Sancuso
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
29-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
29-03-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
08-05-2012
Aktivni sastojci:
granisetron
Dostupno od:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
ATC koda:
A04AA02
INN (International ime):
granisetron
Terapijska grupa:
Antiemetici e antinauseants, , la Serotonina (5HT3) antagonisti
Područje terapije:
Vomiting; Cancer
Terapijske indikacije:
Prevenzione della nausea e del vomito in pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, con o senza cisplatino, per un massimo di cinque giorni consecutivi. Sancuso può essere utilizzato in pazienti che ricevono il loro primo regime di chemioterapia o in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia.
Proizvod sažetak:
Revision: 14
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2012-04-20
Uputa o lijeku
20
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SANCUSO 3,1 MG/24 ORE CEROTTO TRANSDERMICO
granisetron
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è SANCUSO e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SANCUSO
3.
Come usare SANCUSO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SANCUSO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SANCUSO E A COSA SERVE
Il principio attivo contenuto in SANCUSO è il granisetron, che
appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati antiemetici e antinausea.
SANCUSO è un cerotto transdermico (cutaneo) usato per prevenire la
nausea ed il vomito in adulti
sottoposti a trattamenti chemioterapici (medicinali per il trattamento
del cancro), di durata da 3 a 5
giorni, e che hanno difficoltà ad inghiottire le compresse (ad
esempio a causa di dolore, secchezza o
infiammazione della bocca o della gola).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo
il primo giorno di chemioterapia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SANCUSO
NON USI SANCUSO:
-
se è allergico al granisetron o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se è allergico a qualsiasi altro medicinale antinausea il cui nome
termina in "setron", ad es.
ondansetron.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare questo
trattamento se rientra in uno dei casi
seguenti:
-
se le è stato dett
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SANCUSO 3,1 mg/24 ore cerotto transdermico
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni cerotto transdermico di 52 cm
2
contiene 34,3 mg di granisetron, rilasciando 3,1 mg di granisetron
in 24 ore.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Cerotto transdermico.
Cerotto transdermico rettangolare sottile, traslucido, del tipo a
matrice, con angoli arrotondati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
SANCUSO cerotto transdermico è indicato negli adulti per la
prevenzione della nausea e del vomito
associati a chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, per una
durata prevista di 3-5 giorni
consecutivi, dove la somministrazione di antiemetici per via orale sia
complicata da fattori che
rendono difficoltosa la deglutizione (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Applicare un singolo cerotto transdermico da 24 a 48 ore prima della
chemioterapia, come opportuno.
A causa dell’aumento graduale dei livelli plasmatici di granisetron
dopo l’applicazione del cerotto
transdermico, all’inizio della chemioterapia si può osservare
un’insorgenza dell’efficacia più lenta
rispetto
alla somministrazione di 2 mg di granisetron per via orale; il cerotto
deve essere applicato
24-48 ore prima della chemioterapia.
Il cerotto transdermico deve essere rimosso dopo un minimo di 24 ore
dal completamento della
chemioterapia. Il cerotto transdermico può essere indossato per un
periodo fino a 7 giorni, a seconda
della
durata del regime chemioterapico.
Dopo il monitoraggio ematologico di routine, il cerotto transdermico
deve essere applicato solo ai
pazienti
per i quali è improbabile un ritardo del trattamento chemioterapico,
al fine di ridurre la
possibilità di un’inutile esposizione al granisetron.
_Uso di corticosteroidi concomitanti_
Le linee guida della
_Multinational Association of Supportive Care in Cancer _
(MASCC) raccom
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