Ryzodeg

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ryzodeg
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ryzodeg
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Šećerna bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece od dobi od 2 godine.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002499
  • Datum autorizacije:
  • 21-01-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002499
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/472259/2016

EMEA/H/C/002499

EPAR, sažetak za javnost

Ryzodeg

degludek inzulin/aspart inzulin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Ryzodeg.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Ryzodeg.

Što je Ryzodeg?

Ryzodeg je lijek koji sadrži djelatne tvari degludek inzulin i aspart inzulin. Dostupan je kao otopina za

injekciju u ulošku (100 jedinica/ml) i za injekciju u napunjenoj brizgalici (100 jedinica/ml).

Za što se Ryzodeg koristi?

Ryzodeg se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine

života.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Ryzodeg koristi?

Ryzodeg se ubrizgava jedanput ili dvaput dnevno uz obrok. Daje se u obliku potkožne injekcije u

trbušnu stjenku (u prednji dio struka), nadlakticu ili bedro. Mjesto ubrizgavanja mora biti drugačije kod

primjene svake injekcije kako bi se smanjio rizik od nastanka potkožnog masnog tkiva koje može

utjecati na količinu lijeka Ryzodeg koja se apsorbira u krv.

Doza lijeka Ryzodeg određuje se pojedinačno za svakog bolesnika. Kod šećerne bolesti tipa 1 Ryzodeg

se koristi uz brzodjelujući inzulin koji se ubrizgava uz ostale obroke.

Ryzodeg

EMA/CHMP/472259/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Ryzodeg?

Šećerna bolest je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu šećera

u krvi ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin. Ryzodeg je zamjenski inzulin koji se koristi

umjesto inzulina koji tijelo prirodno proizvodi.

Djelatne tvari u lijeku Ryzodeg, degludek inzulin i aspart inzulin, proizvode se metodom poznatom kao

tehnologija „rekombinantne DNK”: stvara se putem bakterije koja je primila gen (DNK) što joj

omogućuje stvaranje navedenih djelatnih tvari.

Degludek inzulin i aspart inzulin malo su drugačiji od humanog inzulina. Razlikuju se u tome što tijelo

sporije apsorbira degludek inzulin. To znači da dulje djeluje. Pritom tijelo brže apsorbira aspart inzulin

u odnosu na humani inzulin i stoga počinje djelovati čim ga se ubrizga i ima kratko djelovanje.

Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao prirodni inzulin i pomaže glukozi u krvi da uđe u stanice.

Kontrolirajući razinu glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije šećerne bolesti. Ubrizgavanje

lijeka Ryzodeg uz glavni obrok osigurava dugodjelujući inzulin koji kontrolira šećer u krvi do primjene

sljedeće doze, a kratkodjelujući inzulin pomaže regulirati višak šećera iz obroka.

Kako je lijek Ryzodeg ispitivan?

Ryzodeg je ispitivan u okviru glavnog ispitivanja na 584 odrasle osobe sa šećernom bolesti tipa 1 i

četiri glavna ispitivanja na 1.866 odraslih osoba sa šećernom bolesti tipa 2. Lijek Ryzodeg primijenjen

uz obroke uspoređen je u ispitivanjima s glargin inzulinom ili detemir inzulinom (dugodjelujućim

inzulinima), ili sa bifazičnim inzulinom (inzulinski pripravak koji sadrži mješavinu inzulina srednjeg i

brzog djelovanja). U ispitivanjima šećerne bolesti tipa 1 bolesnici su također dobili injekcije

brzodjelujućeg inzulina uz ostale obroke. U ispitivanjima šećerne bolesti tipa 2 lijek Ryzodeg

primjenjivan je ili samostalno ili u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.

Ryzodeg je ispitivan i u glavnom ispitivanju na 362 djece dobi između 1 i 17 godina života sa šećernom

bolesti tipa 1. Ryzodeg je primjenjivan jednom dnevno uz obrok, a aspart inzulin uz ostale obroke, i to

je liječenje uspoređeno s liječenjem koje se sastoji od primjene detemir inzulina jednom ili dvaput

dnevno zajedno s aspart inzulinom primjenjivanim uz sve obroke.

Sva su ispitivanja mjerila razinu tvari u krvi zvanu glikolizirani hemoglobin (HbA1c) koji predstavlja

postotak hemoglobina u krvi na kojeg je vezana glukoza. HbA1c pokazuje koliko se dobro kontrolira

razina glukoze u krvi. Sva su ispitivanja provedena na odraslima trajala šest mjeseci, a jedno je

produljeno na jednu godinu. Ispitivanja provedena na djeci trajala su 16 tjedana.

Koje su koristi lijeka Ryzodeg dokazane u ispitivanjima?

Ispitivanja provedena na odraslima pokazala su da je lijek Ryzodeg bio barem podjednako djelotvoran

kao dugodjelujući inzulini i bifazični inzulin za kontrolu razina glukoze u krvi u bolesnika sa šećernom

bolesti tipa 1 i tipa 2. Smanjenje razina HbA1c (u postocima) iznosilo je 0,7 u bolesnika sa šećernom

bolesti tipa 1 i između 1 i 1,7 u ispitivanjima provedenima na bolesnicima sa šećernom bolesti tipa 2. U

ispitivanjima provedenima na djeci kombinirana primjena lijeka Ryzodeg i aspart inzulina bila je barem

podjednako djelotvorna kao primjena detemir inzulina i aspart inzulina, uz prosječna smanjenja HbA1c

od 0,27 i 0,23 posto.

Ryzodeg

EMA/CHMP/472259/2016

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Ryzodeg?

Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja lijekom Ryzodeg je hipoglikemija (niske razine glukoze

u krvi).

Zašto je lijek Ryzodeg odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijek Ryzodeg djelotvoran u kontroli

razina glukoze u krvi u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine života sa šećernom

bolešću. Budući da zahtjevi koji se odnose na doziranje u male djece nisu stabilni i budući da ona ne

mogu izraziti simptome hipoglikemije, lijek Ryzodeg nije primjeren za djecu ispod navršene 2. godine

života. Odbor je zaključio da je lijek Ryzodeg općenito siguran i da su njegove nuspojave usporedive s

nuspojavama ostalih inzulinskih analoga. Također je zabilježeno da u ispitivanjima provedenima na

odraslima lijek Ryzodeg smanjuje rizik od noćne hipoglikemije u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 i

2. CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ryzodeg nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ryzodeg?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Ryzodeg nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Ryzodeg

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Ryzodeg u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 21. siječnja 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Ryzodeg nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Ryzodeg pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2016.

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

70% degludek inzulin / 30% aspart inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ryzodeg i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ryzodeg

Kako primjenjivati Ryzodeg

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ryzodeg

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ryzodeg i za što se koristi

Ryzodeg se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od navršene

2 godine života. Pomaže Vašem tijelu sniziti razinu šećera u krvi.

Ovaj lijek sadrži dvije vrste inzulina:

Bazalni inzulin pod nazivom degludek inzulin, on ima produljeni učinak na snižavanje razine

šećera u krvi.

Brzodjelujući inzulin pod nazivom aspart inzulin, on snižava razinu šećera u krvi odmah nakon

što ga injicirate.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ryzodeg

Nemojte primjenjivati Ryzodeg

ako ste alergični na degludek inzulin, aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Ryzodeg. Posebnu

pozornost obratite na sljedeće:

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi preniska, slijedite

upute za nisku razinu šećera u krvi u dijelu 4.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi previsoka,

slijedite upute za visoku razinu šećera u krvi u dijelu 4.

Prijelaz s drugih inzulinskih lijekova - možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina ako

prelazite s druge vrste inzulina, naziva inzulina ili s inzulina drugog proizvođača.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Uzimanje pioglitazona zajedno s inzulinom, vidjeti dolje ‘Pioglitazon’.

Poremećaji vida - naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog

pogoršanja poremećaja vida u osoba oboljelih od šećerne bolesti. Ako Vam se jave problemi s

vidom, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Provjerite koristite li odgovarajuću vrstu inzulina - uvijek provjerite naljepnicu na inzulinu prije

svakog injiciranja kako biste izbjegli slučajnu zabunu između Ryzodeg inzulina i drugih

inzulinskih pripravaka.

Ako slabo vidite, pogledajte dio 3.

Djeca i adolescenti

Ryzodeg se može primjenjivati u adolescenata i djece sa šećernom bolešću od navršene 2 godine

života. Ryzodeg treba primjenjivati uz poseban oprez u djece u dobi od 2 do 5 godina jer bi u toj

dobnoj skupini mogao postojati povećan rizik od vrlo niske razine šećera u krvi. Nema iskustva s

primjenom ovog lijeka u djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Ryzodeg

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, to može značiti da je

potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina.

U nastavku su navedeni najčešći lijekovi koji mogu utjecati na Vaše liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za šećernu bolest (za primjenu kroz usta ili injiciranje)

sulfonamide, za infekcije

anaboličke steroide, poput testosterona

beta-blokatore, za visoki krvni tlak. Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova

preniske razine šećera u krvi (vidjeti dio 4. ‘Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u

krvi’).

acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate), za bol i blagu vrućicu

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore), za depresiju

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore), za neke srčane probleme ili

visoki krvni tlak.

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

danazol, za endometriozu

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

hormone štitnjače, za probleme sa štitnjačom

hormon rasta, za nedostatak hormona rasta

glukokortikoide poput ‘kortizona’, za upalu

simpatomimetike, poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina, za astmu

tiazide, za visoki krvni tlak ili ako Vaše tijelo zadržava previše vode (nakupljanje vode).

Oktreotid i lanreotid: koji se koriste za liječenje rijetke bolesti koju karakterizira suvišak hormona

rasta (akromegalija). Oni mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Pioglitazon: lijek za liječenje šećerne bolesti tipa 2 koji se uzima kroz usta. U nekih bolesnika koji

dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su

pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Odmah obavijestite svog liječnika ako

osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne

težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), porazgovarajte sa svojim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Ryzodeg s alkoholom

Ako pijete alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti. Može doći do porasta ili pada

razine šećera u krvi. Razinu šećera u krvi stoga trebate pratiti češće nego inače.

Trudnoća i dojenje

Nije poznato utječe li Ryzodeg na dijete u trudnoći ili tijekom dojenja. Ako ste trudni ili dojite, mislite

da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije

nego primijenite ovaj lijek. Možda će biti potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina tijekom trudnoće i

nakon poroda. Tijekom trudnoće potrebna je pažljiva kontrola šećerne bolesti. Izbjegavanje preniske

razine šećera u krvi (hipoglikemije) posebno je važno za zdravlje Vašeg djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Preniska ili previsoka razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili

rukovanja alatima ili strojevima. Ako imate prenisku ili previsoku razinu šećera u krvi, to može

utjecati na Vašu sposobnost koncentracije ili reagiranja. To bi moglo biti opasno za Vas ili za druge

osobe. Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom:

ako često imate prenisku razinu šećera u krvi

ako teško prepoznajete prenisku razinu šećera u krvi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ryzodeg

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. To znači da lijek sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Ryzodeg

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, nemojte koristiti

brizgalicu bez pomoći. Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti

FlexTouch napunjenu brizgalicu.

Napunjena brizgalica može isporučiti dozu od 1-80 jedinica po injekciji u stupnjevima od 1 jedinice.

Vaš liječnik i Vi zajedno ćete odlučiti:

koliko će Vam lijeka Ryzodeg biti potrebno svaki dan i uz koji obrok (koje obroke)

kada provjeriti razinu šećera u krvi i je li Vam potrebna veća ili manja doza.

Fleksibilno vrijeme doziranja

Uvijek se pridržavajte doze koju Vam je preporučio liječnik.

Ryzodeg se može primjenjivati jednom ili dva puta dnevno, svaki dan.

Primijenite ga uz glavni obrok (glavne obroke); možete promijeniti vrijeme doziranja sve dok

Ryzodeg primjenjujete uz najveći obrok (najveće obroke).

Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za

inzulinom.

Liječnik može promijeniti Vašu dozu na temelju razine šećera u krvi.

Kada uzimate druge lijekove, pitajte svog liječnika je li potrebno prilagoditi Vaše liječenje.

Primjena u starijih osoba (≥ 65 godina)

Ryzodeg se može primjenjivati u starijih osoba, ali ćete možda morati češće kontrolirati razinu šećera

u krvi.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Injiciranje lijeka

Prije prve primjene lijeka Ryzodeg, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi

napunjena brizgalica.

Provjerite naziv i jačinu na naljepnici brizgalice kako biste bili sigurni da je to Ryzodeg 100

jedinica/ml.

Nemojte primjenjivati Ryzodeg

U inzulinskim infuzijskim pumpama.

Ako je brizgalica oštećena ili nije ispravno čuvana (vidjeti dio 5. ‘Kako čuvati Ryzodeg’).

Ako inzulin nije bistar i bezbojan.

Kako injicirati

Ryzodeg se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom. Nemojte injicirati lijek u venu ili

mišić.

Najbolja mjesta za injiciranje su područje trbuha (abdomen), nadlaktice ili prednja strana

bedara.

Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar regije u koju injicirate radi smanjivanja

opasnosti od stvaranja kvržica i ulegnuća na koži (vidjeti dio 4.).

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju. Ponovna uporaba iste igle može povećati rizik

od začepljenja igle, što može dovesti do primjene netočne doze. Nakon svake primjene iglu

zbrinite na siguran način.

Nemojte štrcaljkom izvlačiti otopinu iz brizgalice kako ne bi došlo do pogrešaka pri doziranju i

mogućeg predoziranja.

Detaljne upute za uporabu nalaze se na poleđini ove upute.

Ako primijenite više lijeka Ryzodeg nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, može doći do prevelikog snižavanja razine šećera u krvi

(hipoglikemija), pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Preniska razina šećera u krvi’.

Ako ste zaboravili primijeniti Ryzodeg

Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, injicirajte izostavljenu dozu uz Vaš sljedeći veći obrok tog

dana te se nakon toga vratite uobičajenom rasporedu doziranja. Nemojte injicirati dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Ryzodeg

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete

primjenjivati inzulin, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi i do ketoacidoze (stanje s

previše kiseline u krvi), pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Previsoka razina šećera u krvi’.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Hipoglikemija (preniska razina šećera u krvi) može se javiti vrlo često tijekom inzulinskog liječenja

(može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Može biti vrlo ozbiljna. Ako razina šećera u Vašoj krvi

postane preniska, možete se onesvijestiti. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga i

može biti opasna po život. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite korake

kako biste povećali razinu šećera u krvi. Pogledajte savjete u dijelu ‘Preniska razina šećera u krvi’, u

nastavku.

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju (događa se rijetko) na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka

Ryzodeg, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah posjetite liječnika. Znakovi ozbiljne alergijske

reakcije su:

širenje lokalnih reakcija na druge dijelove Vašeg tijela

odjednom se osjećate loše i znojite se

povraćanje

poteškoće s disanjem

ubrzani otkucaji srca ili omaglica.

Druge nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Lokalne reakcije: Na mjestu injiciranja mogu se javiti lokalne reakcije. Znakovi mogu biti: bol,

crvenilo, koprivnjača, oticanje i svrbež. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana. Ako ne nestanu

nakon nekoliko tjedana, posjetite liječnika. Ako reakcije postanu ozbiljnije, prestanite primjenjivati

Ryzodeg i odmah posjetite liječnika. Za dodatne informacije pročitajte ‘Ozbiljna alergijska reakcija’ u

tekstu iznad.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Oticanje oko zglobova: Kada prvi puta počnete primjenjivati ovaj lijek, Vaše tijelo može zadržavati

više vode nego bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova. To obično kratko

traje.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ovaj lijek može uzrokovati alergijske reakcije poput koprivnjače, oticanja jezika i usana, proljeva,

mučnine, umora i svrbeža.

Nepoznata učestalost

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Promjene na koži na mjestu gdje primjenjujete injekciju (lipodistrofija): Nije poznato da li Ryzodeg

može uzrokovati lipodistrofiju, ali takve promjene na koži javile su se s drugim vrstama inzulina.

Potkožno masno tkivo može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta

injiciranja, kod svake injekcije, može smanjiti opasnost od nastanka takvih promjena na koži. Ako

primijetite takve promjene na koži, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako

nastavite s injiciranjem u isto mjesto, reakcije mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka

koju dobivate iz brizgalice.

Opći učinci liječenja šećerne bolesti

Preniska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

Preniska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

pijete alkohol; primijenite previše inzulina; vježbate više nego obično; jedete premalo ili preskočite

obrok.

Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u krvi – mogu nastupiti iznenada:

glavobolja, otežani govor, ubrzani otkucaji srca, hladan znoj, hladna blijeda koža, mučnina, osjećaj

jake gladi, drhtanje ili nervoza ili zabrinutost, osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti,

osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom, kratkotrajne promjene vida.

Što učiniti ako osjetite prenisku razinu šećera u krvi

Uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput slatkiša, keksa ili voćnog soka

(za svaki slučaj, uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom).

Ako možete, izmjerite razinu šećera u krvi i odmorite se. Možda ćete trebati izmjeriti razinu

šećera u krvi više puta jer uz sve bazalne inzulinske pripravke, oporavak od niske razine šećera

u krvi može biti odgođen.

Pričekajte da znakovi preniske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina

šećera u krvi. Zatim nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest

Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest. Recite im što se može

dogoditi zbog preniske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.

Ako se onesvijestite, recite im da moraju:

okrenuti Vas na bok

odmah zatražiti medicinsku pomoć

ne

davati Vam nikakvu hranu ili piće jer biste se mogli ugušiti.

Možete se brže probuditi iz nesvjestice uz injekciju glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja

zna kako je primijeniti.

Ako ste dobili glukagon, trebat ćete uzeti šećer ili međuobrok bogat šećerom čim dođete sebi.

Ako ne reagirate na injekciju glukagona, morat ćete se liječiti u bolnici.

Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje

mozga. To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako:

Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest

ste primijenili injekciju glukagona

ste u zadnje vrijeme nekoliko puta imali prenisku razinu šećera u krvi.

To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu ili vrijeme primjene injekcija inzulina,

prehranu ili tjelovježbu.

Previsoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Previsoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

jedete više ili vježbate manje nego obično; pijete alkohol; dobijete infekciju ili vrućicu; niste

primijenili dovoljno inzulina; primjenjujete manje inzulina nego što Vam je potrebno; zaboravite

primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Upozoravajući znakovi previsoke razine šećera u krvi - obično se javljaju postupno:

crvena, suha koža, osjećaj pospanosti ili umora, suha usta, voćni (acetonski) zadah, učestalo mokrenje,

osjećaj žeđi, gubitak teka, osjećaj slabosti ili slabost (mučnina ili povraćanje).

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza, a koju karakterizira nakupljanje

kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera. Ako se ne liječi, može dovesti do

dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

Što učiniti ako osjetite previsoku razinu šećera u krvi

Provjerite razinu šećera u krvi.

Provjerite ketone u urinu.

Odmah zatražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ryzodeg

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i

kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve uporabe

Čuvati u hladnjaku (2

C do 8

C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje. Držati

zatvarač na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja ili ako se lijek nosi kao rezervni

Ryzodeg napunjenu brizgalicu (FlexTouch) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne

iznad 30

C) ili u hladnjaku (2

C do 8

C) do 4 tjedna.

Uvijek držite zatvarač na brizgalici kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ryzodeg sadrži

Djelatne tvari su degludek inzulin i aspart inzulin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica

degludek inzulina/aspart inzulina u omjeru 70/30 (što odgovara 2,56 mg degludek inzulina i

1,05 mg aspart inzulina). Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica degludek

inzulina/aspart inzulina u 3 ml otopine.

Drugi sastojci su glicerol, metakrezol, fenol, natrijev klorid, cinkov acetat, kloridna kiselina i

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije (vidjeti dio 2).

Kako Ryzodeg izgleda i sadržaj pakiranja

Ryzodeg dolazi u obliku bistre i bezbojne otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici (300 jedinica u 3

ml).

Veličine pakiranja: 1 (sa ili bez igala), 5 (bez igala) i višestruko pakiranje koje sadrži 10 (2 x 5) (bez

igala) napunjenih brizgalica od 3 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu Ryzodeg 100 jedinica/ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici

(FlexTouch)

Prije uporabe Vaše FlexTouch napunjene brizgalice, molimo pažljivo pročitajte ove upute.

Ako se ne budete pažljivo pridržavali uputa, možda ćete primiti premalo ili previše inzulina, što može

dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

Ne koristite brizgalicu

ako Vam

liječnik ili medicinska sestra

nisu pokazali kako se ispravno

koristi

Započnite tako što ćete provjeriti Vašu brizgalicu

kako biste bili sigurni da sadrži Ryzodeg

100 jedinica/ml

, zatim pogledajte ilustracije u nastavku da se upoznate s različitim dijelovima Vaše

brizgalice i s iglom.

Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, ne koristite ovu

brizgalicu bez tuđe pomoći.

Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti

FlexTouch napunjenu brizgalicu.

Vaša brizgalica je napunjena inzulinska brizgalica s mogućnošću odabira doze, koja sadrži

300 jedinica inzulina. Možete odabrati

najviše 80 jedinica po dozi, u stupnjevima od 1 jedinice.

Brizgalica je namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoTwist ili NovoFine, duljine do 8 mm.

Važne informacije

Posvetite posebnu pozornost ovim napomenama jer su važne za pravilnu uporabu brizgalice.

Ryzodeg napunjena

brizgalica i igla (primjer)

(FlexTouch)

Zatvarač

brizgalice

Skala inzulina

Prozorčić inzulina

Naljepnica

brizgalice

Brojčanik doze

Pokazivač doze

Izbornik

doze

Gumb za

doziranje

Ryzodeg

FlexTouch

Vanjski

zatvarač

igle

Unutarnji

zatvarač

igle

Igla

Papirnata

naljepnica

Gumb za

doziranje

s 3 crtice

1 Pripremite svoju brizgalicu

Provjerite naziv i jačinu na naljepnici

Vaše brizgalice kako biste bili sigurni da sadrži

Ryzodeg 100 jedinica/ml. To je posebno važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina.

Ako primijenite pogrešnu vrstu inzulina, razina šećera u krvi mogla bi postati previsoka ili

preniska.

Skinite zatvarač brizgalice.

A

Provjerite da je inzulin u Vašoj brizgalici bistar

i bezbojan.

Pogledajte kroz prozorčić inzulina. Ne koristite brizgalicu ako inzulin izgleda zamućeno.

B

Uzmite novu iglu

i otrgnite papirnatu naljepnicu.

C

Pričvrstite iglu ravno na brizgalicu. Okrećite je sve dok ne bude dobro učvršćena.

D

Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga za poslije.

Trebat će Vam nakon injiciranja kako

bi pravilno skinuli iglu s brizgalice.

E

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

Ako ga pokušate vratiti, možete se

slučajno ubosti na iglu.

Na vrhu igle može se pojaviti kapljica inzulina. To je normalno, ali ipak morate provjeriti protok

inzulina.

F

Uvijek koristite novu iglu za svaku injekciju.

Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i

neispravnog doziranja.

Nikada ne koristite savijenu ili oštećenu iglu.

2 Provjerite protok inzulina

Uvijek provjerite protok inzulina prije injiciranja. Time ćete osigurati da dobijete punu

dozu inzulina.

Okrenite izbornik doze kako biste

odabrali 2 jedinice. Provjerite da brojčanik doze pokazuje

2.

A

odabrane

2 jedinice

Držite brizgalicu s iglom okrenutom prema gore.

Lagano kucnite prstom po vrhu brizgalice

nekoliko puta

kako bi se mjehurići zraka skupili na

vrhu.

B

Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim

sve dok se brojčanik doze ne vrati na 0.

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze.

Na vrhu igle bi se trebala pojaviti kapljica inzulina.

C

Na vrhu igle može ostati mali mjehurić zraka, ali neće biti injiciran.

Ako se kapljica ne pojavi,

ponovite korake od 2

A

do 2

C

do 6 puta. Ako se kapljica i dalje ne pojavi,

promijenite iglu i ponovite korake od 2

A

do 2

C

još jednom.

Ako se još uvijek ne pojavi kapljica inzulina,

brizgalicu bacite u otpad i uzmite novu.

Prije injiciranja

uvijek provjerite da se kapljica pojavila

na vrhu igle. Tako ćete biti sigurni da

inzulin protječe kroz iglu.

Ako se kapljica ne pojavi,

nećete

injicirati nimalo inzulina, čak ni onda kad se brojčanik doze

pomiče. To može ukazivati na začepljenje ili oštećenje igle.

Uvijek provjerite protok prije injiciranja.

Ako ne provjerite protok, možete primiti premalo

ili nimalo inzulina. To može dovesti do previsoke razine šećera u krvi.

3 Odaberite svoju dozu

Prije početka provjerite da je brojčanik doze postavljen na 0.

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze.

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali potrebnu dozu,

kako Vam je pokazao Vaš

liječnik ili medicinska sestra.

Ako ste odabrali pogrešnu dozu, možete okretati izbornik doze unaprijed ili unazad do ispravne doze.

Brizgalicom možete odmjeriti najviše 80 jedinica.

A

odabrano

5 jedinica

odabrane

24 jedinice

Primjeri

Izbornik doze mijenja broj jedinica. Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko ste

jedinica odabrali po dozi.

Možete odabrati do 80 jedinica po dozi. Ako Vaša brizgalica sadrži manje od 80 jedinica, brojčanik

doze zaustavlja se na broju preostalih jedinica.

Izbornik doze drugačije ‘klikne’ kad se okreće unaprijed, unazad ili preko broja preostalih jedinica. Ne

brojite broj ‘klikova’ brizgalice.

Prije injiciranja inzulina, uvijek koristite brojčanik doze i pokazivač doze da provjerite

koliko ste jedinica odabrali.

Ne brojite broj ‘klikova’ brizgalice. Ako odaberete i injicirate pogrešnu dozu, razina šećera u

krvi mogla bi postati previsoka ili preniska.

Ne koristite skalu inzulina, ona samo približno pokazuje koliko je inzulina preostalo u brizgalici.

4 Injicirajte svoju dozu

Zabodite iglu pod kožu

kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Provjerite da je brojčanik doze vidljiv.

Ne dirajte brojčanik doze prstima. Time biste mogli prekinuti injiciranje.

Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok se brojčanik doze ne vrati na 0.

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze.

Možda ćete tada čuti ili osjetiti ‘klik’.

Zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi

kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu.

A

6 sekundi

Izvucite iglu i brizgalicu ravno iz kože.

Ako se na mjestu injiciranja pojavi krv, lagano pritisnite komadićem vate. Ne trljajte mjesto

injiciranja.

B

Možda ćete vidjeti kapljicu inzulina na vrhu igle nakon injiciranja. To je normalno i ne utječe na Vašu

dozu.

Uvijek motrite brojčanik doze kako biste znali koliko jedinica injicirate.

Brojčanik doze pokazat će točan broj jedinica. Ne brojite broj ‘klikova’ brizgalice. Nakon

injekcije, držite gumb za doziranje pritisnutim sve dok se brojčanik doze ne vrati na 0. Ako se

brojčanik doze zaustavi prije nego što se vrati do 0, nije primijenjena cijela doza, zbog čega bi

razina šećera u krvi mogla postati previsoka.

5 Nakon injiciranja

Uvedite vrh igle u vanjski zatvarač igle

na ravnoj površini ne dodirujući iglu ili vanjski

zatvarač igle.

A

Kad je igla pokrivena,

pažljivo gurnite vanjski zatvarač igle do kraja.

Odvijte iglu

i pažljivo je bacite u otpad.

B

Nakon svake uporabe

vratite zatvarač brizgalice

brizgalicu radi zaštite inzulina od

svjetlosti.

C

Nakon svakog injiciranja uvijek bacite iglu u

odgovarajući spremnik za oštre predmete.

Time se

smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i neispravnog doziranja.

Ako je igla začepljena,

nećete

injicirati nimalo inzulina.

Kad je brizgalica prazna, bacite je u otpad

bez

nataknute igle, sukladno uputama Vašeg liječnika,

medicinske sestre, ljekarnika ili u skladu s lokalnim propisima. Ne bacajte iskorištenu iglu u kućni

otpad.

Nikada ne pokušajte vratiti unutarnji zatvarač igle natrag na iglu.

Mogli biste se ubosti na

iglu.

Uvijek skinite iglu nakon svakog injiciranja

i spremite brizgalicu bez pričvršćene igle.

Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i

neispravnog doziranja.

6 Koliko je inzulina preostalo?

Skala inzulina

pokazuje Vam

približno

koliko je inzulina preostalo u brizgalici.

A

Približna

količina

preostalog

inzulina

Da biste točno vidjeli koliko je inzulina preostalo,

koristite brojčanik doze:

Okrećite izbornik doze sve dok se

brojčanik doze

ne zaustavi

Ako pokazuje 80, to znači da je

najmanje 80 jedinica

preostalo u brizgalici.

Ako pokazuje

manje od 80,

prikazani broj je broj preostalih jedinica u brizgalici.

B

Brojčanik

doze se

zaustavio:

preostalo

52 jedinice

Primjer

Okrećite izbornik doze unazad sve dok brojčanik doze ne dođe na 0.

Ako trebate više inzulina od broja jedinica preostalih u Vašoj brizgalici, svoju dozu možete

podijeliti između dvije brizgalice.

Ako dijelite dozu, budite vrlo pažljivi kako biste je ispravno izračunali.

U slučaju dvojbe, uzmite punu dozu iz nove brizgalice. Ako pogrešno podijelite dozu, injicirat

ćete premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u

krvi.

Dodatne važne informacije

Brizgalicu uvijek nosite sa sobom.

Uvijek nosite dodatnu brizgalicu i nove igle

sa sobom, za slučaj da izgubite ili oštetite one

koje koristite.

Brizgalicu i igle uvijek čuvajte

izvan pogleda i dohvata drugih,

osobito djece.

Nikada ne dijelite

svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama. To može dovesti do križne

infekcije.

Nikada ne dijelite

svoju brizgalicu s drugim osobama. Vaš bi lijek mogao naškoditi njihovu

zdravlju.

Osobe koje skrbe za bolesnika

trebaju biti osobito oprezne pri rukovanju rabljenim iglama

kako bi smanjile rizik od ozljede iglom i križne infekcije.

Briga o Vašoj brizgalici

Pažljivo rukujte brizgalicom. Grubo rukovanje ili nepravilna uporaba mogu uzrokovati neispravno

doziranje, što može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

Ne ostavljajte brizgalicu u vozilu

ili na drugom mjestu gdje može biti prevruće ili prehladno.

Ne izlažite svoju brizgalicu prašini, prljavštini ili tekućini.

Nemojte prati, namakati ili podmazivati svoju brizgalicu.

Ako je potrebno, očistite je

vlažnom krpicom s blagim deterdžentom.

Brizgalicu nemojte bacati

niti s njom udarati po tvrdoj površini.

Ako Vam ispadne ili mislite da nešto nije u redu s njom, pričvrstite novu iglu i provjerite protok

inzulina prije injiciranja.

Ne pokušavajte ponovno napuniti brizgalicu.

Nakon što se isprazni, morate je baciti u otpad.

Ne pokušavajte popraviti brizgalicu

niti je rastaviti.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

70% degludek inzulin / 30% aspart inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ryzodeg i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ryzodeg

Kako primjenjivati Ryzodeg

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ryzodeg

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ryzodeg i za što se koristi

Ryzodeg se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2 godine

života. Pomaže Vašem tijelu sniziti razinu šećera u krvi.

Ovaj lijek sadrži dvije vrste inzulina:

Bazalni inzulin pod nazivom degludek inzulin, on ima produljeni učinak na snižavanje razine

šećera u krvi.

Brzodjelujući inzulin pod nazivom aspart inzulin, on snižava razinu šećera u krvi odmah nakon

što ga injicirate.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ryzodeg

Nemojte primjenjivati Ryzodeg

ako ste alergični na degludek inzulin, aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Ryzodeg. Posebnu

pozornost obratite na sljedeće:

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi preniska, slijedite

upute za nisku razinu šećera u krvi u dijelu 4.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi previsoka,

slijedite upute za visoku razinu šećera u krvi u dijelu 4.

Prijelaz s drugih inzulinskih lijekova - možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina ako

prelazite s druge vrste inzulina, naziva inzulina ili s inzulina drugog proizvođača.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Uzimanje pioglitazona zajedno s inzulinom, vidjeti dolje ‘Pioglitazon’.

Poremećaji vida - naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog

pogoršanja poremećaja vida u osoba oboljelih od šećerne bolesti. Ako Vam se jave problemi s

vidom, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Provjerite koristite li odgovarajuću vrstu inzulina - uvijek provjerite naljepnicu na inzulinu prije

svakog injiciranja kako biste izbjegli slučajnu zabunu između Ryzodeg inzulina i drugih

inzulinskih pripravaka.

Ako slabo vidite, pogledajte dio 3.

Djeca i adolescenti

Ryzodeg se može primjenjivati u adolescenata i djece sa šećernom bolešću od navršene 2 godine

života. Ryzodeg treba primjenjivati uz poseban oprez u djece u dobi od 2 do 5 godina jer bi u toj

dobnoj skupini mogao postojati povećan rizik od vrlo niske razine šećera u krvi. Nema iskustva s

primjenom lijeka Ryzodeg u djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Ryzodeg

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, to može značiti da je

potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina.

U nastavku su navedeni najčešći lijekovi koji mogu utjecati na Vaše liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za šećernu bolest (za primjenu kroz usta ili injiciranje)

sulfonamide, za infekcije

anaboličke steroide, poput testosterona

beta-blokatore, za visoki krvni tlak. Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova

preniske razine šećera u krvi (vidjeti dio 4. ‘Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u

krvi’).

acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate), za bol i blagu vrućicu

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore), za depresiju

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore), za neke srčane probleme ili

visoki krvni tlak.

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

danazol, za endometriozu

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

hormone štitnjače, za probleme sa štitnjačom

hormon rasta, za nedostatak hormona rasta

glukokortikoide poput ‘kortizona’, za upalu

simpatomimetike, poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina, za astmu

tiazide, za visoki krvni tlak ili ako Vaše tijelo zadržava previše vode (nakupljanje vode).

Oktreotid i lanreotid: koji se koriste za liječenje rijetke bolesti koju karakterizira suvišak hormona

rasta (akromegalija). Oni mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Pioglitazon: lijek za liječenje šećerne bolesti tipa 2 koji se uzima kroz usta. U nekih bolesnika koji

dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su

pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Odmah obavijestite svog liječnika ako

osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne

težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), porazgovarajte sa svojim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Ryzodeg s alkoholom

Ako pijete alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti. Može doći do porasta ili pada

razine šećera u krvi. Razinu šećera u krvi stoga trebate pratiti češće nego inače.

Trudnoća i dojenje

Nije poznato utječe li Ryzodeg na dijete u trudnoći ili tijekom dojenja. Ako ste trudni ili dojite, mislite

da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije

nego primijenite ovaj lijek. Možda će biti potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina tijekom trudnoće i

nakon poroda. Tijekom trudnoće potrebna je pažljiva kontrola šećerne bolesti. Izbjegavanje preniske

razine šećera u krvi (hipoglikemije) posebno je važno za zdravlje Vašeg djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Preniska ili previsoka razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili

rukovanja alatima ili strojevima. Ako imate prenisku ili previsoku razinu šećera u krvi, to može

utjecati na Vašu sposobnost koncentracije ili reagiranja. To bi moglo biti opasno za Vas ili za druge

osobe. Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom:

ako često imate prenisku razinu šećera u krvi

ako teško prepoznajete prenisku razinu šećera u krvi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ryzodeg

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. To znači da lijek sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Ryzodeg

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, nemojte koristiti ovaj

inzulin bez pomoći. Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti brizgalicu.

Vaš liječnik i Vi zajedno ćete odlučiti:

koliko će Vam lijeka Ryzodeg biti potrebno svaki dan i uz koji obrok (koje obroke)

kada provjeriti razinu šećera u krvi i je li Vam potrebna veća ili manja doza.

Fleksibilno vrijeme doziranja

Uvijek se pridržavajte doze koju Vam je preporučio liječnik.

Ryzodeg se može primjenjivati jednom ili dva puta dnevno, svaki dan.

Primijenite ga uz glavni obrok (glavne obroke);možete promijeniti vrijeme doziranja sve dok

Ryzodeg primjenjujete uz najveći obrok (najveće obroke).

Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za

inzulinom.

Liječnik može promijeniti Vašu dozu na temelju razine šećera u krvi.

Kada uzimate druge lijekove, pitajte svog liječnika je li potrebno prilagoditi Vaše liječenje.

Primjena u starijih osoba (≥ 65 godina)

Ryzodeg se može primjenjivati u starijih osoba, ali ćete možda morati češće kontrolirati razinu šećera

u krvi.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Injiciranje lijeka

Prije prve primjene lijeka Ryzodeg, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi.

Pročitajte i upute za uporabu koje su priložene uz Vaše pomagalo za primjenu inzulina.

Provjerite naziv i jačinu na naljepnici kako biste bili sigurni da je to Ryzodeg 100 jedinica/ml.

Nemojte primjenjivati Ryzodeg

U inzulinskim infuzijskim pumpama.

Ako su uložak ili pomagalo za primjenu inzulina oštećeni. Vratite ih u ljekarnu. Za dodatne

informacije pročitajte upute za uporabu Vašeg pomagala za primjenu inzulina.

Ako je uložak oštećen ili nije ispravno čuvan (vidjeti dio 5. ‘Kako čuvati Ryzodeg’).

Ako inzulin nije bistar i bezbojan.

Kako injicirati

Ryzodeg se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom. Nemojte injicirati lijek u venu ili

mišić.

Najbolja mjesta za injiciranje su područje trbuha (abdomen), nadlaktice ili prednja strana

bedara.

Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar regije u koju injicirate radi smanjivanja

opasnosti od stvaranja kvržica i ulegnuća na koži (vidjeti dio 4.).

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju. Ponovna uporaba iste igle može povećati rizik

od začepljenja igle, što može dovesti do primjene netočne doze. Nakon svake primjene iglu

zbrinite na siguran način.

Ako primijenite više lijeka Ryzodeg nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, može doći do prevelikog snižavanja razine šećera u krvi

(hipoglikemija), pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Preniska razina šećera u krvi’.

Ako ste zaboravili primijeniti Ryzodeg

Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, injicirajte izostavljenu dozu uz Vaš sljedeći veći obrok tog

dana te se nakon toga vratite uobičajenom rasporedu doziranja. Nemojte injicirati dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Ryzodeg

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete

primjenjivati inzulin, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi i do ketoacidoze (stanje s

previše kiseline u krvi), pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Previsoka razina šećera u krvi’.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Hipoglikemija (preniska razina šećera u krvi) može se javiti vrlo često tijekom inzulinskog liječenja

(može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Može biti vrlo ozbiljna. Ako razina šećera u Vašoj krvi

postane preniska, možete se onesvijestiti. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga i

može biti opasna po život. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite korake

kako biste povećali razinu šećera u krvi. Pogledajte savjete u dijelu ‘Preniska razina šećera u krvi’, u

nastavku.

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju (događa se rijetko) na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka

Ryzodeg, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah posjetite liječnika. Znakovi ozbiljne alergijske

reakcije su:

širenje lokalnih reakcija na druge dijelove Vašeg tijela

odjednom se osjećate loše i znojite se

povraćanje

poteškoće s disanjem

ubrzani otkucaji srca ili omaglica.

Druge nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Lokalne reakcije: Na mjestu injiciranja mogu se javiti lokalne reakcije. Znakovi mogu biti: bol,

crvenilo, koprivnjača, oticanje i svrbež. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana. Ako ne nestanu

nakon nekoliko tjedana, posjetite liječnika. Ako reakcije postanu ozbiljnije, prestanite primjenjivati

Ryzodeg i odmah posjetite liječnika. Za dodatne informacije pročitajte ‘Ozbiljna alergijska reakcija’ u

tekstu iznad.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Oticanje oko zglobova: Kada prvi puta počnete primjenjivati ovaj lijek, Vaše tijelo može zadržavati

više vode nego bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova. To obično kratko

traje.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ovaj lijek može uzrokovati alergijske reakcije poput koprivnjače, oticanja jezika i usana, proljeva,

mučnine, umora i svrbeža.

Nepoznata učestalost

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Promjene na koži na mjestu gdje primjenjujete injekciju (lipodistrofija): Nije poznato da li Ryzodeg

može uzrokovati lipodistrofiju, ali takve promjene na koži javile su se s drugim vrstama inzulina.

Potkožno masno tkivo može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta

injiciranja, kod svake injekcije, može smanjiti opasnost od nastanka takvih promjena na koži. Ako

primijetite takve promjene na koži, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako

nastavite s injiciranjem u isto mjesto, reakcije mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka

koju dobivate.

Opći učinci liječenja šećerne bolesti

Preniska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

Preniska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

pijete alkohol; primijenite previše inzulina; vježbate više nego obično; jedete premalo ili preskočite

obrok.

Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u krvi – mogu nastupiti iznenada:

glavobolja, otežani govor, ubrzani otkucaji srca, hladan znoj, hladna blijeda koža, mučnina, osjećaj

jake gladi, drhtanje ili nervoza ili zabrinutost, osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti,

osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom, kratkotrajne promjene vida.

Što učiniti ako osjetite prenisku razinu šećera u krvi

Uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput slatkiša, keksa ili voćnog soka

(za svaki slučaj, uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom).

Ako možete, izmjerite razinu šećera u krvi i odmorite se. Možda ćete trebati izmjeriti razinu

šećera u krvi više puta jer uz sve bazalne inzulinske pripravke, oporavak od niske razine šećera

u krvi može biti odgođen.

Pričekajte da znakovi preniske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina

šećera u krvi. Zatim nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest

Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest. Recite im što se može

dogoditi zbog preniske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.

Ako se onesvijestite, recite im da moraju:

okrenuti Vas na bok

odmah zatražiti medicinsku pomoć

ne

davati Vam nikakvu hranu ili piće jer biste se mogli ugušiti.

Možete se brže probuditi iz nesvjestice uz injekciju glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja

zna kako je primijeniti.

Ako ste dobili glukagon, trebat ćete uzeti šećer ili međuobrok bogat šećerom čim dođete sebi.

Ako ne reagirate na injekciju glukagona, morat ćete se liječiti u bolnici.

Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje

mozga. To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako:

Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest

ste primijenili injekciju glukagona

ste u zadnje vrijeme nekoliko puta imali prenisku razinu šećera u krvi.

To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu ili vrijeme primjene injekcija inzulina,

prehranu ili tjelovježbu.

Previsoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Previsoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

jedete više ili vježbate manje nego obično; pijete alkohol; dobijete infekciju ili vrućicu; niste

primijenili dovoljno inzulina; primjenjujete manje inzulina nego što Vam je potrebno; zaboravite

primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Upozoravajući znakovi previsoke razine šećera u krvi - obično se javljaju postupno:

crvena, suha koža, osjećaj pospanosti ili umora, suha usta, voćni (acetonski) zadah, učestalo mokrenje,

osjećaj žeđi, gubitak teka, osjećaj slabosti ili slabost (mučnina ili povraćanje).

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza, a koju karakterizira nakupljanje

kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera. Ako se ne liječi, može dovesti do

dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

Što učiniti ako osjetite previsoku razinu šećera u krvi

Provjerite razinu šećera u krvi.

Provjerite ketone u urinu.

Odmah zatražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ryzodeg

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici Penfill uloška i

na kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve uporabe

Čuvati u hladnjaku (2

C do 8

C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje.

Nakon prvog otvaranja ili ako se lijek nosi kao rezervni

Ne odlagati u hladnjak. Ryzodeg uložak (Penfill) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj

temperaturi (ne iznad 30

C) do 4 tjedna.

Uvijek držite Ryzodeg Penfill u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ryzodeg sadrži

Djelatne tvari su degludek inzulin i aspart inzulin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica

degludek inzulina/aspart inzulina u omjeru 70/30 (što odgovara 2,56 mg degludek inzulina i

1,05 mg aspart inzulina). Jedan uložak sadrži 300 jedinica degludek inzulina/aspart inzulina u

3 ml otopine.

Drugi sastojci su glicerol, metakrezol, fenol, natrijev klorid, cinkov acetat, kloridna kiselina i

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije (vidjeti dio 2).

Kako Ryzodeg izgleda i sadržaj pakiranja

Ryzodeg dolazi u obliku bistre i bezbojne otopine za injekciju u ulošku (300 jedinica u 3 ml).

Veličine pakiranja: 5 i 10 uložaka od 3 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety