekućinom, po

mogućnosti sokom od naranče ili jabuke.

Pazite da štrcaljka ne dodiruje tekućinu u čaši.

Promiješajte i odmah popijte cjelokupni sadržaj čaše.

H A L M E D

08-02-2016

O D O B R E N O

Nakon uporabe, obrišite samo vanjsku površinu štrcaljke suhom

maramicom.

Zatim vratite štracljku u njezin spremnik.

Ostavite bijeli čep i cjevčicu u bočici.

Zatvorite bočicu priloženim zatvaračem.

Kako dugo uzimati Sandimmun Neoral

Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati Sandimmun Neoral. To ovisi o tome uzimate li ga

nakon transplantacije ili za liječenje teških kožnih bolesti, reumatoidnog artritisa, uveitisa ili

nefrotskog sindroma. Za ozbiljan osip liječenje obično traje 8 tjedana.

Uzimajte Sandimmun Neoral onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Sandimmun Neoral, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ako uzmete više Sandimmun Neorala nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše lijeka, obavijestite svog liječnika ili otiđite na najbližu hitnu pomoć.

Možda ćete trebati liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Sandimmun Neoral

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu. Zatim nastavite kao i ranije.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Sandimmun Neoral

Nemojte prestati uzimati Sandimmun Neoral osim ako Vam to kaže Vaš liječnik.

Nastavite uzimati Sandimmun Neoral čak i ako se dobro osjećate. Ako prekinete liječenje Sandimmun

Neoralom, može se povećati rizik od odbacivanja presađenog organa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Odmah se obratite liječniku

ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Kao i drugi lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, ciklosporin može utjecati na sposobnost

Vašeg tijela da se bori protiv infekcije i može uzrokovati tumore ili druge vrste raka, osobito

kože. Znakovi infekcije mogu biti vrućica ili grlobolja.

Promjene vida, gubitak koordinacije, nespretnost, gubitak pamćenja, poteškoće u govorenju ili

razumijevanju onoga što drugi govore te slabost mišića. To bi mogli biti znakovi infekcije

mozga koja se naziva progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom.

Moždani problemi sa znakovima kao što su napadaji, konfuzija, osjećaj dezorijentiranosti,

slabija reaktivnost, promjene osobnosti, osjećaj uznemirenosti, nesanica, promjene vida,

H A L M E D

08-02-2016

O D O B R E N O

sljepoća, koma, paraliza dijela ili cijelog tijela, ukočeni vrat, gubitak koordinacije sa ili bez

neuobičajenog govora ili pokreta očiju.

Oticanje pozadine oka. To bi moglo biti povezano sa zamagljenim vidom. Moglo bi i utjecati na

Vaš vid zbog višeg tlaka u glavi (dobroćudna intrakranijska hipertenzija).

Tegobe s jetrom i oštećenje sa ili bez žutila kože i očiju, mučninom, gubitkom apetita i tamnom

mokraćom.

Tegobe s bubrezima koje mogu uvelike smanjiti količinu mokraće koju proizvodite.

Niska razina eritrocita ili trombocita. Znakovi uključuju blijedu kožu, osjećaj umora, nedostatak

zraka, tamnu mokraću (to je znak raspadanja eritrocita), podljeve ili krvarenje bez očiglednog

razloga, osjećaj smetenosti, osjećaj dezorijentiranosti, manja razina budnosti i tegobe s

bubrezima.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave: Ove se nuspojave mogu javiti u više od 1 na 10 osoba.

Tegobe s bubrezima.

Visoki krvni tlak.

Glavobolja.

Drhtanje tijela koje ne možete kontrolirati.

Prekomjerni rast dlaka na tijelu i licu.

Visoka razina lipida u krvi.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Česte nuspojave:

Ove se nuspojave mogu javiti između 1 i 10 na svakih 100 osoba.

Napadaji.

Tegobe s jetrom.

Visoka razina šećera u krvi.

Umor.

Gubitak apetita.

Mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, proljev.

Prekomjerni rast dlaka.

Akne, navale vrućine.

Vrućica.

Niska razina leukocita.

Osjećaj obamrlosti ili trnaca.

Bol u mišićima, mišićni grčevi.

Čir u želucu.

Desni koje prekomjerno rastu i prekrivaju Vam zube.

Visoka razina mokraćne kiseline ili kalija u krvi, niske razine magnezija u krvi.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Manje česte nuspojave:

Ove se nuspojave mogu javiti između 1 i 10 na svakih 1000 osoba.

Simptomi moždanih poremećaja koji uključuju iznenadne napadaje, duševnu smetenost,

nesanicu, dezorijentiranost, poremećaj vida, nesvijest, osjećaj slabosti u udovima, narušene

pokrete.

Osip.

Općenito oticanje.

Porast tjelesne težine.

Niska razina eritrocita, niska razina trombocita u krvi koja bi mogla povećati rizik od krvarenja.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Rijetke nuspojave:

Ove se nuspojave mogu javiti u 1 do 10 na svakih 10 000 osoba.

Problemi sa živcima uz obamrlost ili trnce u prstima na rukama i nogama.

H A L M E D

08-02-2016

O D O B R E N O

Upala gušterače s teškim bolovima u gornjem dijelu trbuha.

Slabost mišića, gubitak mišićne snage, bol u mišićima nogu i ruku ili bilo gdje na tijelu.

Propadanje eritrocita, uključujući tegobe s bubrezima uz simptome poput oticanja lica, trbuha,

ruku i/ili stopala, smanjeno mokrenje, poteškoće s disanjem, bolove u grudnom košu, napadaje,

nesvijest.

Promjene u menstrualnom ciklusu, povećanje grudi u muškaraca.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Vrlo rijetke nuspojave:

Ove se nuspojave mogu javiti između 1 i 10 na svakih 100 000 osoba.

Oticanje u pozadini oka koje može biti povezano s povećanjem tlaka u glavi i poremećajima

vida.

Ako se ova nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Ostale nuspojave nepoznate učesalosti:

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Ozbiljne tegobe s jetrom sa ili bez žutila očiju ili kože, mučnina, gubitak apetita, mokraća tamne

boje, oticanje lica, stopala, ruku i/ili cijelog tijela.

Krvarenje ispod kože ili ljubičaste mrlje na koži, iznenadno krvarenje bez vidljivog uzroka.

Migrena ili teška glavobolja često uz osjećaj mučnine (povraćanje) i osjetljivost na svjetlo.

Bol u nogama i stopalima.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Ne očekuju se nikakve dodatne nuspojave u djece i adolescenata u usporedbi s odraslim osobama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sandimmun Neoral

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 30°C).

Ne odlagati u hladnjak. Ne čuvati na temperaturi ispod 20°C dulje od mjesec dana. Razlog tome

je što lijek sadrži ulja koja se mogu skrutnuti na niskim temperaturama.

Ako lijek greškom stavite u hladnjak, pustite da se zagrije na sobnu temperaturu prije nego što

ga opet upotrijebite. Pahuljice ili mali komadići (talog) u lijeku ne utječu na djelovanje lijeka ili

na sigurnost primjene. Doza se još uvijek može točno izmjeriti pomoću štrcaljke.

Sadržaj bočice je stabilan 2 mjeseca nakon otvaranja. Nakon 2 mjeseca morate upotrijebiti novu

bočicu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sandimmun Neoral sadrži

Djelatna tvar je ciklosporin. Jedan ml oralne otopine sadrži 100 mg ciklosporina.

H A L M E D

08-02-2016

O D O B R E N O

Drugi sastojci su: DL-alfa-tokoferol, bezvodni etanol, propilenglikol, monogliceridi, digliceridi

i trigliceridi kukuruznog ulja, makrogolglicerolhidroksistearat (Ph.Eur.)/ ricinusovo ulje

polioksil hidrogenirano (USP).

Kako Sandimmun Neoral izgleda i sadržaj pakiranja

Sandimmun Neoral isporučuje se u obliku oralne otopine. Ona je prozirna, blago žuto-smećkasta

tekućina.

Dostupna je u staklenoj bočici od 50 ml, s dvije štrcaljke za odmjeravanje doze.

Štrcaljka od 1 ml koristi se za odmjeravanje doza od 1 ml ili manjih. Svaka oznaka na štrcaljki je

0,05 ml. Taj volumen sadrži 5 mg ciklosporina.

Štrcaljka od 4 ml koristi se za odmjeravanje doza većih od 1 ml i do 4 ml. Svaka oznaka na

štrcaljki je 0,1 ml. Taj volumen sadrži 10 mg ciklosporina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b

10000 Zagreb

Hrvatska

Tel. +385 1 6274 220

Fax. +385 1 6274 255

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Sandimmun Neoral 100 mg/ml Trinklösung

Belgija

Neoral Sandimmun 100 mg/ml

Bugarska

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution

Cipar

Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml

Češka Republika

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

Danska

Sandimmun Neoral

Finska

Sandimmun Neoral

Francuska

NEORAL

Njemačka

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Grčka

SANDIMMUN NEORAL

Mađarska

Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat

Island

Sandimmun Neoral

Irska

Neoral

Italija

Sandimmun Neoral

Luksemburg

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Malta

Sandimmun Neoral

Nizozemska

Neoral 100 mg/ml, drank

Norveška

Sandimmun Neoral

Poljska

Sandimmun Neoral

Portugal

Sandimmun Neoral

H A L M E D

08-02-2016

O D O B R E N O

Rumunjska

SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml

Slovačka Republika

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

Slovenija

Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina

Španjolska

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral

Švedska

Sandimmun Neoral

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Neoral Oral solution

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2016.

H A L M E D

08-02-2016

O D O B R E N O