Ryzodeg

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

inzulin аспарт, inzulin degludec

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD06

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin degludec, insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Θεραπευτική περιοχή:

Šećerna bolest

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece od dobi od 2 godine.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. UPUTA O LIJEKU
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RYZODEG 100 JEDINICA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
70% degludek inzulin / 30% aspart inzulin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ryzodeg i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ryzodeg
3.
Kako primjenjivati Ryzodeg
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ryzodeg
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RYZODEG I ZA ŠTO SE KORISTI
Ryzodeg se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od navršene
2 godine života. Pomaže Vašem tijelu sniziti razinu šećera u
krvi.
Ovaj lijek sadrži dvije vrste inzulina:
•
Bazalni inzulin pod nazivom degludek inzulin, on ima produljeni
učinak na snižavanje razine
šećera u krvi.
•
Brzodjelujući inzulin pod nazivom aspart inzulin, on snižava razinu
šećera u krvi odmah nakon
što ga injicirate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI RYZODEG
NEMOJTE PRIMJENJIVATI RYZODEG
•
ako ste alergični na degludek inzulin, aspart inzulin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite Ryzodeg. Posebnu
pozornost obratite na sljedeće:
•
Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - ako je razina šećera
u Vašoj krvi preniska, slijedite
upute za nisku razinu šećera

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina/aspart inzulina* u
omjeru 70/30 (što odgovara
2,56 mg degludek inzulina i 1,05 mg aspart inzulina).
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica degludek
inzulina/aspart inzulina u 3 ml otopine.
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
Jedan uložak sadrži 300 jedinica degludek inzulina/aspart inzulina u
3 ml otopine.
*Proizvedeni tehnologijom rekombinantne DNK iz
_Saccharomyces cerevisiae._
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Otopina za injekciju (FlexTouch).
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
Otopina za injekciju (Penfill).
Bistra, bezbojna, neutralna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi
od navršene 2 godine života.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Ovaj lijek je inzulinski pripravak u obliku otopine koji sadrži
bazalni degludek inzulin i prandijalni
brzodjelujući aspart inzulin.
Potentnost inzulinskih analoga, uključujući Ryzodeg, izražava se u
jedinicama. Jedna (1) jedinica
ovog inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina, 1
jedinici glargin inzulina,
1 jedinici detemir inzulina ili 1 jedinici bifazičnog aspart
inzulina.
Ryzodeg se mora dozirati sukladno individualnim potrebama bolesnika.
Preporučuje se prilagoditi
dozu na temelju izmjerenih vrijednosti glukoze u plazmi natašte.
Može biti potrebna prilagodba doze ako bolesnik pojača tjelesnu
aktivnost ili promijeni uobičajenu
prehranu ili tijekom istodobne bolesti.
3
_Bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 _
Ryzodeg se može primjenjivati jednom ili