Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Rekombinantinis žmogaus C1-inhibitorius
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioedema, paveldima
Ruconest skiriamas ūminių angioneurozinės edemos priepuolių gydymui suaugusiems žmonėms, sergantiems paveldima angioneurozine edema (HAE) dėl C1 esterazės inhibitoriaus trūkumo.
Revision: 12
Įgaliotas
2010-10-28
35 B. PAKUOTĖS LAPELIS 36 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI RUCONEST 2100 VIENETŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI konestatas alfa ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ruconest 3. Kaip vartoti Ruconest 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ruconest 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RUCONEST IR KAM JIS VARTOJAMAS Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa. Konestatas alfa yra rekombinantinis (ne kraujo kilmės) žmogaus C1 esterazės inhibitorius (rhC1-INH). Ruconest skirtas vartoti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 2 metų), sergantiems retu paveldimu kraujo sutrikimu, vadinamu paveldima angioneurozine edema (PAE). Šių pacientų kraujyje yra nepakankamai C1 inhibitoriaus baltymo. Dėl šios priežasties pacientams gali kartotis tinimo priepuoliai, skaudėti pilvą, pasidaryti sunku kvėpuoti ir pasireikšti kiti simptomai. Ruconest skiriamas siekiant kompensuoti C1 inhibitoriaus nepakankamumą; tai padės slopinti ūminio paveldimos angioneurozinės edemos priepuolio simptomus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RUCONEST RUCONEST VARTOTI DRAUDŽIAMA • jeigu esate ar manote, kad esate alergiškas triušiams. • jeigu yra alergija konestatui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ruconest. Jeigu suleidus Ruc Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ruconest 2100 vienetų milteliai injekciniam tirpalui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 2100 vienetų konestato alfa. 2100 vienetų ištirpinto 14 ml injekcinio vandens tirpalo koncentracija yra 150 V/ml. Konestatas alfa yra žmogaus C1 esterazės inhibitoriaus (rhC1-INH) rekombinantinis analogas, gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš transgeninio triušio pieno. 1 konestato alfa aktyvumo vienetas atitinka normalios kraujo plazmos kaupinio vieno mililitro C1 esterazės inhibitoriaus aktyvumą. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekviename flakone yra maždaug 19,5 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui. Balti arba beveik balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ruconest skirtas ūminių angioneurozinės edemos priepuolių, kurie pasireiškia suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 2 metų), sergantiems dėl C1 esterazės inhibitoriaus stokos paveldima angioneurozine edema, gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Ruconest reikia pradėti vadovaujant ir prižiūrint paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui. Dozavimas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų _Kūno svoris iki 84 kg _ - Viena 50 V/kg kūno svorio injekcija į veną. _Kūno svoris 84 kg ir daugiau _ - Viena 4200 V (2 flakonai) injekcija į veną. Daugeliu atvejų gydant ūminį angioneurozinės edemos priepuolį pakanka vienos Ruconest dozės. Jeigu klinikinis poveikis nepakankamas, galima suleisti dar vieną vaistinio preparato dozę gydytojo nuožiūra (50 V/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4200 V) (žr. 5.1 skyrių). - Suaugusiesiems ir paaugliams galima suleisti papildomą vaistinio preparato dozę, jei tinkamas klinikinis poveikis pacientui nepasireiškė per 120 minučių. - Vaikams galima suleisti papildomą vaistinio preparato do Pročitajte cijeli dokument