Ristempa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ristempa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ristempa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunostimulansi
  • Područje terapije:
  • neutropenija
  • Terapijske indikacije:
  • Smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnog sindroma).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003910
  • Datum autorizacije:
  • 13-04-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003910
  • Zadnje ažuriranje:
  • 19-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/244396/2015

EMEA/H/C/003910

EPAR, sažetak za javnost

Ristempa

pegfilgrastim

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ristempa.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ristempa.

Praktične informacije o korištenju lijeka Ristempa pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Ristempa i za što se koristi?

Ristempa je lijek koji se primjenjuje u oboljelih od raka kako bi pomogao u ublažavanju nekih

nuspojava povezanih s liječenjem. Kemoterapija (lijekovi za rak), koja je citotoksična (uništava

stanice), uništava i bijele krvne stanice, što može dovesti do neutropenije (niske razine neutrofila,

vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija) i razvoja infekcija. Ristempa se

primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena

vrućicom).

Ristempa se ne smije primjenjivati u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom (rakom bijelih

krvnih stanica). Isto tako ne smije se primjenjivati u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom (bolest

kod koje dolazi do prekomjernog stvaranja bijelih krvnih stanica, a može prijeći u leukemiju).

Ristempa sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Ovaj lijek isti je kao i Neulasta, koji je već odobren u

Europskoj uniji (EU). Proizvođač lijeka Neulasta pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za

lijek Ristempa (tzv. „informirani pristanak”).

Kako se Ristempa koristi?

Ristempa se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je

iskusan u liječenju raka ili poremećaja krvi.

Ristempa

EMA/244396/2015

Stranica 2/3

Ristempa se isporučuje kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 6 mg

pegfilgrastima. Primjenjuje se pod kožu u obliku jednokratne injekcije od 6 mg približno 24 sata nakon

završetka svakog kemoterapijskog ciklusa. Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu

samostalno injicirati lijek.

Kako djeluje Ristempa?

Djelatna tvar u Ristempi, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan humanom proteinu

pod nazivom faktor stimulacije granulocitnih kolonija (G

CSF) koji je „pegiliran” (vezan za tvar pod

nazivom polietilenglikol). Filgrastim stimulira koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica, što

dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.

Filgrastim je već mnogo godina dostupan u Europskoj uniji (EU) kao sastavni dio drugih lijekova.

Budući da je pegiliran u pegfilgrastimu, brzina kojom se lijek uklanja iz tijela je smanjena, te se stoga

lijek može rjeđe primjenjivati.

Koje su koristi lijeka Ristempa utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Ristempa ispitivan je u dva glavna ispitivanja koja su obuhvaćala 467 ispitanica s rakom dojke

koje su primale citotoksičnu kemoterapiju. U oba ispitivanja uspoređivana je jednokratna injekcija

lijeka Ristempa s višekratnim dnevnim injekcijama filgrastima tijekom svakog od četiri kemoterapijska

ciklusa. Glavni pokazatelj djelotvornosti bilo je trajanje teške neutropenije tijekom prvog

kemoterapijskog ciklusa.

Ristempa je bila jednako djelotvorna kao i filgrastim u smanjenju trajanja teške neutropenije. U oba

ispitivanja bolesnice su imale tešku neutropeniju približno 1,7 dana tijekom prvog kemoterapijskog

ciklusa u usporedbi s približno pet do sedam dana u slučaju kada nije primjenjivan nijedan od ta dva

lijeka.

Koji su rizici povezani s lijekom Ristempa?

Najčešće nuspojave lijeka Ristempa

(zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su bol u kostima i

mišićima, glavobolja i mučnina. Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Ristempa odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ristempa

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ristempa?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ristempa. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ristempa nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Ristempa

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ristempa na snazi u

Europskoj uniji od 13. travnja 2015.

Ristempa

EMA/244396/2015

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ristempa nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Ristempa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2015.

Uputu o lijeku

25

B. UPUTA O LIJEKU

26

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ristempa 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

pegfilgrastim

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesi jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ristempa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ristempu

Kako primjenjivati Ristempu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ristempu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ristempa i za što se koristi

Ristempa sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim

postupkom u bakteriji

E.coli

. Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan prirodnoj

bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju stvara Vaše vlastito tijelo.

Ristempa se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i

pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu

javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice). Bijele

krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija. Te su stanice vrlo osjetljive na

kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu. Ako se broj bijelih

krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može

povećati rizik od infekcija.

Liječnik Vam je propisao Ristempu za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne

stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ristempu

Nemojte primjenjivati Ristempu

ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, proteine dobivene iz

E. coli

ili neki drugi sastojak

ovog lijeka.

27

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Ristempe:

ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje,

oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe;

ako ste alergični na lateks. Kapica na igli napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa koji može

uzrokovati teške alergijske reakcije;

ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje. To može biti znak akutnog respiratornog

distres sindroma odraslih (ARDS);

ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava:

oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano

disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.

Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji

uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela. Pogledajte dio 4;

ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena. To može biti znak problema

sa slezenom (povećanje slezene);

ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem

pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski

nalaz pluća (plućna infiltracija);

ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih

stanica ili anemiju) ili smanjeni broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u

zgrušavanju (trombocitopenija). Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje;

ako bolujete od anemije srpastih stanica. Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje;

ako primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži,

oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano

disanje, to bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.

Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Ristempa može oštetiti sitne filtere

unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).

Trebate porazgovarati sa svojim liječnikom o riziku razvoja nekog od oblika raka krvi. Ukoliko imate

ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Ristempu,

osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.

Gubitak odgovora na pegfilgrastim

Ukoliko primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja

odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka

antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.

Drugi lijekovi i Ristempa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Ristempa nije

ispitivana u trudnica. Obavezno recite Vašem liječniku:

ako ste trudni;

ako sumnjate da ste trudni; ili

ako planirate imati dijete.

28

Ukoliko zatrudnite tijekom primjene Ristempe, molimo obavijestite liječnika. Možda će Vas

potaknuti da se pridružite Amgenovom programu praćenja trudnoće. Podatke o kontaktu lokalnog

predstavnika nalaze se u dijelu 6 ove upute.

Ako primjenjujete Ristempu, morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje

drugačije.

Ukoliko ipak dojite tijekom primjene Ristempe, možda će Vas liječnik potaknuti da se uključite u

Amgenov program praćenja dojenja. Podatke o kontaktu lokalnog predstavnika nalaze se u dijelu 6

ove upute.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ristempa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ristempa sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat

Ristempa sadrži sorbitol (jedan oblik šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg doze, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Ristempu

Ristempa se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.

Uvijek primijenite Ristempu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom potkožnom injekcijom

(injekcija pod kožu) pomoću napunjene štrcaljke, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje

doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.

Ne tresite snažno Ristempu jer to može utjecati na njezinu aktivnost.

Samostalno davanje Ristempe

Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate Ristempu. Vaš će Vam

liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek. Ako niste prošli obuku, nemojte

samostalno pokušavati injicirati lijek.

Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati Ristempu potražite u dijelu na kraju ove Upute o

lijeku.

Ako primijenite više Ristempe nego što biste trebali

Ako primijenite više Ristempe nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

Ako ste zaboravili injicirati Ristempu

Ako si zaboravite dati dozu Ristempe, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

29

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih nuspojava ili kombinaciju navedenih

nuspojava:

oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, teškoće disanja, oticanje

trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora. Ovi simptomi se obično brzo razvijaju.

Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva

„sindrom povećane propusnosti kapilara“ koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela

i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bol u kostima. Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima.

mučnina i glavobolje.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

bol na mjestu primjene injekcije.

bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima.

moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga. Broj

bijelih krvnih stanica može nakratko porasti. Broj trombocita može pasti što može dovesti do

nastanka modrica.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja

kože koja svrbe.

ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje,

oticanje lica).

povećanje slezene.

prsnuće slezene. Neki slučajevi prsnuća slezene su imali smrtni ishod. Ako osjetite bol u

gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom

liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom.

problemi s disanjem. Molimo obavijestite svog liječnika ako kašljete, imate vrućicu ili otežano

dišete.

Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na

vratu, praćene vrućicom) se pojavljivao, no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu.

kožni vaskulitis (upala krvnih žila kože).

oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis).

crvenilo na mjestu primjene injekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ristempu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

štrcaljke (Rok valjanosti/EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

30

Čuvati u hladnjaku (2

C - 8

Ristempu možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30

C), ali ne

dulje od 3 dana. Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne

višu od 30

C), mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili zbrinuti.

Ne zamrzavati. Ristempa se može upotrijebiti ako je bila slučajno zamrznuta jednokratno i kraće od

24 sata.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili ako u njemu uočite čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ristempa sadrži

Djelatna tvar je pegfilgrastim. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml

otopine.

Pomoćne tvari su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije. Vidjeti

dio 2.

Kako Ristempa izgleda i sadržaj pakiranja

Ristempa je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).

U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena štrcaljka od stakla tipa I s pripojenom iglom od

nehrđajućeg čelika i kapicom za iglu. Štrcaljke se isporučuju u blisteru ili bez blistera.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Dodatne informacije

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

31

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 5125 501

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

32

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 292 84807

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Upute za injiciranje Ristempe napunjenom štrcaljkom

Ovo poglavlje sadrži upute o samoprimjeni injekcije Ristempe. Važno je da ne pokušavate sami sebi

dati injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika. Ako imate

pitanja o primjeni injekcije, obratite se svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.

Kako ćete Vi ili osoba koja Vam daje injekciju koristiti Ristempa napunjenu štrcaljku?

Injekciju ćete si morati dati u tkivo odmah ispod kože. To se naziva potkožnom injekcijom.

Potrebni pribor

Za samoprimjenu potkožne injekcije trebate:

napunjenu štrcaljku Ristempe i

vatu natopljenu alkoholom ili slično.

Što trebam učiniti prije samoprimjene potkožne injekcije Ristempe?

Izvadite štrcaljku iz hladnjaka.

Ne tresite napunjenu štrcaljku.

Ne uklanjajte

zaštitnu kapicu sa štrcaljke prije nego što ste spremni za injiciranje.

Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Ne koristite napunjenu

štrcaljku ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.

Provjerite izgled Ristempe. Tekućina mora biti bistra i bezbojna. Ako sadrži vidljive čestice, ne

smijete je koristiti.

Da bi injiciranje bilo ugodnije, ostavite napunjenu štrcaljku oko 30 minuta da dosegne sobnu

temperaturu ili je pažljivo držite u ruci nekoliko minuta.

Ne zagrijavajte

Ristempu ni na bilo

koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).

Temeljito operite ruke.

Nađite pogodnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite potrebni pribor na dohvat ruke.

33

Kako se priprema injekcija Ristempe?

Prije injiciranja Ristempe morate učiniti sljedeće:

Držite tijelo štrcaljke i pažljivo skinite zaštitnu kapicu s igle bez

okretanja. Vodoravno ga izvucite kao što je prikazano na slikama 1. i

2. Ne dirajte iglu i ne gurajte klip.

Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki. Ne morate uklanjati

mjehuriće zraka prije injiciranja. Injiciranje otopine s mjehurićima zraka je bezopasno.

Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.

Gdje trebam primijeniti injekciju?

Najpogodnija mjesta za samoprimjenu su:

gornji dio bedara; i

trbuh, osim područja oko pupka.

Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to činiti i u stražnji dio nadlaktice.

Kako ću primjeniti injekciju?

Očistite kožu koristeći vatu natopljenu alkoholom.

Palcem i kažiprstom uhvatite kožu (bez stiskanja). Ubodite iglu u kožu.

Gurajte klip prema dolje polaganim, stalnim pritiskom. Gurajte klip do kraja dokle god je

moguće kako bi injicirali svu tekućinu.

Nakon injiciranja tekućine, uklonite iglu i pustite kožu.

Ako primijetite točkicu krvi, možete je ukloniti pamučnom vatom ili maramicom. Ne trljajte

mjesto injiciranja. Ako je potrebno, možete mjesto injiciranja prekriti flasterom.

Ne koristite Ristempu koja je ostala u štrcaljki.

Zapamtite

Svaku štrcaljku koristite samo za jedno injiciranje. Ako imate bilo kakvih poteškoća, obratite se za

pomoć i savjet svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Uklanjanje upotrijebljenih štrcaljki

Ne vraćajte kapicu na upotrijebljenu iglu.

Čuvajte iskorištene štrcaljke izvan pogleda i dohvata djece.

34

Iskorištene štrcaljke treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima. Pitajte svog ljekarnika kako

zbrinuti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

35

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ristempa 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

pegfilgrastim

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ristempa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ristempu

Kako primjenjivati Ristempu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ristempu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ristempa i za što se koristi

Ristempa sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim

postupkom u bakteriji

E.coli

. Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan prirodnoj

bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju stvara Vaše vlastito tijelo.

Ristempa se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i

pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu

javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice). Bijele

krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija. Te su stanice vrlo osjetljive na

kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu. Ako se broj bijelih

krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može

povećati rizik od infekcija.

Liječnik Vam je propisao Ristempu za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne

stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ristempu

Nemojte primjenjivati Ristempu

ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, proteine dobivene iz

E. coli

ili neki drugi sastojak

ovog lijeka.

36

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Ristempe:

ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje,

oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe;

ako ste alergični na lateks. Kapica na igli napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa koji može

uzrokovati teške alergijske reakcije;

ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje. To može biti znak akutnog respiratornog

distres sindroma odraslih (ARDS);

ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava:

oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano

disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.

Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji

uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela. Pogledajte dio 4;

ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena. To može biti znak problema

sa slezenom (povećanje slezene);

ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem

pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski

nalaz pluća (plućna infiltracija);

ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih

stanica ili anemiju) ili smanjeni broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u

zgrušavanju (trombocitopenija). Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje;

ako primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži,

oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano

disanje, to bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.

Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Ristempa može oštetiti sitne filtere

unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).

Trebate porazgovarati sa svojim liječnikom o riziku razvoja nekog od oblika raka krvi. Ukoliko imate

ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Ristempu,

osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.

Gubitak odgovora na pegfilgrastim

Ukoliko primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja

odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka

antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.

Drugi lijekovi i Ristempa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Ristempa nije

ispitivana u trudnica. Obavezno recite Vašem liječniku:

ako ste trudni;

ako sumnjate da ste trudni; ili

ako planirate imati dijete.

Ukoliko zatrudnite tijekom primjene Ristempe, molimo obavijestite liječnika. Možda će Vas

potaknuti da se pridružite Amgenovom programu praćenja trudnoće. Podatke o kontaktu lokalnog

predstavnika nalaze se u dijelu 6 ove upute.

37

Ako primjenjujete Ristempu, morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje

drugačije.

Ukoliko ipak dojite tijekom primjene Ristempe, možda će Vas liječnik potaknuti da se uključite u

Amgenov program praćenja dojenja. Podatke o kontaktu lokalnog predstavnika nalaze se u dijelu 6

ove upute.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ristempa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ristempa sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat

Ristempa sadrži sorbitol (jedan oblik šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg doze, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Ristempu

Ristempa se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.

Uvijek primijenite Ristempu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom potkožnom injekcijom

(injekcija pod kožu) pomoću napunjene štrcaljke, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje

doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.

Ne tresite snažno Ristempu jer to može utjecati na njezinu aktivnost.

Samostalno davanje Ristempe

Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate Ristempu. Vaš će Vam

liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek. Ako niste prošli obuku, nemojte

samostalno pokušavati injicirati lijek.

Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati Ristempu potražite u dijelu na kraju ove Upute o

lijeku.

Ako primijenite više Ristempe nego što biste trebali

Ako primijenite više Ristempe nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

Ako ste zaboravili injicirati Ristempu

Ako si zaboravite dati dozu Ristempe, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

38

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih ili kombinaciju navedenih nuspojava:

oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, teškoće disanja, oticanje

trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora. Ovi simptomi se obično brzo razvijaju.

Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva

„sindrom povećane propusnosti kapilara“ koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela

i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bol u kostima. Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima.

mučnina i glavobolje.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

bol na mjestu primjene injekcije.

bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima

moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga. Broj

bijelih krvnih stanica može nakratko porasti. Broj trombocita može pasti što može dovesti do

nastanka modrica.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja

kože koja svrbe.

ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje,

oticanje lica).

povećanje slezene.

prsnuće slezene. Neki slučajevi prsnuća slezene su imali smrtni ishod. Ako osjetite bol u

gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom

liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom.

problemi s disanjem. Molimo obavijestite svog liječnika ako kašljete, imate vrućicu ili otežano

dišete.

Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na

vratu, praćene vrućicom) se pojavljivao, no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu.

kožni vaskulitis (upala krvnih žila kože).

oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis).

crvenilo na mjestu primjene injekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ristempu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na kutiji i naljepnici

štrcaljke (Rok valjanosti/EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

39

Ristempu možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30

C), ali ne

dulje od 3 dana. Kada injekcijsku štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu

temperaturu (ne višu od 30

C), mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili zbrinuti.

Ne zamrzavati. Ristempa se može upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut jednokratno i kraće od 24

sata.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili ako u njemu uočite čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ristempa sadrži

Djelatna tvar je pegfilgrastim. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml

otopine.

Pomoćne tvari su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije. Vidjeti

dio 2.

Kako Ristempa izgleda i sadržaj pakiranja

Ristempa je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).

U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena štrcaljka od stakla tipa I s pripojenom iglom od

nehrđajućeg čelika i kapicom za iglu. Štrcaljke se isporučuju s automatskim sigurnosnim sustavom za

iglu.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

40

Dodatne informacije

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 5125 501

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

41

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 292 84807

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

42

Upute za primjenu:

Priručnik o dijelovima

Prije primjene

Poslije primjene

Klip

Hvatište za prste

Naljepnica na

štrcaljki

Spremnik štrcaljke

Sigurnosni štitnik

štrcaljke

Sigurnosna opruga za

iglu

Pričvršćena siva

kapica za iglu

Upotrijebljeni klip

Naljepnica na

štrcaljki

Iskorišteni spremnik

štrcaljke

Iskorištena igla

Iskorištena sigurnosna

opruga za iglu

Skinuta siva kapica za

iglu

43

Važno

Prije korištenja Ristempa napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove

važne informacije:

Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili

zdravstvenog djelatnika

Ristempa se daje u obliku injekcije u tkivo odmah ispod kože (potkožna injekcija)

Obavijestite svog liječnika ukoliko ste alergični na lateks. Kapica igle na napunjenoj štrcaljki

sadrži derivat lateksa i može prouzročiti teške alergijske reakcije.

Ne

uklanjajte sivu kapicu igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.

Ne

upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ukoliko je prethodno pala na tvrdu površinu.

Upotrijebite novu napunjeno štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika.

Ne

pokušavajte aktivirati napunjenu štrcaljku prije injiciranja.

Ne

pokušavajte ukloniti prozirni sigurnosni štitnik štrcaljke s napunjene štrcaljke.

Ne

pokušavajte odlijepiti odvojivu naljepnicu sa spremnika napunjene štrcaljke prije primjene

injekcije.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku.

Korak 1: Priprema

Izvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje

injekcije: alkoholne maramice, pamučnu vatu ili jastučić gaze, flaster i spremnik za odlaganje

oštrih predmeta (nije uključeno).

Za ugodniju primjenu, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperature kroz oko 30 minuta prije

injiciranja. Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Položite novu napunjenu štrcaljku i pribor na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu.

Ne

pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili

mikrovalovna pećnica.

Ne

izlažite napunjenu štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Ne

tresite napunjenu štrcaljku.

Čuvajte napunjenu štrcaljku izvan pogleda i dohvata djece.

Oslobodite podlogu skidanjem omota. Uhvatite napunjenu štcaljku za sigurnosni štitnik kako

biste je izvadili iz podloge.

Uhvatite ovdje

Zbog sigurnosti:

Ne

hvatajte klip.

Ne

hvatajte sivi pokrov igle.

44

Provjerite lijek i napunjenu štrcaljku

Lijek

Ne

upotrebljavajte napunjenu štrcaljku:

Ukoliko lijek izgleda mutan ili su u njemu vidljive čestice. Lijek treba biti bistra i

bezbojna tekućina.

Ukoliko bilo koji dio štrcaljke izgleda napuknut ili slomljen.

Ukoliko nema sivog pokrova za iglu ili nije dobro pričvršćen.

Ukoliko je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji

dan navedenog mjeseca.

U svim navedenim slučajevima, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku.

Korak 2: Pripremite se

Temeljito operite ruke. Pripremite i očistite mjesto injiciranja.

Možete injicirati na sljedeća

mjesta:

Gornji dio bedra.

Nadlaktica

Trbuh

Gornji dio bedra

Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka.

Vanjsko područje nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju).

Očistite mjesto injiciranja vatom natopljenom alkoholom. Pustite da se koža osuši.

Ne

dirajte očišćeno mjesto prije injiciranja.

Ne

primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili

tvrda. Izbjegavajte injicirati u područja s ožiljcima ili strijama.

45

Pažljivo ravno povucite sivu kapicu s igle i dalje od Vašeg tijela.

Uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.

Važno je držati nabor kože za vrijeme davanja injekcije.

Korak 3: Injiciranje

Držite nabor kože. UVEDITE iglu u kožu.

Ne

dirajte očišćeni dio kože.

46

POGURNITE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete „škljoc“.

Gurajte sve do kraja uz škljocanje.

“ŠKLJOC”

Važno je gurati do kraja uz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.

OTPUSTITE palac. Zatim ODVOJITE štrcaljku od kože.

Nakon što ste oslobodili klip, sigurnosni štitnik napunjene štrcaljke će prekriti iglu za injekciju.

Ne

vraćajte sivu kapicu za iglu na iskorištenu napunjenu štrcaljku

.

Samo za zdravstvene djelatnike

Zaštićeno ime primijenjenog lijeka mora se jasno navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.

Odlijepite i sačuvajte naljepnicu s napunjene štrcaljke.

Okrenite klip u položaj da možete odlijepiti naljepnicu štrcaljke.

Korak 4: Završni korak

Odložite iskorištenu napunjenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih

predmeta.

Lijekovi se trebaju odlagati u skladu s lokalnim propisima. Pitajte Vašeg ljekarnika kako odložiti

lijek koji više ne trebate. Ove mjere pomažu očuvanju okoliša.

Čuvajte štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta daleko od pogleda i dohvata djece.

Nemojte

ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.

Nemojte

reciklirati iskorištene štrcaljke ili ih bacati u kućni otpad.

Pregledajte mjesto injiciranja

Ukoliko ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja.

Nemojte

trljati

mjesto injiciranja. Upotrijebite flaster ako je potrebno.

Zasebni dodatni umetak:

Prednja strana - Vodič za primjenu lijeka Ristempa:

HRVATSKI

Vodič za primjenu lijeka

– Prije uporabe pročitajte cijele upute u kutiji.

Strana 1

Uhvatite ovdje

Nadlaktica

Trbuh

Gornji dio

bedra

Okrenuti za

nastavak…

Oslobodite podlogu

skidanjem omota.

Uhvatite napunjenu

štcaljku za sigurnosni

štitnik kako biste je

izvadili iz podloge.

Temeljito operite ruke.

Pripremite i očistite mjesto

injiciranja.

Pažljivo ravno

povucite sivu kapicu s

igle i dalje od Vašeg

tijela.

Stražnja strana - Vodič za primjenu lijeka Ristempa:

HRVATSKI

Strana 2

“ŠKLJOC”

Prvo

pročitajte

drugu

stranu

Stisnite i držite

nabor kože.

UVEDITE iglu u

kožu.

POGURNITE klip

polaganim i

postojanim potiskom

dok ne čujete „škljoc“.

Gurajte sve do kraja uz

škljocanje.

OTPUSTITE

palac. Zatim

ODVOJITE

štrcaljku od

kože.

Odložite

iskorištenu

štrcaljku i ostali

pribor u

spremnik za

odlaganje oštrih

predmeta.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety