Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ciklosporin
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska
L04AD01
ciklosporin
100 mg/ml
oralna otopina
Urbroj: 1 ml oralne otopine sadrži 100 mg ciklosporina
na recept ograničeni recept
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s otopinom, set za doziranje, u kutiji [HR-H-861000959-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-07
2016-02-08
1 UPUTA O LIJEKU UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SANDIMMUN NEORAL 100 MG/ML ORALNA OTOPINA ciklosporin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sandimmun Neoral i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sandimmun Neoral 3. Kako uzimati Sandimmun Neoral 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sandimmun Neoral 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SANDIMMUN NEORAL I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE SANDIMMUN NEORAL Naziv Vašeg lijeka je Sandimmun Neoral. Sadrži djelatnu tvar ciklosporin. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunosupresivima. Ti se lijekovi koriste za smanjivanje imunoloških reakcija tijela. ZA ŠTO SE SANDIMMUN NEORAL KORISTI I KAKO SANDIMMUN NEORAL DJELUJE AKO VAM JE PRESAĎEN ORGAN, KOŠTANA SRŽ ILI MATIČNE STANICE, funkcija Sandimmun Neorala je da kontrolira imunološki sustav Vašeg tijela. Sandimmun Neoral sprečava odbacivanje presaĎenih organa tako što blokira razvoj odreĎenih stanica koje obično napadaju presaĎeno tkivo. AKO IMATE AUTOIMUNU BOLEST, u kojoj imunološki odgovor Vašeg tijela napada vlastite stanice Vašeg tijela, Sandimmun Neoral zaustavlja tu imunološku reakciju. Takve bolesti uključuju tegobe s očima koje prijete Vašem vidu (endogeni uveitis, uključujući Behçetov uveitis), teške slučajeve odreĎenih kožnih bolesti (atopijski dermatitis, ili ekcem i psorijaza), teški reumatoidni artritis i bolest bubrega koja se zove nefrotski sindrom. 2. ŠTO MO Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sandimmun Neoral 100 mg/ml oralna otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml oralne otopine sadrţava 100 mg ciklosporina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Etanol: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral oralna otopina sadrţava 12% V/V etanol (9,5% m/V). Propilenglikol: 94,70 mg/ml. Makrogolglicerolhidroksistearat: 383,70 mg/ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina Prozirna, blijedo ţuta do smećkasto ţuta otopina. Formulacija lijeka Sandimmun Neoral je prekoncentrat za mikroemulziju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Transplantacijske indikacije _Transplantacija solidnih organa _ Prevencija odbacivanja presatka nakon presaĎivanja solidnih organa. Liječenje staničnog odbacivanja presatka u bolesnika koji su prethodno primali druge imunosupresivne lijekove. _Transplantacija koštane srži _ Prevencija odbacivanja presatka nakon alogenog presaĎivanja koštane srţi i matičnih stanica. Prevencije ili liječenje dokazane reakcije presatka protiv primatelja (GVHD). Netransplantacijske indikacije _Endogeni uveitis _ Liječenje po vid prijetećeg intermedijarnog ili straţnjeg uveitisa neinfektivne etiologije u bolesnika u kojih konvencionalna terapija nije uspjela ili je uzrokovala neprihvatljive nuspojave. Liječenje Behçetovog uveitisa s opetovanim upalnim napadajima koji uključuju mreţnicu u bolesnika bez neuroloških manifestacija. _Nefrotski sindrom _ Nefrotski sindrom ovisan o steroidima ili rezistentan na steroide, zbog primarnih glomerularnih bolesti kao što su nefropatija minimalnih promjena, ţarišna i segmentalna glomeruloskleroza ili membranozni glomerulonefritis. H A L M E D 18 - 07 - 2023 O D O B R E N O 2 Sandimmun Neoral se moţe koristiti za induciranje i odrţavanje remisija. Moţe se koristiti i za odrţavanje remisije inducirane steroidima, omogućujući ustezanje steroida. _Reumatoidni artritis _ Liječenje teškog, aktivnog reumatoidnog artritisa. _Psorijaza _ Liječenje Pročitajte cijeli dokument